Studio di efficacia e sicurezza di una soluzione di immunoterapia sublinguale per il trattamento di pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica al polline di betulla

Criterio di inclusione:

• Rinocongiuntivite allergica sintomatica correlata al polline di betulla per almeno le precedenti 2 stagioni polliniche che richiedono l'assunzione di un trattamento sintomatico.
• Sensibilizzazione al polline di betulla dimostrata da uno Skin Prick Test positivo al polline di betulla con diametro del pomfo > 3 mm e livelli di IgE specifiche allergeni del polline di betulla ≥ 0,70 kU/L.
• RRTSS basato sulla precedente o sulla penultima stagione dei pollini di betulla ≥ 12 su un punteggio massimo possibile di 18.
• Pazienti con un FEV1 (volume espiratorio forzato a un secondo) ≥ 80% del valore previsto.
• Pazienti disposti a rispettare il protocollo.
• - Pazienti che hanno fornito un consenso informato firmato prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con sintomi di rinite/rinocongiuntivite durante la stagione dei pollini di betulla a causa di qualsiasi altro allergene (eccetto ontano e nocciolo). Ciò include i pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite sintomatica dovuta ad allergeni del gatto o del cane e che vivono con questi animali a casa o sono a rischio di frequenti contatti con questi animali (famiglia, amici, ecc.) durante il corso dello studio.
• Paziente che ha ricevuto in precedenza un trattamento di desensibilizzazione al polline di betulla e/o ad un'altra Betulaceae sp. (ad esempio nocciolo o ontano) nei 5 anni precedenti.
• Pazienti con trattamento in corso mediante immunoterapia con un altro allergene.
• Gravidanza (test di gravidanza positivo), allattamento.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile che pianificano una gravidanza durante questo studio o che non utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (controllo delle nascite ormonale [per via orale, iniettabile o per impianto, per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento], dispositivo intrauterino, spermicida utilizzato con un preservativo maschile, legatura bilaterale delle tube, diaframma con spermicida, preservativo femminile, relazione monogama con un partner vasectomizzato).
• Pazienti che pianificano di trasferirsi durante lo studio o che pianificano di lasciare l'area durante la stagione dei pollini di betulla per più di 1 settimana (7 giorni consecutivi).
• Pazienti con asma persistente moderato o grave (GINA 3 o 4).
• Pazienti con asma lieve persistente stagionale (GINA 2) che richiedono un trattamento con glucocorticosteroidi per via inalatoria a un livello di dose superiore a 400 mcg di budesonide dose-equivalente.
• Pazienti con qualsiasi condizione nasale o orale che potrebbe interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza (come poliposi nasale o infiammazione orale).
• Pazienti con grave immunodeficienza.
• Pazienti con una malattia passata o attuale, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione o l'esito del paziente a questo studio.
• Qualsiasi altra malattia o condizione che esporrebbe un paziente a un rischio eccessivo se fosse incluso nello studio (secondo l'opinione dello sperimentatore).
• Controindicazioni usuali dell'immunoterapia come terapia concomitante con beta-bloccanti qualunque sia la via e/o farmaci immunosoppressori.
• Pazienti trattati con steroidi per via inalatoria/sistemica (qualunque sia l'indicazione) entro 4 settimane prima della Visita 1 (Screening) o con corticosteroidi sistemici a lunga durata d'azione 12 settimane prima della Visita 1 (Screening).
• Pazienti sottoposti a corticoterapia continua (farmaci per via inalatoria o sistemici).
• Pazienti che seguono una dieta rigorosa a basso contenuto di sodio poiché il trattamento in studio contiene 590 mg di cloruro di sodio per flaconcino in una soluzione da 10 ml.
• Investigatori, co-Investigatori, nonché i loro figli o coniugi e tutti i collaboratori dello studio.