Eine Studie zu LY2940680 bei kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), einschließlich bösartigem Pleuraerguss im fortgeschrittenen Stadium gemäß dem International Staging System
• Leistungsstatus von 0 bis 1 im Leistungsstatusplan der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Keine vorherige systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie für SCLC
• Vorherige Strahlentherapie erlaubt <25 % des Knochenmarks. Teilnehmer, die zuvor zur Behandlung von SCLC eine Bestrahlung des gesamten Beckens oder Brustkorbs erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion, die den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 entspricht

• Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

  • Ausreichende Knochenmarkreserve: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10^9/Liter (L), Blutplättchen ≥100 x 10^9/L und Hämoglobin ≥9 Gramm/Deziliter (g/dl)
  • Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase (AP), Serum-Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 x ULN (AP, AST und ALT ≤ 5 x ULN ist akzeptabel wenn die Leber einen Tumorbefall aufweist)
  • Nieren: berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 Milliliter pro Minute (ml/min) basierend auf der Standardformel von Cockcroft und Gault
• Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
• Für Frauen: Muss chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder während und für 6 Monate nach der Behandlungsperiode einem medizinisch zugelassenen Verhütungsschema entsprechen; muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben. Für Männer: Muss während und für 6 Monate nach der Behandlung chirurgisch steril sein oder eine Verhütungsmethode einhalten
• Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe
• Kann Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

• Derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder der nicht genehmigten Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts beteiligt oder innerhalb der letzten 30 Tage von dieser abgebrochen oder gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht vereinbar erachtet wird diese Studie
• Habe bereits an einer Studie mit LY2940680 teilgenommen
• Zuvor eine Behandlung mit Carboplatin oder Etoposid erhalten haben
• Eine gemischte histologische Diagnose von SCLC und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) haben
• Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
• Eine aktive Infektion haben [≥38,5 Grad Celsius und/oder eine intravenöse (IV) Antibiotikatherapie erhalten]
• Sie haben eine schwere Herzerkrankung
• Hatten zuvor eine andere bösartige Erkrankung als SCLC, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytären Hautkrebs, es sei denn, diese frühere bösartige Erkrankung wurde mindestens 5 Jahre zuvor diagnostiziert und endgültig behandelt, ohne dass es später Hinweise auf ein Wiederauftreten gab. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von nicht metastasiertem Prostatakrebs, einschließlich biochemischem Rückfall, sind teilnahmeberechtigt, auch wenn die Diagnose weniger als 5 Jahre zurückliegt
• Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und asymptomatische ZNS-Metastasen, die eine gleichzeitige Kortikosteroidtherapie erfordern. Behandelte stabile ZNS-Metastasen sind zulässig; Der Teilnehmer muss nach einer Strahlentherapie für ≥2 Wochen und ohne Kortikosteroide für ≥1 Woche stabil sein
• Vorhandensein klinisch signifikanter Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum, die vor Studienbeginn nicht kontrolliert werden können
• Signifikanter Gewichtsverlust (d. h. ≥ 10 %) im Zeitraum von 6 Wochen vor Studienbeginn
• Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie. Eine Ausnahme gilt für Teilnehmer mit nicht metastasiertem Prostatakrebs, die nur eine Androgenblockade-Therapie fortsetzen, oder für Brustkrebs-Teilnehmer, die nur eine adjuvante Antiöstrogentherapie (z. B. einen Aromatasehemmer) fortsetzen.
• Frauen, die stillen
• Korrigiertes QT-Intervall (QTc) von >470 Millisekunden (ms) im Screening-Elektrokardiogramm (EKG)
• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments Medikamente erhalten, die starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind