Badanie skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do immunoterapii podjęzykowej w leczeniu pacjentów cierpiących na alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek na pyłki brzozy

Kryteria przyjęcia:

• Objawowy alergiczny nieżyt nosa i spojówek związany z pyłkiem brzozy przez co najmniej 2 poprzednie sezony pylenia, wymagający leczenia objawowego.
• Uczulenie na pyłek brzozy stwierdzone dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego na pyłek brzozy z bąblami o średnicy > 3 mm i swoistymi IgE dla alergenów pyłku brzozy ≥ 0,70 kU/l.
• RRTSS na podstawie poprzedniego lub przedostatniego sezonu pylenia brzozy ≥ 12 na maksymalnie 18 możliwych punktów.
• Pacjenci z FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) ≥ 80% wartości przewidywanej.
• Pacjenci, którzy chcą zastosować się do protokołu.
• Pacjenci, którzy wyrazili podpisaną świadomą zgodę przed ukończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z objawami nieżytu nosa/nieżytu nosa i spojówek w sezonie pylenia brzozy z powodu jakichkolwiek innych alergenów (z wyjątkiem olchy i leszczyny). Obejmuje to pacjentów z objawowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanych alergenami kotów lub psów, mieszkających z tymi zwierzętami w domu lub narażonych na częste kontakty z tymi zwierzętami (rodzina, przyjaciele itp.) w trakcie badania.
• Pacjent po wcześniejszym leczeniu odczulającym na pyłek brzozy i/lub inny Betulaceae sp. (na przykład leszczyna lub olcha) w ciągu ostatnich 5 lat.
• Pacjenci w trakcie leczenia immunoterapią innym alergenem.
• Ciąża (pozytywny test ciążowy), karmienie piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę podczas tego badania lub niestosujące medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna [doustna, w postaci zastrzyków lub implantu, przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem], wkładka wewnątrzmaciczna, środek plemnikobójczy stosowany z prezerwatywą męską, obustronne podwiązanie jajowodów, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa dla kobiet, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii).
• Pacjenci planujący przeprowadzkę w trakcie badania lub planujący opuszczenie terenu w sezonie pylenia brzozy na dłużej niż 1 tydzień (7 kolejnych dni).
• Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą (GINA 3 lub 4).
• Pacjenci z sezonową łagodną przewlekłą astmą (GINA 2) wymagający leczenia glikokortykosteroidami wziewnymi w dawce większej niż równoważna dawka budezonidu 400 µg.
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nosa lub jamy ustnej, która może wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (taką jak polipowatość nosa lub zapalenie jamy ustnej).
• Pacjenci z ciężkim niedoborem odporności.
• Pacjenci z przebytą lub obecną chorobą, która według oceny badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub jego wynik.
• Jakakolwiek inna choroba lub stan, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez włączenie go do badania (zgodnie z opinią Badacza).
• Zwykłe przeciwwskazania do immunoterapii, takie jak jednoczesna terapia beta-blokerami niezależnie od drogi i/lub leki immunosupresyjne.
• Pacjenci leczeni steroidami wziewnymi/ogólnoustrojowymi (niezależnie od wskazania) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub długo działającymi kortykosteroidami ogólnoustrojowymi 12 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
• Pacjenci poddawani ciągłej kortykoterapii (leki wziewne lub ogólnoustrojowe).
• Pacjenci przestrzegający ściśle diety niskosodowej, ponieważ badany lek zawiera 590 mg chlorku sodu na fiolkę w 10 ml roztworu.
• Badacze, współbadacze, a także ich dzieci lub współmałżonkowie oraz wszyscy współpracownicy badania.