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Allenamento robotizzato dopo la frattura del braccio superiore (RASTA)

22 aprile 2020 aggiornato da: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Allenamento robotizzato dopo la frattura del braccio superiore: uno studio di intervento multicentrico, controllato e randomizzato

In questo studio, i pazienti con frattura della parte superiore del braccio riceveranno un allenamento additivo assistito da robot utilizzando il robot Armeo®Spring per tre settimane sul braccio infortunato oltre alla tradizionale fisioterapia e terapia occupazionale. Il trattamento di supporto e l'esecuzione di esercizi specifici su Armeo®Spring dovrebbero portare a un migliore recupero della funzione e della mobilità della parte superiore del braccio rispetto ai pazienti trattati in modo conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti di età compresa tra 35 e 70 anni con frattura prossimale dell'omero e trattamento chirurgico saranno reclutati in tre diverse cliniche in Germania e randomizzati in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. I partecipanti saranno valutati prima della randomizzazione e seguiti dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane e inoltre dopo 3, 6 e 12 mesi. La valutazione di base valuterà la cognizione (SOMC), il livello di dolore nel braccio interessato, la capacità di lavorare, la velocità dell'andatura (10 m di cammino), la disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), nonché l'ampiezza di movimento del soggetto interessato braccio (misurazione goniometrica), acuità visiva e funzione motoria dei pazienti ortopedici (WMFT-O). Il follow-up clinico subito dopo l'intervento valuterà la disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH), la gamma di movimento e la funzione motoria (WMFT-O). Il parametro di esito primario sarà il DASH e il parametro di esito secondario sarà il WMFT-O. I risultati a lungo termine saranno valutati prospetticamente da un follow-up postale. Tutti i pazienti riceveranno terapia occupazionale e fisioterapia convenzionale. Il gruppo di intervento riceverà una formazione additiva assistita da robot utilizzando il robot Armeo®Spring per tre settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ludwigshafen, Germania, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Germania, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattamento chirurgico dell'articolazione della spalla dopo frattura della parte superiore del braccio classificata come tipo AO 11
  • frattura stabile al movimento
  • Inclusione tra la quarta e la settima settimana dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • cognizione limitata come definita da un punteggio nel test di orientamento-memoria-concentrazione breve (SOMC) inferiore a 10 punti
  • livello inadeguato di dolore durante il movimento dell'articolazione della spalla interessata (punteggio del dolore > 5 su una scala del dolore analogica visiva)
  • visione o udito fortemente limitati
  • insufficienza cardiaca (New York Heart Association stadio III-IV) o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) Gold stadio III-IV
  • velocità di camminata <0,8 m/sec
  • frattura isolata tuberculum majus dell'omero (AO 11, A1)
  • fratture con interessamento della cavità glenoidea
  • doppie fratture
  • lesione del plesso o del nervo ascellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento Armeo®Spring
Il gruppo di intervento riceverà terapia occupazionale e fisioterapia convenzionale e una formazione aggiuntiva assistita da robot utilizzando il robot Armeo®Spring per tre settimane.
Altro: Intervento Armeo®Spring
La formazione assistita da robot verrà eseguita utilizzando il dispositivo medico Armeo®Spring valutato clinicamente (Hocoma AG, Zurigo, Svizzera). Per mezzo di un'ortesi sensoriale, i movimenti del braccio saranno supportati e trasmessi a un sistema informatico e visualizzati visivamente su uno schermo.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà terapia occupazionale e fisioterapia convenzionale.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà terapia occupazionale e fisioterapia convenzionale per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: DASH sarà valutato prima della randomizzazione e seguito dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane e inoltre dopo 3, 6 e 12 mesi per valutare il cambiamento
questionario soggettivo per la valutazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano
DASH sarà valutato prima della randomizzazione e seguito dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane e inoltre dopo 3, 6 e 12 mesi per valutare il cambiamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel WMFT-O
Lasso di tempo: WMFT sarà valutato prima della randomizzazione e seguito dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane per valutare il cambiamento
WMFT-O è un test oggettivo per valutare la disabilità della spalla
WMFT sarà valutato prima della randomizzazione e seguito dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane per valutare il cambiamento
Cambio ROM
Lasso di tempo: Il ROM verrà valutato prima della randomizzazione e seguito dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane per valutare il cambiamento
una misurazione basata sul goniometro del raggio di movimento attivo (ROM) dell'articolazione della spalla
Il ROM verrà valutato prima della randomizzazione e seguito dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane per valutare il cambiamento
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: la forza di presa sarà valutata prima della randomizzazione e seguita dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane per valutare il cambiamento
misurazione della forza di presa mediante il dinamometro Jamar
la forza di presa sarà valutata prima della randomizzazione e seguita dopo aver completato un periodo di intervento di 3 settimane per valutare il cambiamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Collaboratori

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV)
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RASTA 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio alla spalla

Prove cliniche su Intervento Armeo®Spring

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