Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een oplossing voor sublinguale immunotherapie voor de behandeling van patiënten die lijden aan allergische rhinoconjunctivitis door berkenpollen

Inclusiecriteria:

• Symptomatische aan berkenpollen gerelateerde allergische rhinoconjunctivitis gedurende ten minste de voorgaande 2 pollenseizoenen waarvoor een symptomatische behandeling nodig is.
• Sensibilisatie voor berkenpollen aangetoond door een positieve huidpriktest voor berkenpollen met een kwaddeldiameter > 3 mm en berkenpollenallergenen specifieke IgE-niveaus ≥ 0,70 kU/L.
• RRTSS gebaseerd op het vorige of op het voorlaatste berkenpollenseizoen ≥ 12 van een maximaal mogelijke score van 18.
• Patiënten met een FEV1 (Forced Expiratory Volume at one second) ≥ 80% van de voorspelde waarde.
• Patiënten die bereid zijn zich aan het protocol te houden.
• Patiënten die een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór het voltooien van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met symptomen van rhinitis/rhinoconjunctivitis tijdens het berkenpollenseizoen als gevolg van andere allergenen (behalve els en hazelaar). Dit geldt ook voor patiënten met symptomatische allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis als gevolg van katten- of hondenallergenen, en die thuis met deze dieren leven of het risico lopen frequent in contact te komen met deze dieren (familie, vrienden enz.) tijdens de studie.
• Patiënt die eerder een desensibiliseringsbehandeling voor berkenpollen en/of een andere Betulaceae sp. (bijvoorbeeld hazelaar of els) in de afgelopen 5 jaar.
• Patiënten met een lopende behandeling door immunotherapie met een ander allergeen.
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest), borstvoeding.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschap plannen tijdens deze studie of die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (hormonale anticonceptie [oraal, injecteerbaar of via implantatie, gedurende ten minste 2 maanden vóór inschrijving], intra-uterien apparaat, zaaddodend middel gebruikt met een mannelijk condoom, bilaterale afbinding van de eileiders, pessarium met zaaddodend middel, vrouwencondoom, monogame relatie met een gesteriliseerde partner).
• Patiënten die van plan zijn om tijdens het onderzoek te verhuizen of van plan zijn het gebied gedurende meer dan 1 week (7 opeenvolgende dagen) te verlaten tijdens het berkenpollenseizoen.
• Patiënten met matige of ernstige persisterende astma (GINA 3 of 4).
• Patiënten met seizoensgebonden milde persisterende astma (GINA 2) die behandeling met geïnhaleerde glucocorticosteroïden nodig hebben met een dosisniveau hoger dan 400 mcg budesonide dosis-equivalenten.
• Patiënten met een neus- of mondaandoening die de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid zou kunnen verstoren (zoals neuspoliepen of orale ontsteking).
• Patiënten met ernstige immuundeficiëntie.
• Patiënten met een vroegere of huidige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan of het resultaat van dit onderzoek kan beïnvloeden.
• Elke andere ziekte of aandoening waardoor een patiënt een onnodig risico zou lopen door deelname aan het onderzoek (volgens de mening van de onderzoeker).
• Gebruikelijke contra-indicaties van immunotherapie zoals gelijktijdige behandeling met bètablokkers ongeacht de toedieningsweg en/of immunosuppressiva.
• Patiënten behandeld met inhalatie-/systemische steroïden (ongeacht de indicatie) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening), of met langwerkende systemische corticosteroïden 12 weken vóór bezoek 1 (screening).
• Patiënten onder continue corticotherapie (geïnhaleerde of systemische geneesmiddelen).
• Patiënten die een strikt natriumarm dieet volgen, aangezien de onderzoeksbehandeling 590 mg natriumchloride per injectieflacon bevat in een oplossing van 10 ml.
• Onderzoekers, mede-onderzoekers, evenals hun kinderen of echtgenoten en alle onderzoeksmedewerkers.