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La Influencia de las Bebidas Energéticas en la Concentración de Oxigenación Sanguínea del Nervio Óptico

22 de julio de 2013 actualizado por: Université de Montréal

La presente propuesta investiga la influencia de las bebidas energéticas en la concentración de oxigenación sanguínea del nervio óptico en sujetos sanos. De forma voluntaria, 15 sujetos, hombre o mujer, serán seleccionados para realizar este experimento. Muchos factores pueden influir en la concentración de oxigenación de la sangre del nervio óptico, que también se medirá durante este experimento, a saber: presión intraocular (PIO), presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de hemoglobina sistémica.

Los sujetos tendrán que ser probados dos veces para probar las dos condiciones de este experimento:

  1. El efecto tras la ingesta de una lata de Redbull (250 ml)
  2. La diferencia con la ingesta de 250 ml de agua

El propósito de este estudio es determinar si la concentración de oxigenación sanguínea del nervio óptico varía después de haber ingerido 250 ml de Redbull.

Nuestras hipótesis son:

  1. La concentración de oxigenación de la sangre del nervio óptico medida con OSOME (ver descripción detallada más abajo), disminuye debido al consumo de la bebida energética Redbull en comparación con un volumen igual de agua.
  2. La PIO medida con el tonómetro iCare disminuye tras el consumo de la bebida energética Redbull respecto a un volumen igual de agua.
  3. La presión arterial sistémica, medida con un esfigmomanómetro automático, permanece constante después de la ingestión de la bebida energética Redbull o un volumen igual de agua.
  4. La frecuencia cardíaca, medida con un esfigmomanómetro automático, aumenta después de tomar una bebida energética Redbull en comparación con un volumen igual de agua.
  5. La tasa de saturación de hemoglobina sistémica medida con un oxímetro de pulso permanece constante después de la ingestión de una bebida energética Redbull o un volumen igual de agua.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxigenación de la sangre se evaluará utilizando una máquina llamada OSOME. La medición de oxigenación por espectrorreflectometría en línea en el ojo (OSOME) se utilizó para medir la oxigenación del fondo del ojo, más precisamente la oxigenación de las estructuras de los capilares de la cabeza del nervio óptico, mediante reflectometría de espectro completo (1020 longitud de onda de 400 a 700 nm) en tiempo real (OSOME, Faubert & Diaconu EE. UU. patente # 5,919,132) con un 2% de precisión. Incluye una cámara de fondo de ojo (Topcon, Osaka, Japón) acoplada con una cámara de video digital (USB) y una unidad de detección compuesta por un espectrógrafo multicanal y un dispositivo acoplado cargado (CCD).

Para utilizar esta máquina, al llegar, el paciente debe dilatar el ojo derecho con gotas de clorhidrato de proparacaína al 0,5%, tropicamida al 1% y clorhidrato de fenilefrina al 2,5%. Se requiere que el paciente descanse durante 20 minutos para permitir una dilatación completa de la pupila antes de usar el OSOME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer en buen estado de salud general.
  • ser un no fumador
  • Peso entre 45 kg y 80 kg
  • Tener una presión intraocular inferior a 22 mm Hg
  • Tener una presión arterial inferior a 120/80 mm Hg
  • Ausencia de enfermedades sistémicas (incluyendo hipertensión, diabetes o enfermedad vascular),
  • Ausencia de cualquier enfermedad ocular.
  • Evidencia de abstinencia de cafeína o bebidas con cafeína 48 horas antes del experimento
  • Abstinencia del uso de cualquier droga sistémica y/o alcohol

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá a cualquier sujeto que tenga antecedentes familiares o personales de glaucoma.
  • Todos los sujetos que no respetaron los criterios de inclusión

No hay compensación monetaria por participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Redbull, nervio óptico

15 sujetos beberán cada uno una lata de Redbull (250 ml) y la misma cantidad de agua (250 ml) en dos sesiones diferentes. El orden en que lo harán se determina por aleatorización.

Intervención: Fármaco: Redbull, bebida energética

Se administrará aleatoriamente a los sujetos una lata de 250 mL de la bebida energética Redbull.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación pupilar
Periodo de tiempo: T=-30 minutos
A su llegada, se debe dilatar el ojo derecho del paciente con una gota de clorhidrato de proparacaína al 0,5%, una gota de tropicamida al 1% y una gota de clorhidrato de fenilefrina al 2,5%. Se requiere que el paciente descanse durante 20 minutos para permitir una dilatación completa de la pupila.
T=-30 minutos
Medición de referencia antes de la ingestión de Redbull o una cantidad igual de agua
Periodo de tiempo: T=-10 minutos
Medición basal de la concentración de oxigenación sanguínea del nervio óptico, la PIO, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la tasa de saturación de hemoglobina sistémica.
T=-10 minutos
Ingestión de Redbull/Agua
Periodo de tiempo: T=0 minutos
Ingestión de 250 ml de la bebida energética Redbull o una cantidad igual de agua
T=0 minutos
Medición de las principales variables
Periodo de tiempo: T= 15, 30, 45, 60 minutos
Después de haber ingerido 250 ml de Redbull o un volumen igual de agua, se medirá la concentración de oxigenación sanguínea del nervio óptico, la PIO y la frecuencia cardíaca cada 15 minutos durante un total de 60 minutos.
T= 15, 30, 45, 60 minutos
Medición de variables menores
Periodo de tiempo: T=30, 60 minutos
La presión arterial y la tasa de saturación de hemoglobina sistémica se medirán cada 30 minutos durante un total de 60 minutos después de la ingestión de 250 ml de la bebida energética Redbull o una cantidad igual de agua.
T=30, 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Vasile Diaconu, PhD, Université de Montréal
  • Investigador principal: Thuy-Anh Duong, Université de Montréal
  • Investigador principal: Liliane Le-Ngoc, Université de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-030-CERES-D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Redbull, bebida energética

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