- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01752205
Paclitaxel Plus Radiation With Erlotinib to Treat Esophageal Squamous Carcinoma (ESCC-307PLAH)
sunnuntai 16. joulukuuta 2012 päivittänyt: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
A Randomized Phase III Study: Paclitaxel Plus Radiation Therapy With or Without Erlotinib in Treating Patients With Esophageal Squamous Carcinoma
The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of erlotinib and chemoradiotherapy in patients with unresectable esophageal or gastro-esophageal squamous cancer .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- 307 Hospital of PLA
-
Alatutkija:
- Zhao chuanhua
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of esophagus or Esophagogastric Junction
- Age >= 18
- ECOG PS 0-2
- Ineligibility for surgery
- No prior palliative therapy
- At least one bidimensionally measurable disease as defined by RECIST ver 1.1
Adequate organ function for treatment
- Absolute neutrophil count (ANC)>=1000cells/mm3
- Platelets >=100000 cells/mm3
- Estimated creatinine clearance>=50mL/min, or serum creatinine<1.5 x institution upper limit of normal
- Bilirubin=<1.5 x upper limit of normal(ULN)
- AST(SGOT)=<2.5 x ULN (5.0xULN if hepatic metastases)
- ALT(SGPT)=<2.5 x ULN (5.0xULN if hepatic metastases)
- 12-Lead electrocardiogram(ECG) with normal tracing or non-clinically significant changes that do not require medical intervention
- QTc interval =<470 msec and without history of Torsades de Points or other symptomatic QTc abnormality
- LVEF (by MUGA or echocardiogram) of >=50%.
- The patient has provided signed informed consent and is amenable to compliance with protocol schedules and testing.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with small molecule EGFR tyrosine kinase inhibitors
- Any major operation within 4 weeks of baseline disease assessment
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities which may impair intake or absorption of the study drug
- CNS metastasis with continuous corticosteroid use within 4 weeks of baseline disease assessment
- Patients with known interstitial lung disease
- Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease (AMI within 12 months,Unstable angina within 6 months, NYHA Class III, IV Congestive heart failure or left ventricular ejection fraction below local institutional lower limit of normal or below 45%, Congenital long QT syndrome, Any significant ventricular arrhythmia, Any uncontrolled second or third degree heart block, Uncontrolled hypertension)
- Previous or concurrent malignancy except for basal or squamous cell skin cancer and/or in situ carcinoma of the cervix, or other solid tumors treated curatively and without evidence of recurrence for at least 5 years prior to study entry.
- Pregnant or breast-feeding women
- Other severe acute or chronic medical condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of trial results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Chemoradiotherapy
The patients will receive radiation therapy QD, 5 days a week and receive paclitaxel IV ,dosing schedule: 45mg/m2/w.
|
Muut nimet:
45mg/m2/w,total 6 weeks
|
Kokeellinen: Erlotinib and chemoradiotherapy
The patients will receive radiation therapy QD, 5 days a week and receive paclitaxel IV (45mg/m2/w) and erlotinib PO QD.
|
Muut nimet:
45mg/m2/w,total 6 weeks
150mg/d,days 1-42,total 6 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
adverse events
Aikaikkuna: 5 year
|
5 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Paklitakseli
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESCC-307PLAH-XJM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven levyepiteelikarsinooma
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Jair Bar, M.D., Ph.D.Ei vielä rekrytointia
-
Shandong UniversityTuntematonVarhainen ruokatorven squamous neoplasiaKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionValmisSquamous Cell keuhkosyöpäRéunion
-
Samsung Medical CenterTuntematonSquamous NSCLCKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiIV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
University Hospital RegensburgThe Anticancer FundTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Squamous Cell keuhkosyöpä | Ei-squamous Cell keuhkosyöpäSaksa
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Peking University First HospitalMerck Sharp & Dohme LLCEi vielä rekrytointiaPitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Toistuva ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen keuhkosyöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolukasvain | Squamous Cell keuhkosyöpäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia