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Studio sulla sicurezza di DanshenDuofensuanyan (un'iniezione di medicina cinese) utilizzato negli ospedali in Cina

13 maggio 2013 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Questo studio è stato sostenuto dall'Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences nel gennaio 2013.

È stato finanziato dal principale progetto specializzato scientifico e tecnologico della Cina per "una nuova formulazione significativa di nuovi farmaci".

DanshenDuofensuanyan è una specie di iniezione della medicina cinese utilizzata per il trattamento della malattia coronarica e dell'angina pectoris in molti ospedali cinesi.

Lo scopo di questo studio è determinare gli eventi avversi al farmaco o le reazioni avverse al farmaco in un campione di 30.000 pazienti di grandi dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

È molto comune che l'iniezione di medicina cinese venga utilizzata negli ospedali della Cina continentale. Tuttavia, i problemi di sicurezza sono aumentati negli ultimi anni. Potrebbero esserci molti fattori incerti che influenzano l'iniezione di medicina cinese nella pratica clinica.

Al fine di garantire la sicurezza dell'uso pubblico di droghe e ridurre i rischi indotti dai farmaci, da gennaio 2013 a dicembre 2015 sarà condotto uno studio di registro per la sorveglianza della sicurezza dell'iniezione di DanshenDuofensuanyan con 30000 pazienti.

Criteri di ammissibilità Pazienti che utilizzeranno l'iniezione di DanshenDuofensuanyan in ospedali selezionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio è stata calcolata una dimensione del campione prevista, circa 30000 pazienti che hanno utilizzato l'iniezione di DanshenDuofensuanyan dal 2013 al 2014 in più di 20 ospedali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato l'iniezione di DanshenDuofenuanyan dal 2013 al 2014

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi; incidenza della reazione avversa al farmaco DanshenDuofenuanyan (ADR) e identificare i fattori che hanno contribuito al verificarsi della reazione avversa
Lasso di tempo: per valutare "l'evento avverso" e la "reazione avversa al farmaco" di DanshenDuofensuanyan durante la degenza ospedaliera dei pazienti. La procedura di registrazione durerà 2 anni solo per i pazienti che utilizzano DanshenDuofensuanyan
Tutti i pazienti saranno misurati e valutati al momento della somministrazione di DanshenDuofensuanyan fino alla dimissione. I pazienti che utilizzano DanshenDuofensuanyan saranno registrati su un modulo di registrazione che include il background della malattia, l'amministrazione di DanshenDuofensuanyan e le informazioni sull'estrazione dal sistema informativo ospedaliero. Verrà utilizzato anche un modulo di evento avverso o di reazione avversa al farmaco per descrivere eventuali sintomi o segni dubbi dei pazienti. Un giudizio sarà espresso direttamente dai medici e un'ulteriore analisi sarà condotta dai ricercatori per decidere quali potenziali effetti collaterali di DanshenDuofensuanyan.
per valutare "l'evento avverso" e la "reazione avversa al farmaco" di DanshenDuofensuanyan durante la degenza ospedaliera dei pazienti. La procedura di registrazione durerà 2 anni solo per i pazienti che utilizzano DanshenDuofensuanyan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009ZX09502-030-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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