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Modulazione dell'immunità mucosale e sistemica mediante contraccettivi ormonali

5 gennaio 2014 aggiornato da: Thomas Cherpes, DVM, MD
I ricercatori stanno conducendo uno studio di ricerca per capire come le cellule responsabili della lotta alle infezioni (cellule immunitarie) siano influenzate dall'uso di contraccettivi ormonali. I ricercatori ipotizzano che i contraccettivi ormonali contenenti progestinici (cioè Depo-Provera) inibiscano la risposta dell'ospite all'infezione. Per verificare questa ipotesi, gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue e del tratto genitale dalle donne prima e dopo l'inizio di un contraccettivo ormonale (pillole anticoncezionali, Depo-Provera o Mirena).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Adolescent Clinic of Oakland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne interessate ad iniziare l'uso di contraccettivi ormonali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 15-25 anni (inclusi)
  2. Storia del ciclo mestruale regolare
  3. Non incinta
  4. Nessun piano per rimanere incinta nei prossimi 3 mesi
  5. Interessato all'inizio dell'uso di OC, DMPA o LNG-IUD
  6. In grado di leggere e fornire il consenso informato scritto (e il consenso di un genitore/tutore se il partecipante è minorenne)

Criteri di esclusione:

  1. Spostamento anticipato fuori dall'area che impedisce il ritorno per una visita di follow-up
  2. Indisponibilità per visita di controllo
  3. Meno di 90 giorni dopo il parto o dopo l'aborto
  4. Infezione a trasmissione sessuale (STI) diagnosticata meno di 30 giorni prima dell'arruolamento
  5. Uso di OC, anello o cerotto contraccettivo, impianto a barra singola, LNG-IUD o IUD contenente rame meno di 3 mesi prima dell'arruolamento
  6. Iniezione di DMPA meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
  7. Storia della condizione immunosoppressiva dell'uso corrente di farmaci immunosoppressivi
  8. Storia di un tumore maligno cervicale
  9. Rilevazione di condizioni patologiche anatomiche cervicali che precludono l'approvvigionamento di biopsia cervicale
  10. Intolleranza o contraddizione all'uso di OC, DMPA o LNG-IUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Depo-Provera
Donne che scelgono di avviare Depo-Provera
Droga: Depo-Provera
Mirena
Donne che scelgono di avviare Mirena (dispositivo intrauterino)
Droga: Mirena
Contraccezione orale
Donne che scelgono di iniziare la contraccezione orale
Droga: Contraccezione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità proliferativa (cioè capacità di rispondere alla stimolazione dell'antigene) delle cellule T isolate dalla cervice delle donne prima e dopo l'inizio di un contraccettivo ormonale
Lasso di tempo: Prima e ~ 1 mese (ma fino a 2 mesi) dopo l'inizio di un contraccettivo ormonale
Prima e ~ 1 mese (ma fino a 2 mesi) dopo l'inizio di un contraccettivo ormonale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Cherpes, DVM, MD

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas L. Cherpes, MD, Assistant professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO12010187
  • R01HD072663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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