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Studie zur Identifizierung von Biomarkern bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

9. Januar 2025 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine Biomarker-Studie zum Vergleich von Gen- und Proteinexpressionsprofilen in vier separaten Gruppen von Probanden, darunter COPD-Fälle (GOLD-Stadium 1–2 und aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren) und drei Kontrollgruppen entsprechender Nichtraucher-Probanden (die nie geraucht haben). ), Ex-Raucher und aktuelle Raucher, um neuartige Biomarker zu identifizieren, Standard-Biomarker für Entzündungen zu bewerten und entzündliche Zellreaktionen und ausgewählte Marker zu vergleichen von Entzündungen in Blut, induziertem Sputum und Nasenproben.

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige entzündliche Erkrankung der Atemwege, von der etwa 10 % der Personen ab 40 Jahren mit Raucheranamnese betroffen sind. Die Krankheit ist durch einen Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen in den Atemwegen (Neutrophile, Lymphozyten und Monozyten) gekennzeichnet. Die Stimulation der weißen Blutkörperchen führt zur Freisetzung verschiedener Entzündungserreger. Einige dieser Wirkstoffe geben bei der Messung einen Hinweis auf das Vorliegen oder die Schwere einer Erkrankung.

Diese Fallkontrollstudie wird im Heart Lung Centre, London, Großbritannien, durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, Biomarker für die Differenzierung von Probanden mit COPD (GOLD-Stadium 1–2 und aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren) und drei passenden Kontrollgruppen zu bestimmen: eine aus Nichtrauchern (die nie geraucht haben), einer von Ex-Rauchern und einer von aktuellen Rauchern. COPD-Patienten werden den Nicht-COPD-Patienten nach Geschlecht, Alter und ethnischer Zugehörigkeit zugeordnet.

Die Studie wird eine Reihe physiologischer Messungen umfassen, darunter Lungenfunktion, Computertomographie-Scans (CT-Scans), Herz-Lungen-Belastungstest und computergestützte Mehrkanal-Lungengeräuschanalyse (Stethographie). Darüber hinaus werden Lungenentzündungen anhand zellulärer und molekularer Biomarker beurteilt, z.B. Transkriptomik- und Proteomik-Technologien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beim Screening-Besuch wird die Zustimmung des Probanden eingeholt, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Die Einverständniserklärung kann bei der Registrierung/dem Überprüfungsbesuch in dem Zentrum eingeholt werden, in dem er durchgeführt wird, und somit vor dem Besuch 1.

Der Screening-Besuch umfasst die Erfassung demografischer Daten und Informationen zur Krankengeschichte sowie die Durchführung von Sicherheitsbewertungen wie Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests. Es wird eine induzierte Sputumprobe entnommen, um sicherzustellen, dass die Probanden eine ausreichende Sputumprobe produzieren können. Raucher erhalten beim Screening-Besuch und im anschließenden Telefonat Informationen zur Raucherentwöhnung.

Die Probanden kommen bis zu vier weitere Male ins Zentrum zurück, wenn sie beim Screening die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Besuch 2: 4 bis 21 Tage nach dem Screening,
  • Besuch 3: 3–14 Tage nach Besuch 2 und
  • Besuch 4: 3–14 Tage nach Besuch 3.

3–10 Tage nach Besuch 4 wird ein weiteres Telefongespräch geführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 40 und 70 Jahren einbezogen. Alle Probanden müssen hinsichtlich ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht und Alter (innerhalb von 5 Jahren) mit den in die Studie rekrutierten Probanden mit COPD übereinstimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung, einschließlich der genetischen Einwilligung.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Männer und Frauen im Alter von 40–70 Jahren.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg.
  • Lassen Sie eine normale körperliche Untersuchung durchführen und haben Sie normale Laborwerte, ein 12-Kanal-EKG und normale Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz), es sei denn, der Prüfer erachtet eine Anomalie als nicht klinisch signifikant.
  • Fähigkeit zur Durchführung reproduzierbarer Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society (ATS/ERS) (American Thoracic Society, 2005).
  • Fähigkeit, nach Induktion mit inhalierter hypertoner Kochsalzlösung eine Sputumprobe von mindestens 0,1 Gramm zu produzieren.

Zusätzliche Einschlusskriterien COPD-Gruppe

  • Eine klinische Diagnose von COPD gemäß den GOLD-Richtlinien (Stadium 1-2).
  • Aktuelle Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  • Zeigen Sie ein Post-Bronchodilatator-Verhältnis zwischen forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und forcierter Vitalkapazität (FVC) von <70 % und FEV1 ≥50 % des vorhergesagten Normalwerts.

