カバノキ花粉アレルギー性鼻結膜炎に苦しむ患者を治療するための舌下免疫療法ソリューションの有効性と安全性の研究

包含基準:

• -少なくとも過去2回の花粉シーズンの症候性カバノキ花粉関連アレルギー性鼻結膜炎 対症療法の摂取が必要。
• カバノキ花粉に対する感作性は、膨疹の直径が 3 mm を超え、カバノキ花粉アレルゲン特異的 IgE レベルが 0.70 kU/L 以上のカバノキ花粉に対する皮膚プリック テストの陽性によって示されます。
• 前または最後から 2 番目の白樺花粉シーズンに基づく RRTSS ≥ 18 の最大可能スコアのうち 12。
• FEV1 (1 秒あたりの強制呼気量) が予測値の 80% 以上の患者。
• -プロトコルを遵守する意思のある患者。
• -研究に関連する手順を完了する前に、署名されたインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

• 他のアレルゲン（ハンノキとハシバミを除く）によるカバノキ花粉シーズン中の鼻炎/鼻結膜炎の症状のある患者。 これには、猫または犬のアレルゲンによる症候性アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の患者、およびこれらの動物と自宅で生活している、または研究の過程でこれらの動物 (家族、友人など) と頻繁に接触するリスクがある患者が含まれます。
• -カバノキ花粉および/または別のカバノキ科に対する脱感作治療を受けた患者。 (ヘーゼルやハンノキなど) 過去 5 年以内。
• 他のアレルゲンによる免疫療法による治療が継続中の患者。
• 妊娠中（妊娠検査薬陽性）、授乳中。
• -この研究中に妊娠を計画している、または医学的に認められている避妊法（ホルモン避妊[経口、注射またはインプラントによる、少なくとも2か月間）を使用していない出産の可能性のある女性患者 登録前に]、子宮内器具、男性用コンドームを使用した殺精子剤、両側卵管結紮、殺精子剤を使用した横隔膜、女性用コンドーム、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係など）。
• -研究中に移動する予定の患者、または白樺の花粉シーズン中にその地域を離れる予定の患者 1週間（連続7日間）。
• -中等度または重度の持続性喘息（GINA 3または4）の患者。
• -ブデソニドの用量当量400 mcgを超える用量レベルでの吸入グルココルチコステロイドによる治療を必要とする季節性軽度持続性喘息（GINA 2）の患者。
• -有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある鼻または口腔の状態（鼻ポリポーシスまたは口腔炎症など）の患者。
• 重度の免疫不全患者。
• -治験責任医師が判断した過去または現在の疾患を有する患者は、この研究への患者の参加または結果に影響を与える可能性があります。
• -研究に含まれることによって患者を過度のリスクにさらす他の疾患または状態（治験責任医師の意見による）。
• -経路や免疫抑制剤に関係なく、併用ベータ遮断薬療法などの免疫療法の通常の禁忌。
• -訪問1（スクリーニング）の4週間前に吸入/全身ステロイド（適応症に関係なく）で治療された患者、または訪問1（スクリーニング）の12週間前に長時間作用型の全身性コルチコステロイドで治療された患者。
• -継続的なコルチコセラピー（吸入薬または全身薬）を受けている患者。
• 試験治療として、厳格な低ナトリウム食に従う患者は、10 mL 溶液中のバイアルあたり 590 mg の塩化ナトリウムを含みます。
• 研究者、共同研究者、およびその子供または配偶者、およびすべての研究協力者。