Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u syndromu dráždivého tračníku

28. února 2013 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Snižuje repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) rektální hypersenzitivitu u pacientů s IBS?

Účelem této studie je zhodnotit účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na rektální hypersenzitivitu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s IBS často vykazují rektální přecitlivělost, která se může podílet na bolesti břicha. rTMS je účinná léčba neurogenní chronické bolesti. Cílem studie je zhodnotit účinnost rTMS na rektální hypersenzitivitu u pacientů s IBS v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii.

Pacienti a metoda: 20 pacientů s rektální hypersenzitivitou sekundární k IBS bude mít jedno aktivní sezení rTMS lokalizované v kortikální oblasti břišních svalů během 5 po sobě jdoucích dnů a jedno sezení simulovaného rTMS během 5 po sobě jdoucích dnů odpovídajících placebu. Pořadí dvou relací bude náhodné. Účinnost rTMS bude hodnocena rektálním barostatem ke stanovení prahu bolesti nebo nepohodlí a reflexem RIII. Barostat a reflex RIII budou provedeny na začátku a na konci každého sezení.

Výzkumníci doufají, že prokážou zlepšení rektální hypersenzitivity během aktivních stimulací ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie
        • Physiology Unit-Rouen university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • více než 18 let
  • IBS definovaný kritérii Říma III
  • Rektální hypersenzitivita hodnocená barotatem s objemem bolesti nebo nepohodlí menším než 28 mmHg
  • IBS déle než 3 měsíce
  • S organickým průzkumem po dobu kratší než 6 měsíců
  • Bez jakýchkoli znalostí o rTMS

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy bez jakékoli antikoncepce
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo jiným kovovým implantátem
  • Pacienti stěžující si na epilepsii nebo s epilepsií v minulosti
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Pacienti léčení jakýmikoli léky, které by mohly interferovat s rTMS
  • Pacienti, kteří se účastní jiného protokolu během měsíce předcházejícího zařazení
  • Pacienti, kteří nemohli vysadit analgická léčiva během týdne před zahájením studie
  • pacientů s významnou lézí na RMI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: na
aktivní relace
Postup: rTMS
Aktivní sezení se stimulací a sezení placeba s fiktivní stimulací
Ostatní jména:
  • Aktivní: A
  • Placebo: B
Komparátor placeba: vypnuto
fiktivní relace
Postup: rTMS
Aktivní sezení se stimulací a sezení placeba s fiktivní stimulací
Ostatní jména:
  • Aktivní: A
  • Placebo: B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prahové objemy bolesti nebo nepohodlí
Časové okno: konečná (do 5 dnů)
konečná (do 5 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Amplituda reflexu R3
Vizuální analogová stupnice
Deník příznaků
Skóre kvality života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie LEROI, PhD, CHU Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007/053/HP
  • 2007-A00799-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit