- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01752205
Paclitaxel Plus Radiation With Erlotinib to Treat Esophageal Squamous Carcinoma (ESCC-307PLAH)
16 dicembre 2012 aggiornato da: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
A Randomized Phase III Study: Paclitaxel Plus Radiation Therapy With or Without Erlotinib in Treating Patients With Esophageal Squamous Carcinoma
The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of erlotinib and chemoradiotherapy in patients with unresectable esophageal or gastro-esophageal squamous cancer .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- 307 Hospital of PLA
-
Sub-investigatore:
- Zhao chuanhua
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of esophagus or Esophagogastric Junction
- Age >= 18
- ECOG PS 0-2
- Ineligibility for surgery
- No prior palliative therapy
- At least one bidimensionally measurable disease as defined by RECIST ver 1.1
Adequate organ function for treatment
- Absolute neutrophil count (ANC)>=1000cells/mm3
- Platelets >=100000 cells/mm3
- Estimated creatinine clearance>=50mL/min, or serum creatinine<1.5 x institution upper limit of normal
- Bilirubin=<1.5 x upper limit of normal(ULN)
- AST(SGOT)=<2.5 x ULN (5.0xULN if hepatic metastases)
- ALT(SGPT)=<2.5 x ULN (5.0xULN if hepatic metastases)
- 12-Lead electrocardiogram(ECG) with normal tracing or non-clinically significant changes that do not require medical intervention
- QTc interval =<470 msec and without history of Torsades de Points or other symptomatic QTc abnormality
- LVEF (by MUGA or echocardiogram) of >=50%.
- The patient has provided signed informed consent and is amenable to compliance with protocol schedules and testing.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with small molecule EGFR tyrosine kinase inhibitors
- Any major operation within 4 weeks of baseline disease assessment
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities which may impair intake or absorption of the study drug
- CNS metastasis with continuous corticosteroid use within 4 weeks of baseline disease assessment
- Patients with known interstitial lung disease
- Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease (AMI within 12 months,Unstable angina within 6 months, NYHA Class III, IV Congestive heart failure or left ventricular ejection fraction below local institutional lower limit of normal or below 45%, Congenital long QT syndrome, Any significant ventricular arrhythmia, Any uncontrolled second or third degree heart block, Uncontrolled hypertension)
- Previous or concurrent malignancy except for basal or squamous cell skin cancer and/or in situ carcinoma of the cervix, or other solid tumors treated curatively and without evidence of recurrence for at least 5 years prior to study entry.
- Pregnant or breast-feeding women
- Other severe acute or chronic medical condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of trial results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Chemoradiotherapy
The patients will receive radiation therapy QD, 5 days a week and receive paclitaxel IV ,dosing schedule: 45mg/m2/w.
|
Altri nomi:
45mg/m2/w,total 6 weeks
|
Sperimentale: Erlotinib and chemoradiotherapy
The patients will receive radiation therapy QD, 5 days a week and receive paclitaxel IV (45mg/m2/w) and erlotinib PO QD.
|
Altri nomi:
45mg/m2/w,total 6 weeks
150mg/d,days 1-42,total 6 weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
adverse events
Lasso di tempo: 5 year
|
5 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della chinasi proteica
- Paclitaxel
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESCC-307PLAH-XJM
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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