Исследование эффективности и безопасности сублингвального иммунотерапевтического раствора для лечения пациентов с аллергическим риноконъюнктивитом на пыльцу березы

Критерии включения:

• Симптоматический аллергический риноконъюнктивит, связанный с пыльцой березы, в течение как минимум 2 предыдущих пыльцевых сезонов, требующий приема симптоматического лечения.
• Сенсибилизация к пыльце березы, подтвержденная положительным кожным тестом на пыльцу березы с диаметром волдырей > 3 мм и уровнем специфических IgE к аллергенам пыльцы березы ≥ 0,70 кЕд/л.
• RRTSS на основе предыдущего или предпоследнего сезона пыльцы березы ≥ 12 из максимально возможных 18 баллов.
• Пациенты с ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) ≥ 80% от прогнозируемого значения.
• Пациенты, которые готовы соблюдать протокол.
• Пациенты, давшие подписанное информированное согласие до завершения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Пациенты с симптомами ринита/риноконъюнктивита в сезон пыльцы березы, вызванные любыми другими аллергенами (кроме ольхи и лещины). Сюда входят пациенты с симптоматическим аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, вызванным аллергенами кошек или собак, а также проживающие с этими животными дома или подверженные риску частых контактов с этими животными (семья, друзья и т. д.) в ходе исследования.
• Пациент, ранее получавший десенсибилизирующее лечение к пыльце березы и/или другому виду Betulaceae. (например, лещина или ольха) в течение предыдущих 5 лет.
• Пациенты с продолжающимся лечением иммунотерапией другим аллергеном.
• Беременность (положительный тест на беременность), кормление грудью.
• Пациентки женского пола детородного возраста, планирующие беременность во время этого исследования или не использующие принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции (гормональные противозачаточные средства [перорально, инъекционно или с помощью имплантата, в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование), внутриматочная спираль, спермицид, используемый с мужским презервативом, двусторонняя перевязка маточных труб, диафрагма со спермицидом, женский презерватив, моногамные отношения с вазэктомированным партнером).
• Пациенты, планирующие переехать во время исследования или планирующие покинуть территорию в период сбора пыльцы березы более чем на 1 неделю (7 дней подряд).
• Пациенты с персистирующей астмой средней или тяжелой степени (GINA 3 или 4).
• Пациенты с сезонной легкой персистирующей астмой (GINA 2), требующие лечения ингаляционными глюкокортикостероидами в дозе, превышающей 400 мкг эквивалентной дозы будесонида.
• Пациенты с любым заболеванием носа или полости рта, которое может повлиять на оценку эффективности или безопасности (например, полипоз носа или воспаление полости рта).
• Пациенты с тяжелым иммунодефицитом.
• Пациенты с прошлым или текущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие пациента в этом исследовании или его исход.
• Любое другое заболевание или состояние, которое подвергает пациента неоправданному риску при включении в исследование (согласно мнению Исследователя).
• Обычные противопоказания к иммунотерапии, такие как сопутствующая терапия бета-блокаторами независимо от пути введения и/или иммунодепрессанты.
• Пациенты, получавшие ингаляционные/системные стероиды (независимо от показаний) в течение 4 недель до визита 1 (скрининг) или системные кортикостероиды длительного действия за 12 недель до визита 1 (скрининг).
• Пациенты, находящиеся на постоянной кортикотерапии (ингаляционные или системные препараты).
• Пациенты, соблюдающие строгую диету с низким содержанием натрия, так как исследуемый препарат содержит 590 мг хлорида натрия во флаконе в виде раствора объемом 10 мл.
• Исследователи, соисследователи, а также их дети или супруги и все сотрудники исследования.