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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nella sindrome dell'intestino irritabile

28 febbraio 2013 aggiornato da: University Hospital, Rouen

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) riduce l'ipersensibilità rettale nei pazienti con IBS?

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sull'ipersensibilità rettale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con IBS mostrano frequentemente un'ipersensibilità rettale che potrebbe partecipare al dolore addominale. rTMS è un trattamento efficace del dolore cronico neurogenico. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della rTMS sull'ipersensibilità rettale nei pazienti con IBS in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

Pazienti e metodo: 20 pazienti con ipersensibilità rettale secondaria a IBS avranno una sessione attiva di rTMS localizzata nell'area corticale dei muscoli addominali durante 5 giorni consecutivi e una sessione di rTMS simulata durante 5 giorni consecutivi corrispondenti alla sessione placebo. L'ordine delle due sessioni sarà casuale. L'efficacia della rTMS sarà valutata mediante un barostato rettale per determinare la soglia del dolore o del disagio e mediante un riflesso RIII. Il barostato e il riflesso RIII verranno eseguiti all'inizio e alla fine di ogni sessione.

I ricercatori sperano di dimostrare un miglioramento dell'ipersensibilità rettale durante le stimolazioni attive rispetto a quella del placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Physiology Unit-Rouen university Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18 anni
  • IBS definito dai criteri di Roma III
  • Ipersensibilità rettale valutata mediante barotat con un volume del dolore o del disagio inferiore a 28 mmHg
  • IBS da più di 3 mesi
  • Con un'esplorazione organica per meno di 6 mesi
  • Senza alcuna conoscenza riguardante il rTMS

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o donne senza contraccezione
  • Pazienti portatori di pace-maker o altri impianti metallici
  • Pazienti che lamentano epilessia o con passato di epilessia
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Pazienti trattati con farmaci che potrebbero interferire con rTMS
  • Pazienti che hanno partecipato ad altro protocollo entro il mese precedente l'inclusione
  • Pazienti che non hanno potuto interrompere i farmaci antalgici entro la settimana precedente l'inizio dello studio
  • pazienti con una lesione significativa su RMI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SU
sessione attiva
Procedura: rTMS
Sessione attiva con stimolazione e sessione placebo con stimolazione fittizia
Altri nomi:
  • Attivo: A
  • Placebo: B
Comparatore placebo: spento
sessione fittizia
Procedura: rTMS
Sessione attiva con stimolazione e sessione placebo con stimolazione fittizia
Altri nomi:
  • Attivo: A
  • Placebo: B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volumi della soglia del dolore o del disagio
Lasso di tempo: finale (fino a 5 giorni)
finale (fino a 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ampiezza del riflesso R3
Scala analogica visiva
Diario dei sintomi
Punteggi sulla qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie LEROI, PhD, CHU Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007/053/HP
  • 2007-A00799-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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