- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01827150
L'influenza delle bevande energetiche sulla concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico
La presente proposta indaga l'influenza delle bevande energetiche sulla concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico in soggetti sani. Su base volontaria, 15 soggetti, uomini o donne, saranno selezionati per sottoporsi a questo esperimento. Molti fattori possono influenzare la concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico, che sarà misurata anche durante questo esperimento, vale a dire: pressione intraoculare (IOP), pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione dell'emoglobina sistemica.
I soggetti dovranno essere testati due volte per testare le due condizioni di questo esperimento:
- L'effetto dopo l'assunzione di una lattina di Redbull (250 ml)
- La differenza con l'assunzione di 250 ml di acqua
Lo scopo di questo studio è determinare se la concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico varia dopo aver ingerito 250 ml di Redbull.
Le nostre ipotesi sono:
- La concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico misurata con OSOME (vedi descrizione dettagliata di seguito), diminuisce a causa del consumo della bevanda energetica Redbull rispetto a un uguale volume di acqua.
- La PIO misurata con il tonometro iCare diminuisce dopo il consumo della bevanda energetica Redbull rispetto a un uguale volume di acqua.
- La pressione arteriosa sistemica, misurata con uno sfigmomanometro automatico, rimane costante dopo l'ingestione di bevanda energetica Redbull o un uguale volume di acqua.
- La frequenza cardiaca, misurata con uno sfigmomanometro automatico, aumenta dopo l'assunzione di una bevanda energetica Redbull rispetto a un uguale volume d'acqua.
- Il tasso di saturazione dell'emoglobina sistemica misurato con un pulsossimetro rimane costante dopo l'ingestione di una bevanda energetica Redbull o un uguale volume di acqua.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ossigenazione del sangue verrà valutata utilizzando una macchina chiamata OSOME. La misurazione online dell'ossigenazione tramite spettroriflettometria nell'occhio (OSOME) è stata utilizzata per misurare l'ossigenazione del fondo oculare, più precisamente l'ossigenazione delle strutture capillari della testa del nervo ottico, mediante riflettometria a spettro completo (lunghezza d'onda 1020 da 400 a 700 nm) in tempo reale (O.S.O.M.E., Faubert & Diaconu US brevetto n. 5,919,132) con una precisione del 2%. Include una fotocamera del fondo oculare (Topcon, Osaka, Giappone) accoppiata a una videocamera digitale (USB) e un'unità di rilevamento composta da uno spettrografo multicanale e un dispositivo ad accoppiamento di carica (CCD).
Per utilizzare questa macchina, all'arrivo, l'occhio destro del paziente deve essere dilatato con gocce di proparacaina cloridrato 0,5%, tropicamide 1% e fenilefrina cloridrato 2,5%. Il paziente deve riposare per 20 minuti per consentire una completa dilatazione della pupilla prima di utilizzare l'OSOME.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1P1
- Reclutamento
- École d'optométrie de l'Université de Montréal
-
Contatto:
- Liliane Le-Ngoc
- Numero di telefono: 5148230615
- Email: liliane.linh.lan.le-ngoc@umontreal.ca
-
Contatto:
- Thuy-Anh Duong
- Numero di telefono: 5145707018
- Email: thuy-anh.duong@umontreal.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un uomo o una donna in buona salute generale
- Sii un non fumatore
- Peso compreso tra 45 kg e 80 kg
- Avere una pressione intraoculare inferiore a 22 mm Hg
- Avere una pressione arteriosa inferiore a 120/80 mm Hg
- Assenza di malattie sistemiche (inclusi ipertensione, diabete o malattie vascolari),
- Assenza di qualsiasi malattia oculare
- Prova di astinenza da caffeina o bevande a base di caffeina 48 ore prima dell'esperimento
- Astinenza dall'uso di droghe sistemiche e/o alcol
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che abbia una storia familiare o personale di glaucoma sarà escluso
- Tutti i soggetti che non hanno rispettato i criteri di inclusione
Non è previsto alcun compenso monetario per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Toro rosso, nervo ottico
15 soggetti berranno ciascuno una lattina di Redbull (250 ml) e una pari quantità di acqua (250 ml) in due diverse sessioni. L'ordine in cui lo faranno è determinato dalla randomizzazione. Intervento: Droga: Redbull, bevanda energetica |
Ai soggetti verrà somministrata in modo casuale una lattina da 250 ml della bevanda energetica Redbull
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione pupillare
Lasso di tempo: T=-30 minuti
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All'arrivo, l'occhio destro del paziente deve essere dilatato con una goccia di proparacaina cloridrato 0,5%, una goccia di tropicamide 1% e una goccia di fenilefrina cloridrato 2,5%.
Il paziente è tenuto a riposare per 20 minuti per consentire una completa dilatazione della pupilla.
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T=-30 minuti
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Misurazione di base prima dell'ingestione di Redbull o di una quantità uguale di acqua
Lasso di tempo: T=-10 minuti
|
Misurazione di base della concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico, della pressione intraoculare, della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del tasso di saturazione dell'emoglobina sistemica.
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T=-10 minuti
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Ingestione di Redbull/Acqua
Lasso di tempo: T=0 minuti
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Ingestione di 250 ml di bevanda energetica Redbull o pari quantità di acqua
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T=0 minuti
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Misurazione delle principali variabili
Lasso di tempo: T= 15, 30, 45, 60 minuti
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Dopo aver ingerito 250 ml di Redbull o un uguale volume di acqua, ogni 15 minuti verrà misurata la concentrazione di ossigenazione del sangue del nervo ottico, la IOP e la frequenza cardiaca per un totale di 60 minuti.
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T= 15, 30, 45, 60 minuti
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Misura delle variabili minori
Lasso di tempo: T=30, 60 minuti
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La pressione arteriosa e il tasso di saturazione sistemica dell'emoglobina saranno misurati ogni 30 minuti per un totale di 60 minuti dopo l'ingestione di 250 ml di bevanda energetica Redbull o una pari quantità di acqua.
|
T=30, 60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vasile Diaconu, PhD, Université de Montréal
- Investigatore principale: Thuy-Anh Duong, Université de Montréal
- Investigatore principale: Liliane Le-Ngoc, Université de Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-030-CERES-D
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