- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01827150
La Influencia de las Bebidas Energéticas en la Concentración de Oxigenación Sanguínea del Nervio Óptico
La presente propuesta investiga la influencia de las bebidas energéticas en la concentración de oxigenación sanguínea del nervio óptico en sujetos sanos. De forma voluntaria, 15 sujetos, hombre o mujer, serán seleccionados para realizar este experimento. Muchos factores pueden influir en la concentración de oxigenación de la sangre del nervio óptico, que también se medirá durante este experimento, a saber: presión intraocular (PIO), presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de hemoglobina sistémica.
Los sujetos tendrán que ser probados dos veces para probar las dos condiciones de este experimento:
- El efecto tras la ingesta de una lata de Redbull (250 ml)
- La diferencia con la ingesta de 250 ml de agua
El propósito de este estudio es determinar si la concentración de oxigenación sanguínea del nervio óptico varía después de haber ingerido 250 ml de Redbull.
Nuestras hipótesis son:
- La concentración de oxigenación de la sangre del nervio óptico medida con OSOME (ver descripción detallada más abajo), disminuye debido al consumo de la bebida energética Redbull en comparación con un volumen igual de agua.
- La PIO medida con el tonómetro iCare disminuye tras el consumo de la bebida energética Redbull respecto a un volumen igual de agua.
- La presión arterial sistémica, medida con un esfigmomanómetro automático, permanece constante después de la ingestión de la bebida energética Redbull o un volumen igual de agua.
- La frecuencia cardíaca, medida con un esfigmomanómetro automático, aumenta después de tomar una bebida energética Redbull en comparación con un volumen igual de agua.
- La tasa de saturación de hemoglobina sistémica medida con un oxímetro de pulso permanece constante después de la ingestión de una bebida energética Redbull o un volumen igual de agua.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenación de la sangre se evaluará utilizando una máquina llamada OSOME. La medición de oxigenación por espectrorreflectometría en línea en el ojo (OSOME) se utilizó para medir la oxigenación del fondo del ojo, más precisamente la oxigenación de las estructuras de los capilares de la cabeza del nervio óptico, mediante reflectometría de espectro completo (1020 longitud de onda de 400 a 700 nm) en tiempo real (OSOME, Faubert & Diaconu EE. UU. patente # 5,919,132) con un 2% de precisión. Incluye una cámara de fondo de ojo (Topcon, Osaka, Japón) acoplada con una cámara de video digital (USB) y una unidad de detección compuesta por un espectrógrafo multicanal y un dispositivo acoplado cargado (CCD).
Para utilizar esta máquina, al llegar, el paciente debe dilatar el ojo derecho con gotas de clorhidrato de proparacaína al 0,5%, tropicamida al 1% y clorhidrato de fenilefrina al 2,5%. Se requiere que el paciente descanse durante 20 minutos para permitir una dilatación completa de la pupila antes de usar el OSOME.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vasile Diaconu, PhD
- Número de teléfono: 5031 514-343-6111
- Correo electrónico: vasile.diaconu@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1P1
- Reclutamiento
- École d'optométrie de l'Université de Montréal
-
Contacto:
- Liliane Le-Ngoc
- Número de teléfono: 5148230615
- Correo electrónico: liliane.linh.lan.le-ngoc@umontreal.ca
-
Contacto:
- Thuy-Anh Duong
- Número de teléfono: 5145707018
- Correo electrónico: thuy-anh.duong@umontreal.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer en buen estado de salud general.
- ser un no fumador
- Peso entre 45 kg y 80 kg
- Tener una presión intraocular inferior a 22 mm Hg
- Tener una presión arterial inferior a 120/80 mm Hg
- Ausencia de enfermedades sistémicas (incluyendo hipertensión, diabetes o enfermedad vascular),
- Ausencia de cualquier enfermedad ocular.
- Evidencia de abstinencia de cafeína o bebidas con cafeína 48 horas antes del experimento
- Abstinencia del uso de cualquier droga sistémica y/o alcohol
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a cualquier sujeto que tenga antecedentes familiares o personales de glaucoma.
- Todos los sujetos que no respetaron los criterios de inclusión
No hay compensación monetaria por participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Redbull, nervio óptico
15 sujetos beberán cada uno una lata de Redbull (250 ml) y la misma cantidad de agua (250 ml) en dos sesiones diferentes. El orden en que lo harán se determina por aleatorización. Intervención: Fármaco: Redbull, bebida energética |
Se administrará aleatoriamente a los sujetos una lata de 250 mL de la bebida energética Redbull.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dilatación pupilar
Periodo de tiempo: T=-30 minutos
|
A su llegada, se debe dilatar el ojo derecho del paciente con una gota de clorhidrato de proparacaína al 0,5%, una gota de tropicamida al 1% y una gota de clorhidrato de fenilefrina al 2,5%.
Se requiere que el paciente descanse durante 20 minutos para permitir una dilatación completa de la pupila.
|
T=-30 minutos
|
Medición de referencia antes de la ingestión de Redbull o una cantidad igual de agua
Periodo de tiempo: T=-10 minutos
|
Medición basal de la concentración de oxigenación sanguínea del nervio óptico, la PIO, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la tasa de saturación de hemoglobina sistémica.
|
T=-10 minutos
|
Ingestión de Redbull/Agua
Periodo de tiempo: T=0 minutos
|
Ingestión de 250 ml de la bebida energética Redbull o una cantidad igual de agua
|
T=0 minutos
|
Medición de las principales variables
Periodo de tiempo: T= 15, 30, 45, 60 minutos
|
Después de haber ingerido 250 ml de Redbull o un volumen igual de agua, se medirá la concentración de oxigenación sanguínea del nervio óptico, la PIO y la frecuencia cardíaca cada 15 minutos durante un total de 60 minutos.
|
T= 15, 30, 45, 60 minutos
|
Medición de variables menores
Periodo de tiempo: T=30, 60 minutos
|
La presión arterial y la tasa de saturación de hemoglobina sistémica se medirán cada 30 minutos durante un total de 60 minutos después de la ingestión de 250 ml de la bebida energética Redbull o una cantidad igual de agua.
|
T=30, 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vasile Diaconu, PhD, Université de Montréal
- Investigador principal: Thuy-Anh Duong, Université de Montréal
- Investigador principal: Liliane Le-Ngoc, Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-030-CERES-D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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