- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01873521
Assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) rispetto al supporto pressorio nell'insufficienza respiratoria acuta pediatrica (NiNAVAped)
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, sulla ventilazione non invasiva: assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) rispetto al supporto pressorio nell'insufficienza respiratoria acuta pediatrica - Protocollo NINAVAPed
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica (MV) si riferisce all'uso della tecnologia di supporto vitale per eseguire il lavoro di respirazione per i pazienti che non sono in grado di respirare da soli. Uno dei motivi più comuni per un ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) è la necessità di ventilazione meccanica. Tuttavia, la MV è associata ad un aumento della morbilità (intubazione endotracheale, edema tracheale, atelettasia, instabilità cardiovascolare, polmonite associata a ventilazione, sanguinamento, pneumotorace, malattia polmonare cronica, ecc.), una lunga degenza in PICU e costi sanitari elevati. La ventilazione non invasiva (NIV) è diventata un approccio primario al supporto ventilatorio di pazienti di tutte le età e si stima che possa evitare l'intubazione endotracheale e sostituire la ventilazione meccanica convenzionale in circa il 60% dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. È stato dimostrato che la NIV migliora i segni clinici di fallimento e migliora lo scambio di gas riducendo al contempo la necessità di intubazione endotracheale (ETI) evitando così i rischi associati alla ventilazione invasiva. È stato dimostrato che la NIV riduce la durata della ventilazione meccanica, il rischio di polmonite associata al ventilatore, la necessità di sedazione, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e la mortalità, migliorando al contempo la capacità di tollerare l'alimentazione enterale. La NIV non aumenta oltre al tempo del caregiver e diminuisce i costi.
Con i bambini a causa della difficoltà nell'assicurare la collaborazione del paziente, della mancanza di mascherine disponibili di alta qualità e della conseguente entità della perdita d'aria, la sincronia tra il pattern ventilatorio del paziente e il supporto fornito dal ventilatore è scarsa. Questo problema aveva portato a ripetuti fallimenti della ventilazione non invasiva nei bambini. La modalità principale di supporto ventilatorio non invasivo è il supporto pressorio (NIV PS). Questa modalità viene attivata all'inspirazione e portata all'espirazione dai cambiamenti nel flusso di gas inspiratorio del paziente. Ma con le perdite d'aria la capacità del ventilatore di coordinarsi con il paziente diminuisce.
Recentemente è stata introdotta una nuova modalità di ventilazione, la Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA). Questa modalità attiva, ciclica e regola l'erogazione di gas in base al segnale EMG diaframmatico tramite un tubo nasogastrico (Edi) appositamente progettato. Di conseguenza, le perdite d'aria non influiscono sulla capacità del ventilatore di sincronizzare l'erogazione del gas con il paziente, aumentando la sincronia del ventilatore del paziente. Sulla base del funzionamento di NAVA si prevede di aumentare l'applicazione di successo della ventilazione non invasiva ai bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contatto:
- Pedro De la Oliva, MD,PhD
- Numero di telefono: +34917277149
- Email: pedro.oliva@salud.madrid.org
-
Investigatore principale:
- Pedro De la Oliva, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Ana Gómez-Zamora, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 1 mese di età o peso > 3 Kg a 18 anni
- Non intubato.
- Ammesso al PICU.
- Minimamente agitato/sedato: tra -2 e +2 sulla scala di agitazione-sedazione di Richmond (Tabella 2).
- Insufficienza respiratoria acuta pediatrica moderata/grave di qualsiasi origine valutata dopo un periodo di stabilizzazione respiratoria (aspirazione delle secrezioni, fisioterapia, ossigeno e terapia nebulizzata) definito come: a) Test di Silverman-Wood modificato >o= 5 o <o= 9; b) IRA ipossiemica (SpO2 < 94% FiO2 0,5). c)IRA ipercapnica (PaCO2 (mmHg) e/o pH <7,30)
- Il medico curante in terapia intensiva pediatrica ritiene che il paziente possa richiedere l'intubazione endotracheale (ETI).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 1 mese o superiore a 18 anni
- ARF grave definita come test di Silverman-Wood Downes modificato >9.
- Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale immediata: ad es.: ARF grave con segni di esaurimento
- Traumi/ustioni facciali
- Chirurgia recente del viso, della via superiore o del tratto gastrointestinale superiore eccetto la gastrostomia per l'alimentazione
- Ostruzione fissa delle vie aeree superiori.