Zusätzliche Einschlusskriterien: Nichtrauchergruppe

  • Habe noch nie Tabakprodukte geraucht.
  • Nachweis einer normalen Lungenfunktion durch FEV1 nach Bronchodilatator ≥80 % des vorhergesagten Normalwerts, ohne Anzeichen einer Atemwegsobstruktion FEV1/FVC-Verhältnis ≥70 %.
  • Sie haben eine Sputum-Eosinophilie <2 % und eine Sputum-Neutrophilie <80 % in der bei Besuch 1 entnommenen Probe (Belda et al., 2000).

Zusätzliche Einschlusskriterien Rauchergruppe

  • Seien Sie aktuelle Raucher mit einer definierten Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  • Haben Sie eine normale Lungenfunktion nach dem Bronchodilatator FEV1 ≥80 % des vorhergesagten Normalwerts, ohne Anzeichen einer Atemwegsobstruktion FEV1/FVC-Verhältnis ≥70 %.

Zusätzliche Einschlusskriterien: Ex-Raucher-Gruppe

  • Seien Sie ehemalige Raucher mit einer definierten Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren und müssen Sie mindestens 1 Jahr vor Beginn der Studie mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Haben Sie eine normale Lungenfunktion nach dem Bronchodilatator FEV1 ≥80 % des vorhergesagten Normalwerts, ohne Anzeichen einer Atemwegsobstruktion FEV1/FVC-Verhältnis ≥70 %.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Beweise oder jüngste Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Anomalie (außer COPD bei den Probanden mit COPD), die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Myokardinfarkt, Herzversagen, unkontrollierter Bluthochdruck, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Diabetes, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Elektrolytstörungen.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei Besuch 1 oder 3.
  • Frauen, die derzeit stillen.
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie.
  • Operation oder schweres Trauma innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1.
  • Vorgeschichte von Tuberkulose oder anderen unspezifischen Lungenerkrankungen wie Asthma.
  • Symptome, Anzeichen oder Laborbefunde, die auf eine anhaltende Infektionskrankheit hinweisen, wie vom Prüfer bei Besuch 1 oder 2 beurteilt.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 4 Monaten vor Besuch 1 oder Teilnahme an einer Studie mit einer neuen Formulierung eines vermarkteten Arzneimittels in den 3 Monaten vor Besuch 1 oder Teilnahme an einer Methodenstudie im Monat davor zu besuchen 1.
  • Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1.
  • Eine erhebliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als den empfohlenen Alkoholeinheiten pro Woche (28 Einheiten für Männer und 21 Einheiten für Frauen).
  • Eine signifikante Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Benzodiazepinen) oder ein positiver Drogentest bei Besuch 1.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus Sicherheits- oder Compliance-Gründen nicht an der Studie teilnehmen sollten.
  • Verwendung verbotener Medikamente.
  • Probanden, bei denen bereits ein Verwandter ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kind) an der Studie teilgenommen hat.

Zusätzliche Ausschlusskriterien – Personen mit COPD

  • Jüngste Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Verschlimmerung der Atemwegserkrankung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder Personen mit Bedarf an verstärkten COPD-Behandlungen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Vorherige Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens oder Vorgeschichte einer Brust-/Lungenbestrahlung.
  • Regelmäßige Anwendung der täglichen Sauerstofftherapie.
  • Langjährige Anamnese und Primärdiagnose von Asthma.
  • Verwendung systemischer Steroide innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: COPD GOLD Stadium 1-2
Probanden mit einer klinischen COPD-Diagnose gemäß den GOLD-Richtlinien (Stufen 1–2), die aktuelle Raucher sind und mindestens 10 Packungsjahre lang geraucht haben.
Gruppe 2: Aktuelle Zigarettenraucher
Probanden, die derzeit Raucher sind und mindestens 10 Packungsjahre lang geraucht haben und den COPD-Fällen nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht und Alter (innerhalb von 5 Jahren) zugeordnet wurden.
Gruppe 3: Ex-Raucher
Probanden, bei denen es sich um ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren handelt, die seit mindestens einem Jahr nicht geraucht haben und die nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht und Alter (innerhalb von 5 Jahren) den COPD-Fällen zugeordnet wurden.
Gruppe 4: Niemalsraucher
Probanden, die noch nie geraucht haben (Nichtraucher), und den COPD-Fällen nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht und Alter (innerhalb von 5 Jahren) zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impulsoszillometrie (IOS)-Messungen: Resonanzfrequenz (Fres)
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Bis zu 59 Tage
Spirometriemessung: Prozentsatz des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1 %Pred)
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Bis zu 59 Tage
Gastransfer: Prozentsatz der vorhergesagten gesamten Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (TLCO %Pred)
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Bis zu 59 Tage
Impulsoszillometrie (IOS)-Messungen: Prozentsatz des vorhergesagten zentralen Atemwegswiderstands bei 5 Hz (R5 %Pred)
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Bis zu 59 Tage
Messungen der Impulsoszillometrie (IOS): Prozentsatz der vorhergesagten Reaktanz bei 5 Hz (X5 % Pred)
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Bis zu 59 Tage
Stethografische Messungen: Nicht gewichtete akustische chronisch obstruktive Lungenerkrankungs-Scores (ACOPDS)
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage

Die stethografische Analyse wurde mit dem 16-Kanal-Lungengeräuschanalysesystem STG1602 (Stethographics, Boston, MA, USA) gemäß den Empfehlungen des Lieferanten durchgeführt.

Lungengeräuschdaten werden aus einem mittleren Atemzug gewonnen, der tiefer als normal ist (Muster 2; P2). Jedes Atemmuster wird mindestens 30 Sekunden lang aufgezeichnet, sodass 3 bis 6 Atemzüge durchgeführt werden können, wobei die Messungen über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten durchgeführt werden.

Jeder der 16 aus einer Messung abgeleiteten Parameter wird bewertet und basierend auf dem Wert des einzelnen Parameters wird eine Bewertung von 0 bis 10 vergeben. Der gesamte standardmäßige akustische COPD-Score (ACOPDS) wird als Summe der einzelnen Scores für jeden Parameter berechnet, was einen maximalen Score von 160 ermöglicht.

Obwohl dieses stethografische Analysesystem als experimentell galt, war ein höherer Wert mit schlechten Gesundheitsergebnissen und ein niedrigerer Wert mit einem besseren Gesundheitszustand verbunden.
Bis zu 59 Tage
Dyspnoe-Bewertung: Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (MMRC).
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage

Die MMRC-Skala verwendet ein einfaches Bewertungssystem, um den Grad der Dyspnoe (Atemnot) eines Probanden zu beurteilen.

Die Probanden wurden gebeten, den Grad der Atemnot im Zusammenhang mit Aktivitäten einzustufen, indem sie eine der folgenden Antworten wählten:

  • 0: Keine Probleme durch Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung
  • 1: Kurzatmigkeit bei Eile oder beim Aufstieg auf eine leichte Steigung
  • 2: Geht aufgrund von Atemnot langsamer als seine Altersgenossen auf der Ebene oder muss beim Gehen in seinem eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen
  • 3: Nach ca. 100 Metern oder nach ein paar Minuten auf der Ebene hält er an, um Luft zu holen
  • 4: Zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder zu atemlos beim An- und Ausziehen.
Bis zu 59 Tage
Vorhersage von Mortalität und Krankenhauseinweisungen: Modifizierter BODE-Index (mBODE)
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage

Der BODE-Index ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung prognostischer Faktoren bei COPD-Patienten. Body-Mass-Index („B“), Atemwegsobstruktion („O“), Dyspnoe („D“) und Belastungstoleranz („E“) werden jeweils auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet, mit Ausnahme des Body-Mass-Index (0 oder 1) . Der endgültige BODE-Indexwert ist die Summe der Werte für jeden Prognosefaktor, wobei ein höherer BODE-Wert ein höheres Sterberisiko anzeigt.

In dieser Studie wurde der modifizierte BODE-Index (mBODE) gemäß Definition von Lopez-Campos (2010) verwendet, der sich aus folgenden Faktoren zusammensetzt:

  • Body-Mass-Index: (0 oder 1)
  • Grad der Luftstrombehinderung (FEV1 % Pred): (0 bis 3)
  • Funktionelle Dyspnoe (MMRC-Dyspnoe-Skala): (0 bis 3)
  • Belastbarkeit (VO2max): (0 bis 3)

Lopez-Campos, José Luis et al. „Modifizierte BODE-Indizes: Übereinstimmung zwischen mehrdimensionalen Prognosesystemen basierend auf der Sauerstoffaufnahme.“ International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2010): 133-140.
Bis zu 59 Tage
Hochauflösende Computertomographie (HRCT) der Brust
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage

