Uno studio di LY2940680 nel carcinoma polmonare a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), compreso il versamento pleurico maligno che è in stadio esteso secondo l'International Staging System
• Stato delle prestazioni da 0 a 1 nel programma dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Nessuna precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o terapia biologica per SCLC
• La radioterapia precedente ha permesso a <25% del midollo osseo. I partecipanti che hanno ricevuto una precedente radioterapia all'intero bacino o al torace per il trattamento del SCLC non sono idonei
• Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile che soddisfi i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1

• Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

  • Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/litro (L), piastrine ≥100 x 10^9/L ed emoglobina ≥9 grammi/decilitro (g/dL)
  • Epatico: bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina (AP), alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤3,0 x ULN (AP, AST e ALT ≤5 x ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale)
  • Renale: clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥50 millilitri al minuto (mL/min) in base alla formula standard di Cockcroft e Gault
• Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
• Per le donne: devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa o conformi a un regime contraccettivo approvato dal medico durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento; deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Per gli uomini: devono essere chirurgicamente sterili o conformi a un regime contraccettivo durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento
• Disponibilità di un campione di tessuto tumorale
• In grado di ingoiare capsule

Criteri di esclusione:

• Attualmente iscritto o interrotto negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• Hanno precedentemente partecipato a uno studio che ha coinvolto LY2940680
• Hanno ricevuto in precedenza un trattamento con carboplatino o etoposide
• Avere una diagnosi istologica mista di SCLC e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
• Avere un grave disturbo sistemico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di aderire al protocollo
• Avere un'infezione attiva [≥38,5 gradi Celsius e/o ricevere una terapia antibiotica per via endovenosa (IV)]
• Avere una grave condizione cardiaca
• - Hanno avuto un precedente tumore maligno diverso da SCLC, carcinoma in situ della cervice o cancro della pelle non melanoma, a meno che tale tumore maligno precedente non sia stato diagnosticato e trattato definitivamente almeno 5 anni prima senza alcuna successiva evidenza di recidiva. I partecipanti con una storia di carcinoma prostatico non metastatico, inclusa solo recidiva biochimica, saranno idonei anche se diagnosticati meno di 5 anni prima
• Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) e metastasi asintomatiche del SNC che richiedono una concomitante terapia con corticosteroidi. Sono consentite metastasi stabili trattate del SNC; il partecipante deve essere stabile dopo la radioterapia per ≥2 settimane e senza corticosteroidi per ≥1 settimana
• Presenza di raccolte fluide del terzo spazio clinicamente significative che non possono essere controllate prima dell'ingresso nello studio
• Perdita di peso significativa (ovvero ≥10%) nel periodo di 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale. Verrà fatta un'eccezione per i partecipanti con carcinoma prostatico non metastatico che continuano solo la terapia con blocco degli androgeni o per i partecipanti con carcinoma mammario che continuano solo la terapia antiestrogenica adiuvante (ad esempio, un inibitore dell'aromatasi)
• Donne che allattano
• Avere un intervallo QT corretto (QTc) di> 470 millisecondi (msec) sull'elettrocardiogramma di screening (ECG)
• Hanno ricevuto farmaci che sono forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 7 giorni prima di ricevere il farmaco in studio