Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer sublingualen Immuntherapielösung zur Behandlung von Patienten mit birkenpollenallergischer Rhinokonjunktivitis

Einschlusskriterien:

• Symptomatische birkenpollenbedingte allergische Rhinokonjunktivitis für mindestens die letzten 2 Pollensaisonen, die eine symptomatische Behandlung erfordern.
• Sensibilisierung gegenüber Birkenpollen, nachgewiesen durch einen positiven Haut-Prick-Test gegenüber Birkenpollen mit Quaddeldurchmesser > 3 mm und Birkenpollenallergen-spezifischen IgE-Spiegeln ≥ 0,70 kU/L.
• RRTSS bezogen auf die vorangegangene oder vorletzte Birkenpollensaison ≥ 12 von maximal 18 Punkten.
• Patienten mit einem FEV1 (Forced Expiratory Volume at One Second) ≥ 80 % des vorhergesagten Werts.
• Patienten, die bereit sind, sich an das Protokoll zu halten.
• Patienten, die vor Abschluss eines studienbezogenen Verfahrens eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Symptomen einer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis während der Birkenpollensaison aufgrund anderer Allergene (außer Erle und Hasel). Dies schließt Patienten mit symptomatischer allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis aufgrund von Katzen- oder Hundeallergenen ein, die zu Hause mit diesen Tieren leben oder bei denen während des Studienverlaufs das Risiko eines häufigen Kontakts mit diesen Tieren (Familie, Freunde usw.) besteht.
• Patienten, die zuvor eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Birkenpollen und/oder andere Betulaceae sp. (zum Beispiel Hasel oder Erle) innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Patienten mit laufender Behandlung durch Immuntherapie mit einem anderen Allergen.
• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest), Stillzeit.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während dieser Studie eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (hormonelle Empfängnisverhütung [oral, injizierbar oder durch Implantat, für mindestens 2 Monate vor der Aufnahme], Intrauterinpessar, Spermizid mit einem Kondom für Männer, beidseitige Tubenligatur, Diaphragma mit Spermizid, Kondom für die Frau, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner).
• Patienten, die planen, während der Studie umzuziehen oder das Gebiet während der Birkenpollensaison für mehr als 1 Woche (7 aufeinanderfolgende Tage) zu verlassen.
• Patienten mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma (GINA 3 oder 4).
• Patienten mit saisonalem mildem persistierendem Asthma (GINA 2), die eine Behandlung mit inhalativen Glukokortikosteroiden in einer Dosis von mehr als 400 mcg Budesonid-Dosisäquivalenten benötigen.
• Patienten mit nasalen oder oralen Erkrankungen, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnten (z. B. Nasenpolyposis oder orale Entzündung).
• Patienten mit schwerer Immunschwäche.
• Patienten mit einer früheren oder aktuellen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an oder das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann.
• Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die einen Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würden, wenn er in die Studie aufgenommen würde (gemäß der Meinung des Prüfarztes).
• Übliche Kontraindikationen einer Immuntherapie, wie z. B. eine gleichzeitige Betablocker-Therapie unabhängig von der Art und/oder Immunsuppressiva.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 (Screening) mit inhalativen/systemischen Steroiden (unabhängig von der Indikation) oder 12 Wochen vor Visite 1 (Screening) mit langwirksamen systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden.
• Patienten unter kontinuierlicher Kortikotherapie (inhalative oder systemische Medikamente).
• Patienten, die eine strikt natriumarme Diät einhalten, da das Studienmedikament 590 mg Natriumchlorid pro Durchstechflasche in 10 ml Lösung enthält.
• Prüfer, Mitprüfer sowie deren Kinder oder Ehepartner und alle Studienmitarbeiter.