- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01827150
Der Einfluss von Energy Drinks auf die Blutsauerstoffkonzentration des Sehnervs
Der vorliegende Vorschlag untersucht den Einfluss von Energydrinks auf die Blutsauerstoffkonzentration des Sehnervs bei gesunden Probanden. Auf freiwilliger Basis werden 15 Probanden, Mann oder Frau, ausgewählt, um sich diesem Experiment zu unterziehen. Viele Faktoren können die Blutsauerstoffkonzentration des Sehnervs beeinflussen, die auch während dieses Experiments gemessen wird, nämlich: Augeninnendruck (IOP), Blutdruck, Herzfrequenz und systemische Hämoglobinsättigung.
Die Probanden müssen zweimal getestet werden, um die beiden Bedingungen dieses Experiments zu testen:
- Die Wirkung nach Einnahme einer Dose Redbull (250 ml)
- Der Unterschied bei der Einnahme von 250 ml Wasser
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Blutsauerstoffkonzentration des Sehnervs nach Einnahme von 250 ml Redbull variiert.
Unsere Hypothesen lauten:
- Die mit OSOME gemessene Blutsauerstoffkonzentration des Sehnervs (siehe detaillierte Beschreibung unten) nimmt durch den Konsum des Energydrinks Redbull im Vergleich zu einer gleichen Menge Wasser ab.
- Der mit dem iCare-Tonometer gemessene Augeninnendruck sinkt nach dem Konsum des Energydrinks Redbull im Vergleich zu einer gleichen Wassermenge.
- Der mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessene systemische Blutdruck bleibt nach der Einnahme von Redbull Energy Drink oder einer gleichen Menge Wasser konstant.
- Die Herzfrequenz, gemessen mit einem Blutdruckmessgerät, erhöht sich automatisch nach der Einnahme eines Redbull Energy Drinks im Vergleich zu einer gleichen Menge Wasser.
- Die mit einem Pulsoximeter gemessene Rate der systemischen Hämoglobinsättigung bleibt nach der Einnahme eines Redbull Energy Drinks oder einer gleichen Menge Wasser konstant.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Sauerstoffversorgung des Blutes wird mit einem Gerät namens OSOME beurteilt. Die Online-Spektroreflektometrie-Oxygenierungsmessung im Auge (OSOME) wurde verwendet, um die Oxygenierung des Augenhintergrunds, genauer gesagt der Kapillarstrukturen des Sehnervenkopfs, durch Vollspektrum-Reflektometrie (1020 Wellenlänge von 400 bis 700 nm) in Echtzeit zu messen (O.S.O.M.E., Faubert & Diaconu US Patent # 5,919,132) mit 2 % Genauigkeit. Es umfasst eine Funduskamera (Topcon, Osaka, Japan), die mit einer digitalen Videokamera (USB) gekoppelt ist, und eine Detektionseinheit, die aus einem Mehrkanal-Spektrographen und einem ladungsgekoppelten Gerät (CCD) besteht.
Um dieses Gerät verwenden zu können, muss das rechte Auge des Patienten bei der Ankunft mit Tropfen von 0,5 % Proparacainhydrochlorid, 1 % Tropicamid und 2,5 % Phenylephrinhydrochlorid geweitet werden. Der Patient muss sich 20 Minuten lang ausruhen, um eine vollständige Dilatation der Pupille zu ermöglichen, bevor er das OSOME verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vasile Diaconu, PhD
- Telefonnummer: 5031 514-343-6111
- E-Mail: vasile.diaconu@umontreal.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1P1
- Rekrutierung
- École d'optométrie de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Liliane Le-Ngoc
- Telefonnummer: 5148230615
- E-Mail: liliane.linh.lan.le-ngoc@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Thuy-Anh Duong
- Telefonnummer: 5145707018
- E-Mail: thuy-anh.duong@umontreal.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein Mann oder eine Frau in guter allgemeiner Gesundheit
- Nichtraucher sein
- Wiege zwischen 45 kg und 80 kg
- einen Augeninnendruck von weniger als 22 mm Hg haben
- einen Blutdruck unter 120/80 mm Hg haben
- Fehlen systemischer Erkrankungen (einschließlich Bluthochdruck, Diabetes oder Gefäßerkrankungen),
- Fehlen jeglicher Augenkrankheit
- Nachweis der Abstinenz von Koffein oder koffeinhaltigen Getränken 48 Stunden vor dem Versuch
- Abstinenz von systemischen Drogen und/oder Alkohol
Ausschlusskriterien:
- Jeder Proband mit familiärer oder persönlicher Vorgeschichte von Glaukom wird ausgeschlossen
- Alle Probanden, die die Einschlusskriterien nicht eingehalten haben
Es gibt keine finanzielle Entschädigung für die Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Redbull, Sehnerv
15 Probanden trinken jeweils eine Dose Redbull (250 ml) und die gleiche Menge Wasser (250 ml) in zwei verschiedenen Sitzungen. Die Reihenfolge, in der sie dies tun, wird durch Randomisierung bestimmt. Intervention: Droge: Redbull, Energydrink |
Eine Dose mit 250 ml des Energydrinks Redbull wird den Probanden nach dem Zufallsprinzip verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pupillenerweiterung
Zeitfenster: T=-30 Minuten
|
Bei der Ankunft muss das rechte Auge des Patienten mit einem Tropfen Proparacainhydrochlorid 0,5 %, einem Tropfen Tropicamid 1 % und einem Tropfen Phenylephrinhydrochlorid 2,5 % erweitert werden.
Der Patient muss 20 Minuten lang ruhen, um eine vollständige Dilatation der Pupille zu ermöglichen.
|
T=-30 Minuten
|
Baseline-Messung vor der Einnahme von entweder Redbull oder einer gleichen Menge Wasser
Zeitfenster: T=-10 Minuten
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Baseline-Messung der Blutsauerstoffkonzentration des Sehnervs, des IOD, der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Rate der systemischen Hämoglobinsättigung.
|
T=-10 Minuten
|
Einnahme von Redbull/Wasser
Zeitfenster: T = 0 Minuten
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Einnahme von 250 ml des Energydrinks Redbull oder der gleichen Menge Wasser
|
T = 0 Minuten
|
Messung der wichtigsten Variablen
Zeitfenster: T= 15, 30, 45, 60 Minuten
|
Nach Einnahme von 250 ml Redbull oder einer gleichen Menge Wasser werden die Blutsauerstoffkonzentration des Sehnervs, der IOP und die Herzfrequenz alle 15 Minuten für insgesamt 60 Minuten gemessen.
|
T= 15, 30, 45, 60 Minuten
|
Messung kleiner Variablen
Zeitfenster: T=30, 60 Minuten
|
Der Blutdruck und die Rate der systemischen Hämoglobinsättigung werden alle 30 Minuten für insgesamt 60 Minuten nach Einnahme von 250 ml des Energy Drinks Redbull oder einer gleichen Menge Wasser gemessen.
|
T=30, 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vasile Diaconu, PhD, Université de Montréal
- Hauptermittler: Thuy-Anh Duong, Université de Montréal
- Hauptermittler: Liliane Le-Ngoc, Université de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-030-CERES-D
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