- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01752205
Paclitaxel Plus Radiation With Erlotinib to Treat Esophageal Squamous Carcinoma (ESCC-307PLAH)
16 de dezembro de 2012 atualizado por: Xu jianming, The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
A Randomized Phase III Study: Paclitaxel Plus Radiation Therapy With or Without Erlotinib in Treating Patients With Esophageal Squamous Carcinoma
The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of erlotinib and chemoradiotherapy in patients with unresectable esophageal or gastro-esophageal squamous cancer .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- 307 Hospital of PLA
-
Subinvestigador:
- Zhao chuanhua
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of esophagus or Esophagogastric Junction
- Age >= 18
- ECOG PS 0-2
- Ineligibility for surgery
- No prior palliative therapy
- At least one bidimensionally measurable disease as defined by RECIST ver 1.1
Adequate organ function for treatment
- Absolute neutrophil count (ANC)>=1000cells/mm3
- Platelets >=100000 cells/mm3
- Estimated creatinine clearance>=50mL/min, or serum creatinine<1.5 x institution upper limit of normal
- Bilirubin=<1.5 x upper limit of normal(ULN)
- AST(SGOT)=<2.5 x ULN (5.0xULN if hepatic metastases)
- ALT(SGPT)=<2.5 x ULN (5.0xULN if hepatic metastases)
- 12-Lead electrocardiogram(ECG) with normal tracing or non-clinically significant changes that do not require medical intervention
- QTc interval =<470 msec and without history of Torsades de Points or other symptomatic QTc abnormality
- LVEF (by MUGA or echocardiogram) of >=50%.
- The patient has provided signed informed consent and is amenable to compliance with protocol schedules and testing.
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with small molecule EGFR tyrosine kinase inhibitors
- Any major operation within 4 weeks of baseline disease assessment
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities which may impair intake or absorption of the study drug
- CNS metastasis with continuous corticosteroid use within 4 weeks of baseline disease assessment
- Patients with known interstitial lung disease
- Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease (AMI within 12 months,Unstable angina within 6 months, NYHA Class III, IV Congestive heart failure or left ventricular ejection fraction below local institutional lower limit of normal or below 45%, Congenital long QT syndrome, Any significant ventricular arrhythmia, Any uncontrolled second or third degree heart block, Uncontrolled hypertension)
- Previous or concurrent malignancy except for basal or squamous cell skin cancer and/or in situ carcinoma of the cervix, or other solid tumors treated curatively and without evidence of recurrence for at least 5 years prior to study entry.
- Pregnant or breast-feeding women
- Other severe acute or chronic medical condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of trial results and, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Chemoradiotherapy
The patients will receive radiation therapy QD, 5 days a week and receive paclitaxel IV ,dosing schedule: 45mg/m2/w.
|
Outros nomes:
45mg/m2/w,total 6 weeks
|
Experimental: Erlotinib and chemoradiotherapy
The patients will receive radiation therapy QD, 5 days a week and receive paclitaxel IV (45mg/m2/w) and erlotinib PO QD.
|
Outros nomes:
45mg/m2/w,total 6 weeks
150mg/d,days 1-42,total 6 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de resposta do tumor
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
taxa de controle de doenças
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
adverse events
Prazo: 5 year
|
5 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Paclitaxel
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- ESCC-307PLAH-XJM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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