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L'influenza delle bevande energetiche sulla concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico

22 luglio 2013 aggiornato da: Université de Montréal

La presente proposta indaga l'influenza delle bevande energetiche sulla concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico in soggetti sani. Su base volontaria, 15 soggetti, uomini o donne, saranno selezionati per sottoporsi a questo esperimento. Molti fattori possono influenzare la concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico, che sarà misurata anche durante questo esperimento, vale a dire: pressione intraoculare (IOP), pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione dell'emoglobina sistemica.

I soggetti dovranno essere testati due volte per testare le due condizioni di questo esperimento:

  1. L'effetto dopo l'assunzione di una lattina di Redbull (250 ml)
  2. La differenza con l'assunzione di 250 ml di acqua

Lo scopo di questo studio è determinare se la concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico varia dopo aver ingerito 250 ml di Redbull.

Le nostre ipotesi sono:

  1. La concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico misurata con OSOME (vedi descrizione dettagliata di seguito), diminuisce a causa del consumo della bevanda energetica Redbull rispetto a un uguale volume di acqua.
  2. La PIO misurata con il tonometro iCare diminuisce dopo il consumo della bevanda energetica Redbull rispetto a un uguale volume di acqua.
  3. La pressione arteriosa sistemica, misurata con uno sfigmomanometro automatico, rimane costante dopo l'ingestione di bevanda energetica Redbull o un uguale volume di acqua.
  4. La frequenza cardiaca, misurata con uno sfigmomanometro automatico, aumenta dopo l'assunzione di una bevanda energetica Redbull rispetto a un uguale volume d'acqua.
  5. Il tasso di saturazione dell'emoglobina sistemica misurato con un pulsossimetro rimane costante dopo l'ingestione di una bevanda energetica Redbull o un uguale volume di acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigenazione del sangue verrà valutata utilizzando una macchina chiamata OSOME. La misurazione online dell'ossigenazione tramite spettroriflettometria nell'occhio (OSOME) è stata utilizzata per misurare l'ossigenazione del fondo oculare, più precisamente l'ossigenazione delle strutture capillari della testa del nervo ottico, mediante riflettometria a spettro completo (lunghezza d'onda 1020 da 400 a 700 nm) in tempo reale (O.S.O.M.E., Faubert & Diaconu US brevetto n. 5,919,132) con una precisione del 2%. Include una fotocamera del fondo oculare (Topcon, Osaka, Giappone) accoppiata a una videocamera digitale (USB) e un'unità di rilevamento composta da uno spettrografo multicanale e un dispositivo ad accoppiamento di carica (CCD).

Per utilizzare questa macchina, all'arrivo, l'occhio destro del paziente deve essere dilatato con gocce di proparacaina cloridrato 0,5%, tropicamide 1% e fenilefrina cloridrato 2,5%. Il paziente deve riposare per 20 minuti per consentire una completa dilatazione della pupilla prima di utilizzare l'OSOME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un uomo o una donna in buona salute generale
  • Sii un non fumatore
  • Peso compreso tra 45 kg e 80 kg
  • Avere una pressione intraoculare inferiore a 22 mm Hg
  • Avere una pressione arteriosa inferiore a 120/80 mm Hg
  • Assenza di malattie sistemiche (inclusi ipertensione, diabete o malattie vascolari),
  • Assenza di qualsiasi malattia oculare
  • Prova di astinenza da caffeina o bevande a base di caffeina 48 ore prima dell'esperimento
  • Astinenza dall'uso di droghe sistemiche e/o alcol

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che abbia una storia familiare o personale di glaucoma sarà escluso
  • Tutti i soggetti che non hanno rispettato i criteri di inclusione

Non è previsto alcun compenso monetario per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Toro rosso, nervo ottico

15 soggetti berranno ciascuno una lattina di Redbull (250 ml) e una pari quantità di acqua (250 ml) in due diverse sessioni. L'ordine in cui lo faranno è determinato dalla randomizzazione.

Intervento: Droga: Redbull, bevanda energetica

Ai soggetti verrà somministrata in modo casuale una lattina da 250 ml della bevanda energetica Redbull

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione pupillare
Lasso di tempo: T=-30 minuti
All'arrivo, l'occhio destro del paziente deve essere dilatato con una goccia di proparacaina cloridrato 0,5%, una goccia di tropicamide 1% e una goccia di fenilefrina cloridrato 2,5%. Il paziente è tenuto a riposare per 20 minuti per consentire una completa dilatazione della pupilla.
T=-30 minuti
Misurazione di base prima dell'ingestione di Redbull o di una quantità uguale di acqua
Lasso di tempo: T=-10 minuti
Misurazione di base della concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico, della pressione intraoculare, della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del tasso di saturazione dell'emoglobina sistemica.
T=-10 minuti
Ingestione di Redbull/Acqua
Lasso di tempo: T=0 minuti
Ingestione di 250 ml di bevanda energetica Redbull o pari quantità di acqua
T=0 minuti
Misurazione delle principali variabili
Lasso di tempo: T= 15, 30, 45, 60 minuti
Dopo aver ingerito 250 ml di Redbull o un uguale volume di acqua, ogni 15 minuti verrà misurata la concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico, la IOP e la frequenza cardiaca per un totale di 60 minuti.
T= 15, 30, 45, 60 minuti
Misura delle variabili minori
Lasso di tempo: T=30, 60 minuti
La pressione arteriosa e il tasso di saturazione sistemica dell'emoglobina saranno misurati ogni 30 minuti per un totale di 60 minuti dopo l'ingestione di 250 ml di bevanda energetica Redbull o una pari quantità di acqua.
T=30, 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vasile Diaconu, PhD, Université de Montréal
  • Investigatore principale: Thuy-Anh Duong, Université de Montréal
  • Investigatore principale: Liliane Le-Ngoc, Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-030-CERES-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Redbull, bevanda energetica

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