- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01750476
Modulación de la inmunidad mucosa y sistémica por anticonceptivos hormonales
5 de enero de 2014 actualizado por: Thomas Cherpes, DVM, MD
Los investigadores están realizando un estudio de investigación para comprender cómo las células responsables de combatir las infecciones (células inmunitarias) se ven afectadas por el uso de anticonceptivos hormonales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los anticonceptivos hormonales que contienen progestina (es decir, Depo-Provera) inhiben la respuesta del huésped a la infección.
Para probar esta hipótesis, los investigadores recolectarán muestras de sangre y del tracto genital de mujeres antes y después de iniciar un anticonceptivo hormonal (ya sea píldoras anticonceptivas, Depo-Provera o Mirena).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Adolescent Clinic of Oakland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres interesadas en iniciar el uso de anticonceptivos hormonales
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-25 años de edad (inclusive)
- Historia del ciclo menstrual regular
- No embarazada
- Sin planes de quedar embarazada en los próximos 3 meses
- Interesado en comenzar a usar AO, DMPA o LNG-IUD
- Capaz de leer y proporcionar consentimiento informado por escrito (y consentimiento de un padre/tutor si el participante es menor de edad)
Criterio de exclusión:
- Mudanza anticipada fuera del área que impide regresar para una visita de seguimiento
- Indisponibilidad para la visita de seguimiento
- Menos de 90 días posparto o posaborto
- Infección de transmisión sexual (ITS) diagnosticada menos de 30 días antes de la inscripción
- Uso de anticonceptivos orales, anillo o parche anticonceptivo, implante de varilla única, DIU-LNG o DIU que contiene cobre menos de 3 meses antes de la inscripción
- Inyección de DMPA menos de 6 meses antes de la inscripción
- Historial de condición inmunosupresora o uso actual de medicamentos inmunosupresores
- Historia de una neoplasia cervical
- Detección de condiciones patológicas anatómicas cervicales que impiden la adquisición de biopsias cervicales
- Intolerancia o contradicción con el uso de anticonceptivos orales, AMPD o DIU-LNG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Depo-Provera
Mujeres que eligen iniciar Depo-Provera
|
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Mirena
Mujeres que eligen iniciar Mirena (dispositivo intrauterino)
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Anticoncepción oral
Mujeres que eligen iniciar la anticoncepción oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Capacidad proliferativa (es decir, capacidad de responder a la estimulación de antígenos) de células T aisladas del cuello uterino de mujeres antes y después de iniciar un anticonceptivo hormonal
Periodo de tiempo: Antes y ~ 1 mes (pero hasta 2 meses) después del inicio de un anticonceptivo hormonal
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Antes y ~ 1 mes (pero hasta 2 meses) después del inicio de un anticonceptivo hormonal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L. Cherpes, MD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vicetti Miguel RD, Hendricks RL, Aguirre AJ, Melan MA, Harvey SA, Terry-Allison T, St Leger AJ, Thomson AW, Cherpes TL. Dendritic cell activation and memory cell development are impaired among mice administered medroxyprogesterone acetate prior to mucosal herpes simplex virus type 1 infection. J Immunol. 2012 Oct 1;189(7):3449-61. doi: 10.4049/jimmunol.1103054. Epub 2012 Aug 31.
- Vicetti Miguel RD, Maryak SA, Cherpes TL. Brefeldin A, but not monensin, enables flow cytometric detection of interleukin-4 within peripheral T cells responding to ex vivo stimulation with Chlamydia trachomatis. J Immunol Methods. 2012 Oct 31;384(1-2):191-5. doi: 10.1016/j.jim.2012.07.018. Epub 2012 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- PRO12010187
- R01HD072663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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