Nyírfapollen-allergiás orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek kezelésére szolgáló szublingvális immunterápiás megoldás hatékonysági és biztonságossági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Tüneti nyírfa pollen okozta allergiás rhinoconjunctivitis legalább az előző 2 pollenszezonban, amely tüneti kezelést igényel.
• Nyírfapollennel szembeni szenzibilizáció, amelyet pozitív bőrszúrási teszt igazolt 3 mm-nél nagyobb búzaátmérőjű nyírfapollenre és ≥ 0,70 kU/L nyírpollen-allergén-specifikus IgE-szintre.
• RRTSS az előző vagy az utolsó előtti nyírpollenszezon alapján ≥ 12 a maximálisan lehetséges 18 pontból.
• Betegek, akiknél a FEV1 (erőszakolt kilégzési térfogat egy másodpercnél) ≥ az előrejelzett érték 80%-a.
• Betegek, akik hajlandóak megfelelni a protokollnak.
• Azok a betegek, akik aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adtak bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás befejezése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Nyírfapollenszezonban egyéb allergén (kivéve éger és mogyoró) miatt nátha/rhinoconjunctivitis tüneteivel rendelkező betegek. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél a macska vagy kutya allergének miatt kialakuló tünetekkel járó allergiás nátha/rhinoconjunctivitis áll fenn, és ezekkel az állatokkal otthon élnek, vagy fennáll a veszélye annak, hogy a vizsgálat során gyakori érintkezésbe kerülhetnek ezekkel az állatokkal (családdal, barátokkal stb.).
• Az a beteg, aki korábban nyírfa pollen és/vagy más Betulaceae sp. (például mogyoró vagy éger) az előző 5 évben.
• Más allergénnel végzett immunterápiás kezelés alatt álló betegek.
• Terhesség (pozitív terhességi teszt), szoptatás.
• Fogamzóképes korú nőbetegek, akik a vizsgálat során terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert (hormonális fogamzásgátlás [orálisan, injekcióval vagy implantátummal, legalább 2 hónapig a felvétel előtt], méhen belüli eszköz, férfi óvszerrel használt spermicid, bilaterális petevezeték lekötés, rekeszizom spermiciddel, női óvszer, monogám kapcsolat vazectomizált partnerrel).
• Azok a betegek, akik a vizsgálat ideje alatt költözni terveznek, vagy a területet a nyírfapollenszezonban 1 hétnél (7 egymást követő napon) meghaladó időre tervezik elhagyni.
• Mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztmában (GINA 3 vagy 4) szenvedő betegek.
• Szezonális enyhe perzisztáló asztmában (GINA 2) szenvedő betegek, akik inhalációs glükokortikoszteroid kezelést igényelnek 400 mcg budezonid dózisegyenértéknél nagyobb dózisban.
• Bármilyen orr- vagy szájbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését (például orrpolipózis vagy szájgyulladás).
• Súlyos immunhiányos betegek.
• Múltbeli vagy jelenlegi betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a beteg részvételét vagy kimenetelét ebben a vizsgálatban.
• Bármilyen más betegség vagy állapot, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a pácienst a vizsgálatba való bevonásával (a vizsgáló véleménye szerint).
• Az immunterápia szokásos ellenjavallatai, mint például az egyidejű béta-blokkoló terápia, függetlenül az úttól és/vagy immunszuppresszív gyógyszerek.
• Azok a betegek, akiket inhalációs/szisztémás szteroidokkal kezeltek (bármilyen javallat is) az 1. vizit (Szűrés) előtt 4 héten belül, vagy hosszú hatású szisztémás kortikoszteroidokat kezeltek 12 héttel az 1. vizit előtt (Szűrés).
• Folyamatos kortikoterápiában (inhalációs vagy szisztémás gyógyszerek) részesülő betegek.
• A vizsgálati kezelés során szigorú nátriumszegény diétát követő betegek injekciós üvegenként 590 mg nátrium-kloridot tartalmaznak 10 ml-es oldatban.
• A nyomozók, a nyomozótársak, valamint gyermekeik vagy házastársuk, valamint a vizsgálatban részt vevő összes munkatárs.