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Studio sull'identificazione dei biomarcatori della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

9 gennaio 2025 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio sui biomarcatori per confrontare i profili di espressione genica e proteica in quattro gruppi separati di soggetti, inclusi casi di BPCO (stadio GOLD 1-2 e fumatori attuali con una storia di fumo ≥ 10 pacchetti all'anno) e tre gruppi di controllo di soggetti non fumatori abbinati (mai fumatori ), ex fumatori e fumatori attuali, per identificare nuovi biomarcatori, per valutare biomarcatori standard di infiammazione e per confrontare le risposte delle cellule infiammatorie e i marcatori selezionati dell'infiammazione nel sangue, nell'espettorato indotto e nei campioni nasali.

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una comune malattia infiammatoria delle vie aeree che colpisce circa il 10% degli individui di età pari o superiore a 40 anni con una storia di fumo. La malattia è caratterizzata da un aumento del numero dei globuli bianchi delle vie aeree (neutrofili, linfociti e monociti). La stimolazione dei globuli bianchi provoca il rilascio di diversi agenti infiammatori. Alcuni di questi agenti forniscono un'indicazione della presenza o della gravità di una malattia quando vengono misurati.

Questo studio caso-controllo sarà condotto presso l'Heart Lung Centre, Londra, Regno Unito. Lo studio mira a determinare i biomarcatori per la differenziazione dei soggetti con BPCO (stadio GOLD 1-2 e che sono fumatori attuali con una storia di fumo ≥ 10 pacchetti/anno) e tre gruppi di controllo abbinati: uno di soggetti non fumatori (mai fumato), uno degli ex fumatori e uno dei fumatori attuali. I soggetti con BPCO saranno abbinati ai soggetti non BPCO per sesso, età ed etnia.

Lo studio includerà una serie di misurazioni fisiologiche tra cui la funzionalità polmonare, scansioni tomografiche computerizzate (scansioni TC), test da sforzo cardiopolmonare e analisi computerizzata dei suoni polmonari multicanale (stetografia). Inoltre, l'infiammazione polmonare sarà valutata mediante biomarcatori cellulari e molecolari utilizzando ad es. tecnologie di trascrittomica e proteomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Alla visita di screening, verrà ottenuto il consenso del soggetto prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio. Il consenso informato può essere ottenuto durante la visita di registrazione/revisione presso il Centro in cui viene condotta e quindi prima della visita 1.

La visita di screening comporterà l'ottenimento di dati demografici e informazioni sulla storia medica, nonché l'esecuzione di valutazioni di sicurezza come misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio. Verrà ottenuto un campione di espettorato indotto per garantire che i soggetti possano produrre un campione di espettorato adeguato. I fumatori riceveranno informazioni sulla cessazione del fumo durante la visita di screening e la telefonata di follow-up.

I soggetti torneranno al centro fino a quattro ulteriori occasioni se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione allo screening:

  • visita 2: da 4 a 21 giorni dopo lo screening,
  • visita 3: 3-14 giorni dopo la visita 2 e
  • visita 4: 3-14 giorni dopo la visita 3.

Verrà effettuata una telefonata di follow-up 3-10 giorni dopo la visita 4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Heart Lung Centre, Queen Anne Street Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio saranno inclusi soggetti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 70 anni. Tutti i soggetti devono essere abbinati per etnia, sesso ed età (entro 5 anni) dei soggetti con BPCO reclutati nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato che include il consenso genetico.
  • Capacità di rispettare le procedure di studio.
  • Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 70 anni compresi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi e un peso corporeo minimo di 50 kg.
  • Avere un esame fisico normale e avere valori di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) normali, a meno che lo sperimentatore consideri un'anomalia non clinicamente significativa.
  • Capacità di eseguire una spirometria riproducibile secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society (ATS/ERS) (American Thoracic Society, 2005).
  • Capacità di produrre un campione di espettorato di almeno 0,1 grammi dopo l'induzione con soluzione salina ipertonica per inalazione.

Criteri di inclusione aggiuntivi Gruppo BPCO

  • Una diagnosi clinica di BPCO secondo le linee guida GOLD (stadio 1-2).
  • Fumatori attuali con storia di fumo ≥ 10 pacchetti all'anno.
  • Dimostrare un rapporto post-broncodilatatore tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) <70% e FEV1 ≥50% del normale previsto.

