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Modulation der mukosalen und systemischen Immunität durch hormonelle Kontrazeptiva

5. Januar 2014 aktualisiert von: Thomas Cherpes, DVM, MD
Die Forscher führen eine Forschungsstudie durch, um zu verstehen, wie Zellen, die für die Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind (Immunzellen), durch die Verwendung hormoneller Verhütungsmittel beeinflusst werden. Die Forscher gehen davon aus, dass gestagenhaltige hormonelle Kontrazeptiva (z. B. Depo-Provera) die Reaktion des Wirts auf eine Infektion hemmen. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher Blut- und Genitaltraktproben von Frauen vor und nach der Einnahme eines hormonellen Verhütungsmittels (entweder Antibabypillen, Depo-Provera oder Mirena) sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Adolescent Clinic of Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die daran interessiert sind, mit der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel zu beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 15–25 Jahre (einschließlich)
  2. Vorgeschichte eines regelmäßigen Menstruationszyklus
  3. Nicht schwanger
  4. Keine Absicht, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
  5. Interessiert daran, mit der Verwendung von OC, DMPA oder LNG-IUD zu beginnen
  6. Kann die schriftliche Einverständniserklärung lesen und abgeben (und die Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, wenn der Teilnehmer minderjährig ist)

Ausschlusskriterien:

  1. Voraussichtlicher Umzug aus dem Bereich, der eine Rückkehr zu einem Folgebesuch verhindert
  2. Für Folgebesuch nicht verfügbar
  3. Weniger als 90 Tage nach der Geburt oder nach der Abtreibung
  4. Sexuell übertragbare Infektion (STI), die weniger als 30 Tage vor der Einschreibung diagnostiziert wurde
  5. Verwendung von OC, Verhütungsringen oder -pflastern, Einzelstabimplantaten, LNG-IUP oder kupferhaltigem IUP weniger als 3 Monate vor der Einschreibung
  6. DMPA-Injektion weniger als 6 Monate vor der Einschreibung
  7. Anamnese eines immunsuppressiven Zustands bei aktueller Einnahme immunsuppressiver Medikamente
  8. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung des Gebärmutterhalses
  9. Erkennung von anatomischen Pathologien des Gebärmutterhalses, die die Entnahme einer Gebärmutterhalsbiopsie ausschließen
  10. Unverträglichkeit oder Widerspruch gegenüber der Verwendung von OC, DMPA oder LNG-IUP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Depo-Provera
Frauen, die sich dafür entscheiden, Depo-Provera zu initiieren
Arzneimittel: Depo-Provera
Mirena
Frauen, die sich für die Einführung von Mirena (Intrauterinpessar) entscheiden
Arzneimittel: Mirena
Orale Empfängnisverhütung
Frauen, die sich für eine orale Empfängnisverhütung entscheiden
Arzneimittel: Orale Kontrazeption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proliferationskapazität (d. h. Fähigkeit, auf Antigenstimulation zu reagieren) von T-Zellen, die vor und nach Beginn einer hormonellen Verhütung aus dem Gebärmutterhals von Frauen isoliert wurden
Zeitfenster: Vor und ca. 1 Monat (aber bis zu 2 Monate) nach Beginn einer hormonellen Kontrazeption
Vor und ca. 1 Monat (aber bis zu 2 Monate) nach Beginn einer hormonellen Kontrazeption

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Cherpes, DVM, MD

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas L. Cherpes, MD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO12010187
  • R01HD072663 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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