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Assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) rispetto al supporto pressorio nell'insufficienza respiratoria acuta pediatrica (NiNAVAped)

15 aprile 2014 aggiornato da: Ignacio Galicia, Hospital Universitario La Paz

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, sulla ventilazione non invasiva: assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) rispetto al supporto pressorio nell'insufficienza respiratoria acuta pediatrica - Protocollo NINAVAPed

Si ipotizza che l'uso dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) rispetto al supporto pressorio per fornire ventilazione non invasiva ai bambini risulterà in una diminuzione del numero di bambini con insufficienza respiratoria da moderata a grave che falliscono la ventilazione non invasiva e richiedono l'intubazione endotracheale. Si ipotizza inoltre che la ventilazione non invasiva con NAVA rispetto al supporto pressorio si tradurrà in una riduzione della durata della ventilazione meccanica e della durata della PICU e della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica (MV) si riferisce all'uso della tecnologia di supporto vitale per eseguire il lavoro di respirazione per i pazienti che non sono in grado di respirare da soli. Uno dei motivi più comuni per un ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) è la necessità di ventilazione meccanica. Tuttavia, la MV è associata ad un aumento della morbilità (intubazione endotracheale, edema tracheale, atelettasia, instabilità cardiovascolare, polmonite associata a ventilazione, sanguinamento, pneumotorace, malattia polmonare cronica, ecc.), una lunga degenza in PICU e costi sanitari elevati. La ventilazione non invasiva (NIV) è diventata un approccio primario al supporto ventilatorio di pazienti di tutte le età e si stima che possa evitare l'intubazione endotracheale e sostituire la ventilazione meccanica convenzionale in circa il 60% dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. È stato dimostrato che la NIV migliora i segni clinici di fallimento e migliora lo scambio di gas riducendo al contempo la necessità di intubazione endotracheale (ETI) evitando così i rischi associati alla ventilazione invasiva. È stato dimostrato che la NIV riduce la durata della ventilazione meccanica, il rischio di polmonite associata al ventilatore, la necessità di sedazione, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e la mortalità, migliorando al contempo la capacità di tollerare l'alimentazione enterale. La NIV non aumenta oltre al tempo del caregiver e diminuisce i costi.

Con i bambini a causa della difficoltà nell'assicurare la collaborazione del paziente, della mancanza di mascherine disponibili di alta qualità e della conseguente entità della perdita d'aria, la sincronia tra il pattern ventilatorio del paziente e il supporto fornito dal ventilatore è scarsa. Questo problema aveva portato a ripetuti fallimenti della ventilazione non invasiva nei bambini. La modalità principale di supporto ventilatorio non invasivo è il supporto pressorio (NIV PS). Questa modalità viene attivata all'inspirazione e portata all'espirazione dai cambiamenti nel flusso di gas inspiratorio del paziente. Ma con le perdite d'aria la capacità del ventilatore di coordinarsi con il paziente diminuisce.

Recentemente è stata introdotta una nuova modalità di ventilazione, la Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA). Questa modalità attiva, ciclica e regola l'erogazione di gas in base al segnale EMG diaframmatico tramite un tubo nasogastrico (Edi) appositamente progettato. Di conseguenza, le perdite d'aria non influiscono sulla capacità del ventilatore di sincronizzare l'erogazione del gas con il paziente, aumentando la sincronia del ventilatore del paziente. Sulla base del funzionamento di NAVA si prevede di aumentare l'applicazione di successo della ventilazione non invasiva ai bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro De la Oliva, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Gómez-Zamora, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 1 mese di età o peso > 3 Kg a 18 anni
  2. Non intubato.
  3. Ammesso al PICU.
  4. Minimamente agitato/sedato: tra -2 e +2 sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (Tabella 2).
  5. Insufficienza respiratoria acuta pediatrica moderata/grave di qualsiasi origine valutata dopo un periodo di stabilizzazione respiratoria (aspirazione delle secrezioni, fisioterapia, ossigeno e terapia nebulizzata) definito come: a) Test di Silverman-Wood modificato >o= 5 o <o= 9; b) IRA ipossiemica (SpO2 < 94% FiO2 0,5). c)IRA ipercapnica (PaCO2 (mmHg) e/o pH <7,30)
  6. Il medico curante in terapia intensiva pediatrica ritiene che il paziente possa richiedere l'intubazione endotracheale (ETI).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 1 mese o superiore a 18 anni
  2. ARF grave definita come test di Silverman-Wood Downes modificato >9.
  3. Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale immediata: ad es.: ARF grave con segni di esaurimento
  4. Traumi/ustioni facciali
  5. Chirurgia recente del viso, della via superiore o del tratto gastrointestinale superiore eccetto la gastrostomia per l'alimentazione
  6. Ostruzione fissa delle vie aeree superiori.
  7. Incapacità di proteggere le vie aeree
  8. Ipossiemia pericolosa per la vita definita come SpaO2 <90% con FiO2 > 0,8 con ossigeno ad alto flusso.
  9. Instabilità emodinamica: refrattaria all'espansione del volume >60 ml/kg e dopamina >10 mcg/kg/min
  10. Coscienza alterata definita come scala del coma di Glasgow <10.
  11. Occlusione intestinale.
  12. Pneumotorace non trattato.
  13. Prognosi a breve termine infausta (alto rischio di morte nei prossimi 3 mesi)
  14. Problema esofageo noto (ernia iatale, varicosità esofagee)
  15. Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo o qualsiasi altra controindicazione all'inserimento di un tubo NG.
  16. Malattia neuromuscolare
  17. Vomito
  18. Compromissione del riflesso della tosse o del vomito.

18. Cardiopatia congenita cianotica. 19. Completa assenza di collaborazione 20. Questo paziente è stato precedentemente randomizzato nello studio. 21. Ripetuti fallimenti di estubazione (> o = 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NIV PS
I pazienti in questi bracci riceveranno ventilazione non invasiva in modalità PS.
Comparatore attivo: NIV NAVA
I pazienti in questo braccio riceveranno ventilazione non invasiva in modalità NAVA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitare l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Durante la ventilazione non invasiva, in media 2-3 giorni.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'uso di NAVA per fornire supporto ventilatorio non invasivo (NIV NAVA) rispetto al supporto pressorio (NIV PS) in pazienti pediatrici con insufficienza respiratoria da moderata a grave riduce il tasso di fallimento della ventilazione non invasiva diminuendo il numero di pazienti che necessitano di intubazione endotracheale (ETI).
Durante la ventilazione non invasiva, in media 2-3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata (giorni) della permanenza in PICU dopo NIV
Lasso di tempo: Durata (giorni) della permanenza in PICU dopo NIV, in media 1 settimana.
Durata (giorni) della permanenza in PICU dopo NIV, in media 1 settimana.
Durata (giorni) degenza ospedaliera dopo NIV
Lasso di tempo: Durata (giorni) degenza ospedaliera dopo NIV, in media 1-2 settimane
Durata (giorni) degenza ospedaliera dopo NIV, in media 1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
  • Investigatore principale: Jesús Villar, MD,PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventilazione non invasiva

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