- Incapacità di proteggere le vie aeree
- Ipossiemia pericolosa per la vita definita come SpaO2 <90% con FiO2 > 0,8 con ossigeno ad alto flusso.
- Instabilità emodinamica: refrattaria all'espansione del volume >60 ml/kg e dopamina >10 mcg/kg/min
- Coscienza alterata definita come scala del coma di Glasgow <10.
- Occlusione intestinale.
- Pneumotorace non trattato.
- Prognosi a breve termine infausta (alto rischio di morte nei prossimi 3 mesi)
- Problema esofageo noto (ernia iatale, varicosità esofagee)
- Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo o qualsiasi altra controindicazione all'inserimento di un tubo NG.
- Malattia neuromuscolare
- Vomito
- Compromissione del riflesso della tosse o del vomito.
18. Cardiopatia congenita cianotica. 19. Completa assenza di collaborazione 20. Questo paziente è stato precedentemente randomizzato nello studio. 21. Ripetuti fallimenti di estubazione (> o = 2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: NIV PS
I pazienti in questi bracci riceveranno ventilazione non invasiva in modalità PS.
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Comparatore attivo: NIV NAVA
I pazienti in questo braccio riceveranno ventilazione non invasiva in modalità NAVA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evitare l'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Durante la ventilazione non invasiva, in media 2-3 giorni.
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L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'uso di NAVA per fornire supporto ventilatorio non invasivo (NIV NAVA) rispetto al supporto pressorio (NIV PS) in pazienti pediatrici con insufficienza respiratoria da moderata a grave riduce il tasso di fallimento della ventilazione non invasiva diminuendo il numero di pazienti che necessitano di intubazione endotracheale (ETI).
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Durante la ventilazione non invasiva, in media 2-3 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata (giorni) della permanenza in PICU dopo NIV
Lasso di tempo: Durata (giorni) della permanenza in PICU dopo NIV, in media 1 settimana.
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Durata (giorni) della permanenza in PICU dopo NIV, in media 1 settimana.
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Durata (giorni) degenza ospedaliera dopo NIV
Lasso di tempo: Durata (giorni) degenza ospedaliera dopo NIV, in media 1-2 settimane
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Durata (giorni) degenza ospedaliera dopo NIV, in media 1-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
- Investigatore principale: Jesús Villar, MD,PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Essouri S, Durand P, Chevret L, Haas V, Perot C, Clement A, Devictor D, Fauroux B. Physiological effects of noninvasive positive ventilation during acute moderate hypercapnic respiratory insufficiency in children. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2248-55. doi: 10.1007/s00134-008-1202-9. Epub 2008 Aug 19.
- Keenan SP, Sinuff T, Cook DJ, Hill NS. Does noninvasive positive pressure ventilation improve outcome in acute hypoxemic respiratory failure? A systematic review. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2516-23. doi: 10.1097/01.ccm.0000148011.51681.e2.
- Cheifetz IM. Invasive and noninvasive pediatric mechanical ventilation. Respir Care. 2003 Apr;48(4):442-53; discussion 453-8.
- Al-Mutairi SS, Al-Deen JS. Non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. An alternative modality to invasive ventilation at a general hospital. Saudi Med J. 2004 Feb;25(2):190-4.
- L'HerE, Moriconi M, Texier F, Bouquin V, Kaba L, Renault A, Garo B, Boles JM. Non-invasive continuous positive airway pressure in acute hypoxaemic respiratory failure--experience of an emergency department. Eur J Emerg Med. 1998 Sep;5(3):313-8.
- Bernet V, Hug MI, Frey B. Predictive factors for the success of noninvasive mask ventilation in infants and children with acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Nov;6(6):660-4. doi: 10.1097/01.pcc.0000170612.16938.f6.
- Kendirli T, Kavaz A, Yalaki Z, Ozturk Hismi B, Derelli E, Ince E. Mechanical ventilation in children. Turk J Pediatr. 2006 Oct-Dec;48(4):323-7.
- Biban P, Serra A, Polese G, Soffiati M, Santuz P. Neurally adjusted ventilatory assist: a new approach to mechanically ventilated infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:38-40. doi: 10.3109/14767058.2010.510018.
- Munoz-Bonet JI, Flor-Macian EM, Brines J, Rosello-Millet PM, Cruz Llopis M, Lopez-Prats JL, Castillo S. Predictive factors for the outcome of noninvasive ventilation in pediatric acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):675-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d8e303.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HULP-PI-3751
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