Die CT-Scans wurden von zwei Radiologen beurteilt. Je nach Komponente wurde ein Bewertungssystem von 0 bis 4 angewendet:

  1. Ausmaß der Erkrankung (Emphysem): 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer
  2. Schweregrad der Bronchialdilatation: 0=keine; 1 = leicht (1,5- bis 2,5-facher Durchmesser der Lungenarterie); 2=schwer (>2,5x Durchmesser der Lungenarterie)
  3. Traktionsbronchiektasie: 0 = keine; 1=mild (1,5x bis 2,5x Durchmesser); 2=schwer (>2,5x Durchmesser).
  4. Gesamtbronchiektasen-Score, abgeleitet durch Addition der Bronchialdilatations- und Traktionsbronchiektasen-Scores
  5. Verdickung der Bronchialwand: 0=keine; 1=0,5x; 2=0,5-1x; 3= >1x der Durchmesser der angrenzenden Lungenarterie
  6. Erkrankung der kleinen Atemwege: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = sehr schwer

Der Gesamtscore (höherer Score bedeutete ein schlechtes Ergebnis) wurde aus dem Mittelwert aller Scores abgeleitet. Dies wird in Chaudhary, Nveed et al. beschrieben. „Physiologische und biologische Charakterisierung von Rauchern mit und ohne COPD.“ F1000Research 6 (2017).
Bis zu 59 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Sputum werden Gesamtleukozyten und Differenzleukozyten gezählt
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage

Die Ergebnisse sind veröffentlicht und verfügbar:

Titz B, Sewer A, Schneider T, Elamin A, Martin F, Dijon S, Lüttich K, Guedj E, Vuillaume G, Ivanov NV, Peck MJ, Chaudhary NI, Hoeng J, Peitsch MC.

Veränderungen im Sputum-Proteom und Transkriptom bei Rauchern und COPD-Patienten im Frühstadium. J Proteomik. 14. Okt. 2015;128:306-20. doi: 10.1016/j.jprot.2015.08.009. Epub 22. August 2015.

PMID: 26306861
Bis zu 59 Tage
Proteinmarker, bestimmt durch Proteomanalyse des induzierten Sputums
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage

Die Ergebnisse sind veröffentlicht und verfügbar:

Titz B, Sewer A, Schneider T, Elamin A, Martin F, Dijon S, Lüttich K, Guedj E, Vuillaume G, Ivanov NV, Peck MJ, Chaudhary NI, Hoeng J, Peitsch MC.

Veränderungen im Sputum-Proteom und Transkriptom bei Rauchern und COPD-Patienten im Frühstadium. J Proteomik. 14. Okt. 2015;128:306-20. doi: 10.1016/j.jprot.2015.08.009. Epub 22. August 2015.

PMID: 26306861
Bis zu 59 Tage
mRNA und miRNA (Transkriptomik) stammen aus Nasenepithelzellen, die durch Nasenkratzer gewonnen wurden
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage

Die Ergebnisse wurden zur Veröffentlichung eingereicht. Bei der Veröffentlichung ist eine Referenz anzugeben:

Marja Talikka*, Florian Martin, Alain Sewer, Gregory Vuillaume, Patrice Leroy, Nveed Chaudhary, Michael J. Peck, Manuel C. Peitsch und Julia Hoeng.

Mechanistische Bewertung der Auswirkungen von Rauchen und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung auf biologische Prozesse im Nasenepithel.
Bis zu 59 Tage
mRNA und miRNA (Transkriptomik) stammen aus Leukozyten, die aus Blutproben gewonnen wurden
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage

Die Ergebnisse sind veröffentlicht und verfügbar:

Martin F, Talikka M, Hoeng J, Peitsch MC. Identifizierung der Genexpressionssignatur für die Reaktion auf Zigarettenrauchexposition – vom Menschen zur Maus. Hum Exp Toxicol. 2015 Dez;34(12):1200-11. doi: 10.1177/0960327115600364

PMID: 26614807
Bis zu 59 Tage
mRNA und miRNA (Transkriptomik), abgeleitet aus induziertem Sputum
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage

Die Ergebnisse sind öffentlich verfügbar:

Titz B, Sewer A, Schneider T, Elamin A, Martin F, Dijon S, Lüttich K, Guedj E, Vuillaume G, Ivanov NV, Peck MJ, Chaudhary NI, Hoeng J, Peitsch MC.

