Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved irritabel tyktarm

28. februar 2013 opdateret af: University Hospital, Rouen

Reducerer gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) rektal overfølsomhed hos patienter med IBS?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på rektal overfølsomhed hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) i et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IBS-patienter udviser ofte en rektal overfølsomhed, som kan medvirke til mavesmerter. rTMS er en effektiv behandling af neurogene kroniske smerter. Formålet med studiet er at evaluere effekten af ​​rTMS på rektal overfølsomhed hos patienter med IBS i et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie.

Patienter og metode: 20 patienter med rektal overfølsomhed sekundært til IBS vil have én aktiv session med rTMS lokaliseret på det kortikale område af mavemusklerne i løbet af 5 på hinanden følgende dage og en session med simuleret rTMS i løbet af 5 over på hinanden følgende dage svarende til placebo-sessionen. Rækkefølgen af ​​de to sessioner vil blive randomiseret. Effektiviteten af ​​rTMS vil blive vurderet af en rektal barostat for at bestemme smerte- eller ubehagstærsklen og ved en RIII-refleks. Barostat- og RIII-refleksen udføres i begyndelsen og slutningen af ​​hver session.

Forskerne håber at påvise en forbedring af den rektale overfølsomhed under de aktive stimuleringer sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Physiology Unit-Rouen university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 18 år gammel
  • IBS defineret af Rom III kriterier
  • Rektal overfølsomhed vurderet ved barotat med et smerte- eller ubehagsvolumen på mindre end 28 mmHg
  • IBS i mere end 3 måneder
  • Med en økologisk udforskning i mindre end 6 måneder
  • Uden nogen viden om rTMS

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder uden prævention
  • Patienter med pacemaker eller andet metallisk implantat
  • Patienter, der klager over epilepsi eller har tidligere haft epilepsi
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Patienter behandlet med medicin, der kunne interferere med rTMS
  • Patienter, der har deltaget i en anden protokol inden for måneden forud for inklusion
  • Patienter, der ikke kunne stoppe de antalgiske lægemidler inden for ugen før starten af ​​undersøgelsen
  • patienter med en signifikant læsion på RMI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: på
aktiv session
Procedure: rTMS
Aktiv session med stimulation og placebo session med fiktiv stimulation
Andre navne:
  • Aktiv: A
  • Placebo: B
Placebo komparator: af
fiktiv session
Procedure: rTMS
Aktiv session med stimulation og placebo session med fiktiv stimulation
Andre navne:
  • Aktiv: A
  • Placebo: B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte- eller ubehagstærskelvolumener
Tidsramme: endelig (op til 5 dage)
endelig (op til 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Amplitude af R3 refleks
Visuel analog skala
Symptomer dagbog
Livskvalitetsscore

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Marie LEROI, PhD, CHU Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/053/HP
  • 2007-A00799-44

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner