- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03643770
Effetto di un nuovo intervento che utilizza l'ipossia intermittente quotidiana e l'allenamento ad alta intensità sulla funzione degli arti superiori in individui con lesioni del midollo spinale
Attualmente, ci sono una varietà di approcci utilizzati nei tentativi di migliorare la funzione degli arti superiori, tra cui: terapia tradizionale, neuroprotesi, iniezioni di tossina botulinica o interventi chirurgici. Inoltre, le terapie rigenerative e riparative, come: la stimolazione epidurale, la stimolazione elettrica funzionale e le terapie con cellule staminali, mostrano risultati promettenti nei modelli animali, ma non sono pronte per la traduzione clinica. Successivamente, vi è una chiara necessità di sviluppare nuove strategie in grado di stimolare la plasticità spinale e rafforzare le connessioni sinaptiche esistenti al fine di massimizzare i benefici dei paradigmi di formazione.
Questo studio propone di esaminare gli effetti dell'ipossia acuta intermittente (AIH) in combinazione con l'allenamento degli arti superiori, nel corso di un mese, per valutare i cambiamenti nella funzione degli arti superiori, la destrezza e la capacità di completare le attività della vita quotidiana. L'uso dell'ipossia intermittente acuta (AIH) ha dimostrato, attraverso studi sull'uomo e sugli animali, di essere un modo efficace per aumentare l'eccitabilità motoria spinale e rafforzare la connettività sinaptica residua. AIH utilizza una breve durata (
Precedenti pubblicazioni dimostrano che l'AIH è un intervento sicuro ed efficace per modificare la funzione motoria in individui con lesioni croniche incomplete del midollo spinale. È stato dimostrato che l'uso di AIH influenza l'attivazione nella muscolatura, entro 60-120 minuti dalla somministrazione. Inoltre, accoppiando l'AIH con l'allenamento dell'andatura fuori terra, è stato dimostrato un aumento della resistenza funzionale, valutata attraverso il test del cammino di 6 minuti, e della velocità dell'andatura, valutata attraverso il test del cammino di 10 metri. Inoltre, l'uso dell'allenamento ipossico è stato studiato in individui sani e atleti; tuttavia, la letteratura che esamina l'effetto di un singolo attacco di AIH sulle prestazioni è limitata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio propone di esaminare gli effetti dell'ipossia acuta intermittente (AIH) in combinazione con l'allenamento degli arti superiori, nel corso di un mese, per valutare i cambiamenti nella funzione degli arti superiori, la destrezza e la capacità di completare le attività della vita quotidiana. L'uso dell'ipossia intermittente acuta (AIH) ha dimostrato, attraverso studi sull'uomo e sugli animali, di essere un modo efficace per aumentare l'eccitabilità motoria spinale e rafforzare la connettività sinaptica residua. AIH utilizza una breve durata (
Precedenti pubblicazioni dimostrano che l'AIH è un intervento sicuro ed efficace per modificare la funzione motoria in individui con lesioni croniche incomplete del midollo spinale. È stato dimostrato che l'uso di AIH influenza l'attivazione nella muscolatura, entro 60-120 minuti dalla somministrazione. Inoltre, accoppiando l'AIH con l'allenamento dell'andatura fuori terra, è stato dimostrato un aumento della resistenza funzionale, valutata attraverso il test del cammino di 6 minuti, e della velocità dell'andatura, valutata attraverso il test del cammino di 10 metri. Inoltre, l'uso dell'allenamento ipossico è stato studiato in individui sani e atleti; tuttavia, la letteratura che esamina l'effetto di un singolo attacco di AIH sulle prestazioni è limitata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di una lesione del midollo spinale non progressiva, inclusi i livelli di C1-T1.
- L'eziologia della lesione del midollo spinale è di natura non progressiva
- Essere in grado di dimostrare l'attivazione dei muscoli della mano o l'uso di una presa per tenodesi (estensione del polso)
- Almeno 6 mesi dopo l'infortunio
- I partecipanti NON devono interrompere l'assunzione di farmaci antispastici per partecipare allo studio.
- Deve essere testato per l'anemia con un valore di almeno 10 g/dl (sia per uomini che per donne).
- I pazienti saranno raccomandati al loro medico di base per correggere l'anemia se vengono rilevati bassi livelli
- La pressione arteriosa deve rientrare in questo intervallo- alta: 160/110 mmHg bassa: 85/55 mmHg
- Deve essere asintomatico (senza vertigini, vertigini, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, asma grave, precedente infrazione miocardica o stenosi nota dell'arteria carotidea/intracerebrale.
- Donne che sono attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza
- Posizionamento attuale della tracheostomia
- Utilizzo del ventilatore meccanico per la respirazione
- Diagnosi attuale di apnea ostruttiva del sonno
- Lesioni ortopediche o interventi chirurgici che limiterebbero la partecipazione
- Partecipazione concomitante ad un altro studio di ricerca o servizi terapeutici
- Lesione cerebrale traumatica in comorbidità o altre lesioni neurologiche che potrebbero avere un impatto sulla cognizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento dell'ipossia acuta intermittente (AIH).
La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera.
La maschera è progettata per accoppiarsi con un circuito maschera universale che si collega al sistema di miscelazione dell'aria.
Lo scopo della maschera sarà quello di ridurre al minimo il trascinamento dell'aria nella stanza.
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Comparatore attivo: AIH in combinazione con l'allenamento degli arti superiori
La maschera fornirà innanzitutto una miscela di aria normossica (aria della stanza) (FiO2 = 0,21) attraverso la maschera.
La maschera è progettata per accoppiarsi con un circuito maschera universale che si collega al sistema di miscelazione dell'aria.
Lo scopo della maschera sarà quello di ridurre al minimo il trascinamento dell'aria nella stanza.
Oltre a questo, l'allenamento degli arti superiori verrà fornito utilizzando un dispositivo di riabilitazione robotica degli arti superiori.
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Armeo Spring è un sistema di supporto a gravità basato su un braccio ergonomico esoscheletro con molle integrate.
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Comparatore attivo: Sham terapia AIH in combinazione con l'allenamento degli arti superiori
L'ipossia fittizia seguita dall'allenamento degli arti superiori verrà somministrato utilizzando un dispositivo di riabilitazione robotica dell'arto superiore (Armeo Spring®, Hocoma AG, Svizzera).
Armeo Spring è un sistema di supporto a gravità basato su un braccio ergonomico esoscheletro con molle integrate.
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Armeo Spring è un sistema di supporto a gravità basato su un braccio ergonomico esoscheletro con molle integrate.
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Nessun intervento: Finta terapia AIH
Finta ipossia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GRASSP
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione ridefinita graduata di forza, sensazione e prensione
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: 4 settimane
|
coordinazione
|
4 settimane
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forza di presa
Lasso di tempo: 4 settimane
|
forza della mano
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 00206035
- CDMRP-SC160072 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP-eBRAP Log Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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