- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04264559
Le caratteristiche del trasporto di calore dei meridiani cardiaci e polmonari: uno studio su pazienti CSAP e adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yongliang Jiang
- Numero di telefono: 86-13858173136
- Email: jyl2182@126.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i pazienti con CSAP
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici della malattia coronarica, che include i seguenti elementi: 1) vecchio infarto miocardico (IM) confermato o una storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico; 2) 50% o più di stenosi luminale in almeno un'arteria coronaria o segmento di branca principale confermata da angiografia coronarica o angiografia TC; 3) ischemia miocardica incriminata da imaging miocardico con radionuclidi da sforzo; 4) il test da sforzo su tapis roulant è positivo (per i pazienti di sesso maschile);
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici di CSAP e la classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS) per CSAP è di livello II o III;
- La storia medica di CSAP è superiore a 3 mesi con attacchi che si verificano almeno due volte alla settimana nell'ultimo mese;
- 35≤età ≤75 anni, maschio o femmina;
- I pazienti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I pazienti possono comprendere l'intero protocollo dello studio e viene firmato il consenso informato scritto.
Criteri di inclusione per adulti sani
- Volontari sani che potrebbero fornire un recente rapporto di visita medica per confermare di non avere alcuna malattia cardiovascolare e respiratoria;
- età≥20 anni, maschio o femmina;
- I partecipanti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri;
- I partecipanti potrebbero comprendere l'intero protocollo di studio e il consenso scritto è firmato.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i pazienti con CSAP
- I pazienti hanno sindrome coronarica acuta e gravi aritmie;
- Il dolore toracico dei pazienti è causato da cardiopatia valvolare, cardiomiopatia ipertrofica e cardiomiopatia dilatativa;
- Il dolore toracico dei pazienti è causato da malattie non cardiache;
- I pazienti hanno patologie polmonari concomitanti;
- I pazienti hanno gravi condizioni concomitanti e non riescono a trattarle efficacemente, come malattie del sistema digestivo, urinario, respiratorio, ematologico e nervoso;
- I pazienti hanno malattie mentali, depressione grave, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- I pazienti stanno partecipando ad altri studi.
Criteri di esclusione per adulti sani
- I partecipanti hanno malattie mentali, depressione grave, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe;
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento;
- I partecipanti stanno partecipando ad altre prove.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppo di controllo sano
Questo gruppo includerà 40 adulti sani.
|
Una termocamera viene utilizzata per registrare le immagini termiche. Verrà misurata la temperatura di base dei punti terapeutici o siti pertinenti sui meridiani del cuore e del polmone.
|
Altro: Gruppo CSAP
Questo studio includerà 40 pazienti con angina pectoris cronica stabile (CSAP).
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Una termocamera viene utilizzata per registrare le immagini termiche. Verrà misurata la temperatura di base dei punti terapeutici o siti pertinenti sui meridiani del cuore e del polmone.
|
Sperimentale: Gruppo di intervento sano
Questo gruppo includerà 40 adulti sani.
Riceveranno un intervento di moxibustione.
|
Una termocamera viene utilizzata per registrare le immagini termiche. Verrà misurata la temperatura di base dei punti terapeutici o siti pertinenti sui meridiani del cuore e del polmone.
Verranno eseguite due sessioni di intervento di moxibustione in successione al meridiano del Cuore e al meridiano del Polmone. Durante la moxibustione, il cambiamento di temperatura dei punti terapeutici rilevanti o dei siti nei meridiani del cuore e del polmone sarà misurato mediante imaging termico a infrarossi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento di temperatura di punti terapeutici o siti rilevanti
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti durante la moxibustione, 5 minuti dopo l'interruzione della moxibustione.
|
L'esame di imaging termico a infrarossi viene utilizzato per valutare il cambiamento di temperatura di punti terapeutici o siti rilevanti dei meridiani del cuore e del polmone
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Basale, 15 minuti durante la moxibustione, 5 minuti dopo l'interruzione della moxibustione.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianqiao Fang, Zhejiang Chinese Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019ZY009-MERIDIAN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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