Veränderungen im Sputum-Proteom und Transkriptom bei Rauchern und COPD-Patienten im Frühstadium. J Proteomik. 14. Okt. 2015;128:306-20. doi: 10.1016/j.jprot.2015.08.009. Epub 22. August 2015.

PMID: 26306861
Bis zu 59 Tage
Lipidmarker, bestimmt durch Lipidomanalyse von Blutproben
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Die Ergebnisse wurden zur Veröffentlichung eingereicht. Bei der Veröffentlichung ist eine Referenz anzugeben.
Bis zu 59 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Leukozyten und Differenzialleukozyten im Sputum
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage

Ergebnisse sind verfügbar unter:

Titz B, Sewer A, Schneider T, Elamin A, Martin F, Dijon S, Lüttich K, Guedj E, Vuillaume G, Ivanov NV, Peck MJ, Chaudhary NI, Hoeng J, Peitsch MC.

Veränderungen im Sputum-Proteom und Transkriptom bei Rauchern und COPD-Patienten im Frühstadium. J Proteomik. 14. Okt. 2015;128:306-20. doi: 10.1016/j.jprot.2015.08.009. Epub 22. August 2015.

PMID: 26306861
Bis zu 59 Tage
Proteinmarker, bestimmt durch Proteomanalyse von induziertem Sputum
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage

Ergebnisse sind verfügbar unter:

Titz B, Sewer A, Schneider T, Elamin A, Martin F, Dijon S, Lüttich K, Guedj E, Vuillaume G, Ivanov NV, Peck MJ, Chaudhary NI, Hoeng J, Peitsch MC.

Veränderungen im Sputum-Proteom und Transkriptom bei Rauchern und COPD-Patienten im Frühstadium. J Proteomik. 14. Okt. 2015;128:306-20. doi: 10.1016/j.jprot.2015.08.009. Epub 22. August 2015.

PMID: 26306861
Bis zu 59 Tage
Lipidmarker, bestimmt durch Lipidomanalyse von Blutproben
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Bei Veröffentlichung ist eine Referenz anzugeben.
Bis zu 59 Tage
Aus induziertem Sputum gewonnene mRNA und miRNA (Transkriptomik).
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage

Ergebnisse sind verfügbar unter:

Titz B, Sewer A, Schneider T, Elamin A, Martin F, Dijon S, Lüttich K, Guedj E, Vuillaume G, Ivanov NV, Peck MJ, Chaudhary NI, Hoeng J, Peitsch MC.

Veränderungen im Sputum-Proteom und Transkriptom bei Rauchern und COPD-Patienten im Frühstadium. J Proteomik. 14. Okt. 2015;128:306-20. doi: 10.1016/j.jprot.2015.08.009. Epub 22. August 2015.

PMID: 26306861
Bis zu 59 Tage
mRNA und miRNA (Transkriptomik) stammen aus Leukozyten, die aus Blutproben gewonnen wurden
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage

Ergebnisse sind verfügbar unter:

Martin F, Talikka M, Hoeng J, Peitsch MC. Identifizierung der Genexpressionssignatur für die Reaktion auf Zigarettenrauchexposition – vom Menschen zur Maus. Hum Exp Toxicol. 2015 Dez;34(12):1200-11. doi: 10.1177/0960327115600364

PMID: 26614807
Bis zu 59 Tage
mRNA und miRNA (Transkriptomik) stammen aus Nasenepithelzellen, die durch Nasenkratzer gewonnen wurden
Zeitfenster: Bis zu 59 Tage
Bei Veröffentlichung ist eine Referenz anzugeben.
Bis zu 59 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Leaker, MD, Heart Lung Centre, Queen Anne Street Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QASMC 202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zur Transkriptomik (Sputum und Nasenkratzer) und Proteomik (Sputum) werden veröffentlicht und sind über die folgenden Links verfügbar:

  • Sputum-Transkriptomik:

http://www.ebi.ac.uk/arrayexpress/experiments/E-MTAB-3604/

  • Sputum-Proteomik:

http://www.ebi.ac.uk/pride/archive/projects/PXD001977

  • Transkriptomik von Nasenkratzern:

http://www.ebi.ac.uk/arrayexpress/experiments/E-MTAB-4015/

  • Bluttranskriptomik:

Der Link zur Array Express-Datenbank wird bei der Online-Veröffentlichung bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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