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Lo studio dell'efficacia della rTMS su ruminazione e anedonia in pazienti con disturbo depressivo maggiore

4 ottobre 2022 aggiornato da: reza kazemi, University of Tehran

Lo studio dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva unilaterale e bilaterale (rTMS) su ruminazione e anedonia in pazienti con disturbo depressivo maggiore

La ruminazione è significativamente frequente nel disturbo depressivo maggiore. Tuttavia, non molti studi hanno indagato gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla ruminazione e sui suoi correlati elettrofisiologici. Questo studio ha reclutato 61 partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di stimolazione fittizi, bilaterali o unilaterali per studiare le potenziali differenze tra questi protocolli di stimolazione e i cambiamenti nei risultati comportamentali ed elettrofisiologici dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'effetto di rTMS unilaterale e bilaterale sulla riduzione della ruminazione e dell'anedonia e delle loro reti neurali associate. In uno studio randomizzato in doppio cieco, 65 pazienti con disturbo depressivo nell'Atieh Clinical Neuroscience Center sono stati assegnati a tre gruppi. Il primo gruppo riceve rTMS bilaterale per 20 sessioni su DLPFC destro e sinistro; il secondo gruppo riceve rTMS unilaterale per 20 sessioni su LDLPFC; il terzo gruppo riceve una finta rTMS per 10 sessioni. In questo gruppo, i parametri di stimolazione sono simili a quelli del gruppo rTMS effettivo, tranne per il fatto che l'angolo della bobina è di 90° e perpendicolare alla testa. I sintomi di ruminazione e anedonia saranno misurati dalla Ruminative Responses Scale (RRS) e dalla Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) al basale e dopo la 20a sessione. Al fine di indagare le reti neurali associate alla ruminazione e all'anedonia, l'EEG dei pazienti sarà registrato alla prima sessione e alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • La diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore secondo il DSM-V
  • Avere BDI> 18
  • Avere sintomi stabili come definito dal non richiedere un cambiamento nel farmaco per almeno 4 settimane
  • Compilazione del modulo di consenso
  • Essere sotto la supervisione di uno psichiatra

Criteri di esclusione:

  • La storia del trattamento rTMS per qualsiasi motivo
  • Pacemaker cardiaco
  • Il rischio di sequestro con qualsiasi motivo
  • Gravidanza
  • Alto rischio di suicidio
  • Impianto intracranico e altri materiali ferromagnetici vicino alla testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: rTMS bilaterale
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bilaterale sequenziale (rTMS)
Dispositivo: RTMS bilaterale
La bobina si localizzerà su F3 e F4 secondo il sistema internazionale 10-20. la rTMS bilaterale include la stimolazione della DLPFC destra a 1 Hz per un treno di stimolazione di 10 secondi e un totale di 150 treni di impulsi. Subito dopo, la stimolazione è stata effettuata sul DLPFC sinistro a 10 Hz, 5 secondi di stimolazione, con 10 secondi di intertrain interval e 75 sequenze di impulsi.
SHAM_COMPARATORE: Sham rTMS
Simulata stimolazione magnetica transcranica (rTMS)
Dispositivo: Sham rTMS
Gli stessi parametri verranno utilizzati nello sham rTMS. Tuttavia, la bobina si regola con un angolo di 90º verticalmente sul cranio in modo che un'ala si posizioni sulla testa.
ACTIVE_COMPARATORE: RTMS unilaterale
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva unilaterale (alta frequenza) (rTMS)
Dispositivo: RTMS unilaterale (alta frequenza)
La bobina si localizzerà su F3 secondo il sistema internazionale 10-20. La rTMS unilaterale include la stimolazione del DLPFC sinistro a 10 Hz per un treno di stimolazione di 5 secondi, un intervallo inter-treno di 10 secondi e un totale di 75 treni di impulsi. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ruminazione
Lasso di tempo: basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
La Ruminative Responses Scale (RRS) è una misura della ruminazione depressiva che ha due sottoscale: Entrambe le sottoscale sono composte da cinque item. Meditazione e riflessione. Un punteggio più alto indica un livello più alto di risposte ruminanti (range: 22-88).
basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
modifiche alla rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
EEG
basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
Sintomi di anedonia
Lasso di tempo: basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), una misura dell'anedonia
basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi misurati dalla Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci
Lasso di tempo: basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS),(HRSD17) Intervallo: 0-53 Normale: 0-7 Lieve: 8 - 13 Moderata 14 - 18 Grave: 19-22 Molto grave > 22
basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
Sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory-II a 21 voci
Lasso di tempo: basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II), (BDI-II) Intervallo: 0-63 Normale: 0-13 Lieve: 14-9 Moderato 20-28 Grave: 29-63
basale prima dell'inizio del trattamento e immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tehran

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Kazemi, PhD, Atieh Clinical Neuroscience center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4748

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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