Criteri di inclusione aggiuntivi Gruppo di non fumatori

  • Non ho mai fumato prodotti del tabacco.
  • Dimostrare una funzione polmonare normale con un FEV1 post broncodilatatore ≥ 80% del normale previsto, senza evidenza di ostruzione delle vie aeree, rapporto FEV1/FVC ≥ 70%.
  • Presentare un'eosinofilia nell'espettorato <2% e una neutrofilia nell'espettorato <80% dal campione raccolto alla visita 1 (Belda et al., 2000).

Criteri di inclusione aggiuntivi Gruppo di fumatori

  • Essere fumatori attuali con una storia di fumo definita pari o superiore a 10 pacchetti-anno.
  • Avere una funzione polmonare normale con FEV1 post broncodilatatore ≥ 80% del normale previsto, senza evidenza di ostruzione delle vie aeree. Rapporto FEV1/FVC ≥ 70%.

Criteri di inclusione aggiuntivi Gruppo di ex fumatori

  • Essere ex fumatori, con una storia di fumo definita di ≥ 10 pacchetti all'anno e aver smesso di fumare almeno 1 anno prima di entrare nello studio.
  • Avere una funzione polmonare normale con FEV1 post broncodilatatore ≥ 80% del normale previsto, senza evidenza di ostruzione delle vie aeree. Rapporto FEV1/FVC ≥ 70%.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza attuale o storia recente di qualsiasi malattia o anomalia clinicamente significativa (diversa dalla BPCO nei soggetti con gruppo BPCO), che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto o che comprometterebbe la qualità dei dati dello studio, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata, aritmie potenzialmente letali, diabete non controllato, malattie neurologiche o neuromuscolari, malattie del fegato, malattie gastrointestinali o anomalie elettrolitiche.
  • Donne con test di gravidanza positivo alla visita 1 o 3.
  • Femmine attualmente in allattamento.
  • Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio.
  • Intervento chirurgico o trauma significativo entro 3 mesi dalla visita 1.
  • Storia di tubercolosi o altre malattie polmonari non specifiche come l'asma.
  • Sintomi, segni o risultati di laboratorio suggestivi di una malattia infettiva in corso secondo il giudizio dello sperimentatore alla visita 1 o 2.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco sperimentale nei 4 mesi precedenti la visita 1, o partecipazione a uno studio con una nuova formulazione di un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti la visita 1, o partecipazione a uno studio metodologico nel mese precedente da visitare 1.
  • Sintomi di qualsiasi malattia clinicamente significativa nelle 2 settimane precedenti la visita 1.
  • Una storia significativa di abuso di alcol o consumo di più unità di alcol a settimana rispetto a quelle raccomandate (28 unità per i maschi e 21 unità per le femmine).
  • Una storia significativa di abuso di farmaci (comprese le benzodiazepine) o un test positivo per l'abuso di farmaci alla visita 1.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero, per motivi di sicurezza o conformità, partecipare allo studio.
  • Uso di farmaci proibiti.
  • Soggetti che hanno un parente di primo grado (genitori, fratello o figlio) già iscritto allo studio.

Criteri aggiuntivi di esclusione - soggetti con BPCO

  • Anamnesi recente di ricovero ospedaliero a causa di una esacerbazione della malattia delle vie aeree entro 3 mesi dalla visita di screening o soggetti con necessità di maggiori trattamenti per la BPCO entro 6 settimane prima della visita di screening.
  • Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o storia di irradiazione del torace/polmone.
  • Uso regolare dell'ossigenoterapia quotidiana.
  • Anamnesi di lunga data e diagnosi primaria di asma.
  • Uso di steroidi sistemici nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: BPCO GOLD Stadio 1-2
Soggetti con diagnosi clinica di BPCO, secondo le linee guida GOLD (Stadi 1-2), che sono fumatori attuali con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti all'anno.
Gruppo 2: Attuali fumatori di sigarette
Soggetti che sono fumatori attuali con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti all'anno e abbinati ai casi di BPCO per etnia, sesso ed età (entro 5 anni).
Gruppo 3: Ex-fumatori
Soggetti che sono ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti all'anno che non hanno fumato per almeno un anno e abbinati ai casi di BPCO per etnia, sesso ed età (entro 5 anni).
Gruppo 4: Non Fumatori
Soggetti che non hanno mai fumato (non fumatori) e abbinati ai casi di BPCO per etnia, sesso ed età (entro 5 anni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure con oscillometria a impulsi (IOS): frequenza di risonanza (Fres)
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
Fino a 59 giorni
Misurazione spirometrica: percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1 %Pred)
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
Fino a 59 giorni
Trasferimento di gas: percentuale della capacità di diffusione totale prevista dei polmoni per il monossido di carbonio (TLCO %Pred)
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
Fino a 59 giorni
Misurazioni con oscillometria a impulsi (IOS): percentuale della resistenza prevista delle vie aeree centrali a 5 Hz (R5 %Pred)
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
Fino a 59 giorni
Misurazioni con oscillometria a impulsi (IOS): percentuale della reattanza prevista a 5 Hz (X5 % Pred)
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
Fino a 59 giorni
Misurazioni stetografiche: punteggi non ponderati della malattia polmonare ostruttiva cronica acustica (ACOPDS)
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni

