Effekt- og sikkerhetsstudie av en sublingual immunterapiløsning for å behandle pasienter som lider av bjørkepollenallergisk rhinokonjunktivitt

Inklusjonskriterier:

• Symptomatisk bjørkepollenrelatert allergisk rhinokonjunktivitt i minst de 2 foregående pollensesongene som krever inntak av symptomatisk behandling.
• Sensibilisering for bjørkepollen påvist ved en positiv hudpriktest for bjørkepollen med hvelvet diameter > 3 mm og bjørkepollenallergener spesifikke IgE-nivåer ≥ 0,70 kU/L.
• RRTSS basert på forrige eller nest siste bjørkepollensesong ≥ 12 av maksimalt mulig poengsum på 18.
• Pasienter med FEV1 (Forced Expiratory Volume at one second) ≥ 80 % av den predikerte verdien.
• Pasienter som er villige til å følge protokollen.
• Pasienter som har gitt et signert informert samtykke før de fullfører en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med symptomer på rhinitt/rhinokonjunktivitt i bjørkepollensesongen på grunn av andre allergener (unntatt or og hassel). Dette inkluderer pasienter med symptomatisk allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt på grunn av katte- eller hundallergener, og som bor med disse dyrene hjemme eller med risiko for hyppig kontakt med disse dyrene (familie, venner osv.) i løpet av studien.
• Pasient som tidligere har mottatt desensibilisering mot bjørkepollen og/eller en annen Betulaceae sp. (for eksempel hassel eller or) innen de siste 5 årene.
• Pasienter med pågående behandling ved immunterapi med et annet allergen.
• Graviditet (positiv graviditetstest), amming.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som planlegger graviditet i løpet av denne studien eller ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (hormonell prevensjon [oralt, injiserbart eller ved implantat, i minst 2 måneder før registrering], intrauterin enhet, spermicid brukt med mannlig kondom, bilateral tubal ligering, diafragma med sæddrepende middel, kvinnelig kondom, monogamt forhold til en vasektomisert partner).
• Pasienter som planlegger å flytte i løpet av studien eller planlegger å forlate området i bjørkepollensesongen i mer enn 1 uke (7 påfølgende dager).
• Pasienter med moderat eller alvorlig vedvarende astma (GINA 3 eller 4).
• Pasienter med sesongmessig mild vedvarende astma (GINA 2) som krever behandling med inhalerte glukokortikosteroider ved et dosenivå høyere enn 400 mcg budesonid doseekvivalenter.
• Pasienter med en hvilken som helst nasal eller oral tilstand som kan forstyrre effekt- eller sikkerhetsvurderinger (som nasal polypose eller oral betennelse).
• Pasienter med alvorlig immunsvikt.
• Pasienter med en tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke pasientens deltakelse i eller resultatet av denne studien.
• Enhver annen sykdom eller tilstand som ville sette en pasient i unødig risiko ved å bli inkludert i studien (i henhold til etterforskerens mening).
• Vanlige kontraindikasjoner for immunterapi som samtidig betablokkerbehandling uansett vei og/eller immunsuppressive legemidler.
• Pasienter behandlet med inhalerte/systemiske steroider (uansett indikasjon) innen 4 uker før besøk 1 (screening), eller med langtidsvirkende systemiske kortikosteroider 12 uker før besøk 1 (screening).
• Pasienter under kontinuerlig kortikoterapi (inhalasjons- eller systemiske legemidler).
• Pasienter som følger en streng diett med lavt natriuminnhold da studiebehandlingen inneholder 590 mg natriumklorid per hetteglass i en 10 ml oppløsning.
• Etterforskere, medetterforskere, samt deres barn eller ektefeller og alle studiesamarbeidspartnere.