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Effetto di un nuovo intervento che utilizza l'ipossia intermittente quotidiana e l'allenamento ad alta intensità sulla funzione degli arti superiori in individui con lesioni del midollo spinale

24 novembre 2025 aggiornato da: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

Attualmente, ci sono una varietà di approcci utilizzati nei tentativi di migliorare la funzione degli arti superiori, tra cui: terapia tradizionale, neuroprotesi, iniezioni di tossina botulinica o interventi chirurgici. Inoltre, le terapie rigenerative e riparative, come: la stimolazione epidurale, la stimolazione elettrica funzionale e le terapie con cellule staminali, mostrano risultati promettenti nei modelli animali, ma non sono pronte per la traduzione clinica. Successivamente, vi è una chiara necessità di sviluppare nuove strategie in grado di stimolare la plasticità spinale e rafforzare le connessioni sinaptiche esistenti al fine di massimizzare i benefici dei paradigmi di formazione.

Questo studio propone di esaminare gli effetti dell'ipossia acuta intermittente (AIH) in combinazione con l'allenamento degli arti superiori, nel corso di un mese, per valutare i cambiamenti nella funzione degli arti superiori, la destrezza e la capacità di completare le attività della vita quotidiana. L'uso dell'ipossia intermittente acuta (AIH) ha dimostrato, attraverso studi sull'uomo e sugli animali, di essere un modo efficace per aumentare l'eccitabilità motoria spinale e rafforzare la connettività sinaptica residua. AIH utilizza una breve durata (

Precedenti pubblicazioni dimostrano che l'AIH è un intervento sicuro ed efficace per modificare la funzione motoria in individui con lesioni croniche incomplete del midollo spinale. È stato dimostrato che l'uso di AIH influenza l'attivazione nella muscolatura, entro 60-120 minuti dalla somministrazione. Inoltre, accoppiando l'AIH con l'allenamento dell'andatura fuori terra, è stato dimostrato un aumento della resistenza funzionale, valutata attraverso il test del cammino di 6 minuti, e della velocità dell'andatura, valutata attraverso il test del cammino di 10 metri. Inoltre, l'uso dell'allenamento ipossico è stato studiato in individui sani e atleti; tuttavia, la letteratura che esamina l'effetto di un singolo attacco di AIH sulle prestazioni è limitata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio propone di esaminare gli effetti dell'ipossia acuta intermittente (AIH) in combinazione con l'allenamento degli arti superiori, nel corso di un mese, per valutare i cambiamenti nella funzione degli arti superiori, la destrezza e la capacità di completare le attività della vita quotidiana. L'uso dell'ipossia intermittente acuta (AIH) ha dimostrato, attraverso studi sull'uomo e sugli animali, di essere un modo efficace per aumentare l'eccitabilità motoria spinale e rafforzare la connettività sinaptica residua. AIH utilizza una breve durata (

Precedenti pubblicazioni dimostrano che l'AIH è un intervento sicuro ed efficace per modificare la funzione motoria in individui con lesioni croniche incomplete del midollo spinale. È stato dimostrato che l'uso di AIH influenza l'attivazione nella muscolatura, entro 60-120 minuti dalla somministrazione. Inoltre, accoppiando l'AIH con l'allenamento dell'andatura fuori terra, è stato dimostrato un aumento della resistenza funzionale, valutata attraverso il test del cammino di 6 minuti, e della velocità dell'andatura, valutata attraverso il test del cammino di 10 metri. Inoltre, l'uso dell'allenamento ipossico è stato studiato in individui sani e atleti; tuttavia, la letteratura che esamina l'effetto di un singolo attacco di AIH sulle prestazioni è limitata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di una lesione del midollo spinale non progressiva, inclusi i livelli di C1-T1.
  • L'eziologia della lesione del midollo spinale è di natura non progressiva
  • Essere in grado di dimostrare l'attivazione dei muscoli della mano o l'uso di una presa per tenodesi (estensione del polso)
  • Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  • I partecipanti NON devono interrompere l'assunzione di farmaci antispastici per partecipare allo studio.
  • Deve essere testato per l'anemia con un valore di almeno 10 g/dl (sia per uomini che per donne).
  • I pazienti saranno raccomandati al loro medico di base per correggere l'anemia se vengono rilevati bassi livelli
  • La pressione arteriosa deve rientrare in questo intervallo- alta: 160/110 mmHg bassa: 85/55 mmHg
  • Deve essere asintomatico (senza vertigini, vertigini, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, asma grave, precedente infrazione miocardica o stenosi nota dell'arteria carotidea/intracerebrale.
  • Donne che sono attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza
  • Posizionamento attuale della tracheostomia
  • Utilizzo del ventilatore meccanico per la respirazione
  • Diagnosi attuale di apnea ostruttiva del sonno
  • Lesioni ortopediche o interventi chirurgici che limiterebbero la partecipazione
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio di ricerca o servizi terapeutici
  • Lesione cerebrale traumatica in comorbidità o altre lesioni neurologiche che potrebbero avere un impatto sulla cognizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento dell'ipossia acuta intermittente (AIH).
La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera. La maschera è progettata per accoppiarsi con un circuito maschera universale che si collega al sistema di miscelazione dell'aria. Lo scopo della maschera sarà quello di ridurre al minimo il trascinamento dell'aria nella stanza.
Comparatore attivo: AIH in combinazione con l'allenamento degli arti superiori
La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera. La maschera è progettata per accoppiarsi con un circuito maschera universale che si collega al sistema di miscelazione dell'aria. Lo scopo della maschera sarà quello di ridurre al minimo il trascinamento dell'aria nella stanza. Oltre a questo, l'allenamento degli arti superiori verrà fornito utilizzando un dispositivo di riabilitazione robotica degli arti superiori.
Armeo Spring è un sistema di supporto a gravità basato su un braccio ergonomico esoscheletro con molle integrate.
Comparatore attivo: Sham terapia AIH in combinazione con l'allenamento degli arti superiori
L'ipossia fittizia seguita dall'allenamento degli arti superiori verrà somministrato utilizzando un dispositivo di riabilitazione robotica dell'arto superiore (Armeo Spring®, Hocoma AG, Svizzera). Armeo Spring è un sistema di supporto a gravità basato su un braccio ergonomico esoscheletro con molle integrate.
Armeo Spring è un sistema di supporto a gravità basato su un braccio ergonomico esoscheletro con molle integrate.
Nessun intervento: Finta terapia AIH
Finta ipossia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRASSP
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione ridefinita graduata di forza, sensazione e prensione
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: 4 settimane
coordinazione
4 settimane
forza di presa
Lasso di tempo: 4 settimane
forza della mano
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 00206035
  • CDMRP-SC160072 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP-eBRAP Log Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Allenamento degli arti superiori/Armeo Spring

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