Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva en el Síndrome de Intestino Irritable
¿La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) reduce la hipersensibilidad rectal en pacientes con SII?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con SII frecuentemente muestran una hipersensibilidad rectal que podría participar del dolor abdominal. La rTMS es un tratamiento eficaz del dolor crónico neurogénico. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la rTMS en la hipersensibilidad rectal en pacientes con SII en un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Pacientes y método: 20 pacientes con hipersensibilidad rectal secundaria a SII tendrán una sesión activa de rTMS localizada en la zona cortical de los músculos abdominales durante 5 días consecutivos y una sesión de rTMS simulada durante 5 días consecutivos correspondiente a la sesión placebo. El orden de las dos sesiones será aleatorio. La eficacia de la rTMS se evaluará mediante un barostato rectal para determinar el umbral de dolor o malestar y mediante un reflejo RIII. El barostato y el reflejo RIII se realizarán al inicio y al final de cada sesión.
Los investigadores esperan demostrar una mejora de la hipersensibilidad rectal durante las estimulaciones activas en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- Physiology Unit-Rouen university Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 18 años
- SII definido por los criterios de Roma III
- Hipersensibilidad rectal evaluada por barotat con un volumen de dolor o malestar inferior a 28 mmHg
- SII durante más de 3 meses
- Con una exploración orgánica de menos de 6 meses
- Sin ningún conocimiento sobre el rTMS
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres sin ningún método anticonceptivo
- Pacientes con marcapasos u otro implante metálico
- Pacientes que se quejan de epilepsia o con antecedentes de epilepsia
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Pacientes tratados con cualquier medicamento que pueda interferir con la rTMS
- Pacientes que hayan participado en otro protocolo dentro del mes anterior a la inclusión
- Pacientes que no pudieron suspender los medicamentos antálgicos dentro de la semana anterior al inicio del estudio.
- pacientes con una lesión significativa en RMI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: en
sesión activa
|
Sesión activa con estimulación y sesión placebo con estimulación ficticia
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: apagado
sesión ficticia
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Sesión activa con estimulación y sesión placebo con estimulación ficticia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volúmenes de umbral de dolor o malestar
Periodo de tiempo: definitivo (hasta 5 días)
|
definitivo (hasta 5 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Amplitud del reflejo R3
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Escala analógica visual
|
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Diario de síntomas
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Puntuaciones de calidad de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie LEROI, PhD, CHU Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007/053/HP
- 2007-A00799-44
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