L'analisi stetografica è stata eseguita utilizzando il sistema di analisi del suono polmonare a 16 canali STG1602 (Stethographics, Boston, MA, USA) seguendo le raccomandazioni del fornitore.

I dati del suono polmonare sono ottenuti da un respiro intermedio più profondo del normale (modello 2; P2). Ciascun modello di respiro viene registrato per un minimo di 30 secondi consentendo di effettuare da 3 a 6 respiri, con misurazioni completate in 3-4 minuti.

Vengono valutati ciascuno dei 16 parametri derivati ​​da una misurazione e viene assegnato un punteggio da 0 a 10 in base al valore del singolo parametro. Il punteggio standard totale della BPCO acustica (ACOPDS) viene calcolato come la somma del punteggio individuale per ciascun parametro, che consente un punteggio massimo di 160.

Sebbene questo sistema di analisi stetografica fosse considerato sperimentale, un punteggio più alto era associato a scarsi risultati di salute e un punteggio più basso a uno stato di salute migliore.
Fino a 59 giorni
Valutazione della dispnea: scala della dispnea modificata del Medical Research Council (MMRC).
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni

La scala MMRC utilizza un semplice sistema di classificazione per valutare il livello di dispnea (mancanza di respiro) di un soggetto.

Ai soggetti è stato chiesto di valutare il grado di dispnea correlata alle attività scegliendo 1 delle seguenti risposte:

  • 0: Nessun disturbo dovuto alla dispnea tranne che durante un esercizio fisico intenso
  • 1: Fiato corto quando si corre o si cammina in leggera salita
  • 2: Cammina più lentamente dei suoi coetanei in piano a causa della mancanza di respiro, o deve fermarsi per respirare quando cammina al proprio ritmo
  • 3: Si ferma per riprendere fiato dopo circa 100 metri o dopo pochi minuti in piano
  • 4: Troppo senza fiato per uscire di casa, o senza fiato mentre si veste o si sveste.
Fino a 59 giorni
Previsione di mortalità e ricoveri: indice BODE modificato (mBODE)
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni

L'indice BODE è una scala a 10 punti per valutare i fattori prognostici nei pazienti con BPCO. L'indice di massa corporea ("B"), l'ostruzione delle vie aeree ("O"), la dispnea ("D") e la tolleranza all'esercizio ("E") sono classificati ciascuno su una scala a 4 punti (da 0 a 3), ad eccezione dell'indice di massa corporea (0 o 1) . Il valore finale dell'indice BODE è la somma dei punteggi per ciascun fattore prognostico, dove un punteggio BODE più alto indica un rischio di morte più elevato.

In questo studio è stato utilizzato l'indice BODE modificato (mBODE) come definito da Lopez-Campos (2010) ed è composto dai seguenti fattori:

  • Indice di massa corporea: (0 o 1)
  • Grado di ostruzione del flusso aereo (FEV1% Pred): (da 0 a 3)
  • Dispnea funzionale (scala MMRC dispnea): (da 0 a 3)
  • Capacità di esercizio (VO2max): (da 0 a 3)

Lopez-Campos, José Luis, et al. "Indici BODE modificati: accordo tra sistemi prognostici multidimensionali basati sul consumo di ossigeno". Giornale internazionale della malattia polmonare ostruttiva cronica (2010): 133-140.
Fino a 59 giorni
Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni

Le scansioni TC sono state valutate da due radiologi. È stato applicato un sistema di punteggio da 0 a 4, a seconda della componente:

  1. Estensione della malattia (enfisema): 0=assente, 1=lieve, 2=moderata, 3=severa, 4=molto grave
  2. Gravità della dilatazione bronchiale: 0=nessuna; 1=lieve (diametro dell'arteria polmonare da 1,5 a 2,5 volte); 2=grave (>2,5x diametro dell'arteria polmonare)
  3. Bronchiectasie da trazione: 0=nessuna; 1=lieve (da 1,5x a 2,5x diametro); 2=grave (>2,5x diametro).
  4. Punteggio totale delle bronchiectasie derivato sommando i punteggi della dilatazione bronchiale e delle bronchiectasie da trazione
  5. Ispessimento della parete bronchiale: 0=nessuno; 1=0,5x; 2=0,5-1x; 3= >1x il diametro dell'arteria polmonare adiacente
  6. Malattia delle piccole vie aeree: 0=assente, 1=lieve, 2=moderata, 3=severa e 4=molto grave

Il punteggio totale (il punteggio più alto indicava un risultato sfavorevole) è stato derivato dalla media di tutti i punteggi. Ciò è descritto in Chaudhary, Nveed et al. "Caratterizzazione fisiologica e biologica dei fumatori con e senza BPCO." F1000Ricerca 6 (2017).
Fino a 59 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta leucocitaria totale e differenziale nell'espettorato
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni

I risultati sono pubblicati e disponibili:

Titz B, Sewer A, Schneider T, Elamin A, Martin F, Dijon S, Luettich K, Guedj E, Vuillaume G, Ivanov NV, Peck MJ, Chaudhary NI, Hoeng J, Peitsch MC.

Alterazioni nel proteoma e nel trascrittoma dell'espettorato nei fumatori e nei soggetti con BPCO in stadio iniziale. J Proteomica. 2015 14 ottobre;128:306-20. doi: 10.1016/j.jprot.2015.08.009. Epub 2015, 22 agosto.

PMID: 26306861
Fino a 59 giorni
Marcatori proteici determinati mediante analisi proteomica dell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni

I risultati sono pubblicati e disponibili:

Titz B, Sewer A, Schneider T, Elamin A, Martin F, Dijon S, Luettich K, Guedj E, Vuillaume G, Ivanov NV, Peck MJ, Chaudhary NI, Hoeng J, Peitsch MC.

Alterazioni nel proteoma e nel trascrittoma dell'espettorato nei fumatori e nei soggetti con BPCO in stadio iniziale. J Proteomica. 2015 14 ottobre;128:306-20. doi: 10.1016/j.jprot.2015.08.009. Epub 2015, 22 agosto.

PMID: 26306861
Fino a 59 giorni
mRNA e miRNA (trascrittomica) derivati ​​da cellule epiteliali nasali ottenute mediante raschiamento nasale
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni

I risultati sono stati presentati per la pubblicazione, riferimento da fornire al momento della pubblicazione:

Marja Talikka*, Florian Martin, Alain Sewer, Gregory Vuillaume, Patrice Leroy, Nveed Chaudhary, Michael J. Peck, Manuel C. Peitsch e Julia Hoeng.

Valutazione meccanicistica dell'impatto del fumo e della broncopneumopatia cronica ostruttiva sui processi biologici nell'epitelio nasale.
Fino a 59 giorni
mRNA e miRNA (trascrittomica) derivati ​​da leucociti ottenuti da campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni

I risultati sono pubblicati e disponibili:

Martin F, Talikka M, Hoeng J, Peitsch MC. Identificazione della firma dell'espressione genica per la risposta all'esposizione al fumo di sigaretta, dall'uomo al topo. Hum Exp Tossico. 2015 dicembre;34(12):1200-11. doi: 10.1177/0960327115600364

PMID: 26614807
Fino a 59 giorni
mRNA e miRNA (trascrittomica) derivati ​​dall'espettorato indotto
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni

I risultati sono disponibili al pubblico:

Titz B, Sewer A, Schneider T, Elamin A, Martin F, Dijon S, Luettich K, Guedj E, Vuillaume G, Ivanov NV, Peck MJ, Chaudhary NI, Hoeng J, Peitsch MC.

Alterazioni nel proteoma e nel trascrittoma dell'espettorato nei fumatori e nei soggetti con BPCO in stadio iniziale. J Proteomica. 2015 14 ottobre;128:306-20. doi: 10.1016/j.jprot.2015.08.009. Epub 2015, 22 agosto.

PMID: 26306861
Fino a 59 giorni
Marcatori lipidici determinati mediante analisi lipidomica di campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
I risultati sono stati presentati per la pubblicazione, il riferimento sarà fornito al momento della pubblicazione.
Fino a 59 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leucociti totali e conta differenziale dei leucociti nell'espettorato
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni

I risultati sono disponibili su:

Titz B, Sewer A, Schneider T, Elamin A, Martin F, Dijon S, Luettich K, Guedj E, Vuillaume G, Ivanov NV, Peck MJ, Chaudhary NI, Hoeng J, Peitsch MC.

Alterazioni nel proteoma e nel trascrittoma dell'espettorato nei fumatori e nei soggetti con BPCO in stadio iniziale. J Proteomica. 2015 14 ottobre;128:306-20. doi: 10.1016/j.jprot.2015.08.009. Epub 2015, 22 agosto.

PMID: 26306861
Fino a 59 giorni
Marcatori proteici determinati dall'analisi proteomica dell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni

I risultati sono disponibili su:

Titz B, Sewer A, Schneider T, Elamin A, Martin F, Dijon S, Luettich K, Guedj E, Vuillaume G, Ivanov NV, Peck MJ, Chaudhary NI, Hoeng J, Peitsch MC.

Alterazioni nel proteoma e nel trascrittoma dell'espettorato nei fumatori e nei soggetti con BPCO in stadio iniziale. J Proteomica. 2015 14 ottobre;128:306-20. doi: 10.1016/j.jprot.2015.08.009. Epub 2015, 22 agosto.

PMID: 26306861
Fino a 59 giorni
Marcatori lipidici determinati dall'analisi lipidomica dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
Riferimento da fornire al momento della pubblicazione.
Fino a 59 giorni
mRNA e miRNA (trascrittomica) derivati ​​​​dall'espettorato indotto
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni

I risultati sono disponibili su:

Titz B, Sewer A, Schneider T, Elamin A, Martin F, Dijon S, Luettich K, Guedj E, Vuillaume G, Ivanov NV, Peck MJ, Chaudhary NI, Hoeng J, Peitsch MC.

Alterazioni nel proteoma e nel trascrittoma dell'espettorato nei fumatori e nei soggetti con BPCO in stadio iniziale. J Proteomica. 2015 14 ottobre;128:306-20. doi: 10.1016/j.jprot.2015.08.009. Epub 2015, 22 agosto.

PMID: 26306861
Fino a 59 giorni
mRNA e miRNA (trascrittomica) derivati ​​​​da leucociti ottenuti da campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni

I risultati sono disponibili su:

Martin F, Talikka M, Hoeng J, Peitsch MC. Identificazione della firma dell'espressione genica per la risposta all'esposizione al fumo di sigaretta, dall'uomo al topo. Hum Exp Tossico. 2015 dicembre;34(12):1200-11. doi: 10.1177/0960327115600364

PMID: 26614807
Fino a 59 giorni
mRNA e miRNA (trascrittomica) derivati ​​da cellule epiteliali nasali ottenute mediante raschiamento nasale
Lasso di tempo: Fino a 59 giorni
Riferimento da fornire al momento della pubblicazione.
Fino a 59 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Leaker, MD, Heart Lung Centre, Queen Anne Street Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QASMC 202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati per la trascrittomica (espettorato e raschiati nasali) e la proteomica (espettorato) sono pubblicati e disponibili tramite i seguenti collegamenti:

  • Trascrittomica dell'espettorato:

http://www.ebi.ac.uk/arrayexpress/experiments/E-MTAB-3604/

  • Proteomica dell'espettorato:

http://www.ebi.ac.uk/pride/archive/projects/PXD001977

  • Trascrittomica dei raschietti nasali:

http://www.ebi.ac.uk/arrayexpress/experiments/E-MTAB-4015/

  • Trascrittomica del sangue:

Il collegamento al database di Array Express sarà fornito al momento della pubblicazione online

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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