Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af en sublingual immunterapiløsning til behandling af patienter, der lider af birkepollenallergisk rhinokonjunktivitis

Inklusionskriterier:

• Symptomatisk birkepollenrelateret allergisk rhinoconjunctivitis i mindst de foregående 2 pollensæsoner, der kræver indtagelse af symptomatisk behandling.
• Sensibilisering over for birkepollen påvist ved en positiv hudpriktest over for birkepollen med hvelvet diameter > 3 mm og birkepollenallergener specifikke IgE-niveauer ≥ 0,70 kU/L.
• RRTSS baseret på den foregående eller på den næstsidste birkepollensæson ≥ 12 ud af en maksimalt mulig score på 18.
• Patienter med en FEV1 (Forced Expiratory Volume at one second) ≥ 80 % af den forudsagte værdi.
• Patienter, der er villige til at overholde protokollen.
• Patienter, der har givet et underskrevet informeret samtykke, før de afslutter en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med symptomer på rhinitis/rhinoconjunctivitis i birkepollensæsonen på grund af andre allergener (undtagen el og hassel). Dette omfatter patienter med symptomatisk allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis på grund af katte- eller hundeallergener, og som bor sammen med disse dyr hjemme eller risikerer hyppige kontakter med disse dyr (familie, venner osv.) i løbet af undersøgelsen.
• Patient, der tidligere har modtaget desensibilisering over for birkepollen og/eller en anden Betulaceae sp. (f.eks. hassel eller el) inden for de foregående 5 år.
• Patienter med igangværende behandling ved immunterapi med et andet allergen.
• Graviditet (positiv graviditetstest), amning.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der planlægger en graviditet under denne undersøgelse eller ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (hormonel prævention [oralt, injicerbart eller ved implantation, i mindst 2 måneder før tilmelding], intrauterint apparat, sæddræbende middel brugt sammen med et mandligt kondom, bilateral tubal ligering, diafragma med spermicid, kvindelig kondom, monogamt forhold med en vasektomiseret partner).
• Patienter, der planlægger at flytte under undersøgelsen eller planlægger at forlade området i birkepollensæsonen i mere end 1 uge (7 på hinanden følgende dage).
• Patienter med moderat eller svær vedvarende astma (GINA 3 eller 4).
• Patienter med sæsonbetinget mild persisterende astma (GINA 2), der nødvendiggør behandling med inhalerede glukokortikosteroider ved et dosisniveau på mere end 400 mcg budesonid dosisækvivalenter.
• Patienter med en hvilken som helst nasal eller oral tilstand, der kan forstyrre effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen (såsom nasal polypose eller oral betændelse).
• Patienter med svær immundefekt.
• Patienter med en tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke patientens deltagelse i eller resultatet af denne undersøgelse.
• Enhver anden sygdom eller tilstand, som ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive inkluderet i undersøgelsen (ifølge efterforskerens opfattelse).
• Sædvanlige kontraindikationer for immunterapi, såsom samtidig betablokkerbehandling uanset vej og/eller immunsuppressive lægemidler.
• Patienter behandlet med inhalerede/systemiske steroider (uanset indikation) inden for 4 uger før besøg 1 (screening), eller med langtidsvirkende systemiske kortikosteroider 12 uger før besøg 1 (screening).
• Patienter under kontinuerlig kortikoterapi (inhalations- eller systemiske lægemidler).
• Patienter, der følger en streng diæt med lavt natriumindhold, da undersøgelsesbehandlingen indeholder 590 mg natriumchlorid pr. hætteglas i en 10 ml opløsning.
• Efterforskere, medundersøgere såvel som deres børn eller ægtefæller og alle studiesamarbejdspartnere.