Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) vs. trykkstøtte ved akutt respirasjonssvikt hos barn (NiNAVAped)

15. april 2014 oppdatert av: Ignacio Galicia, Hospital Universitario La Paz

En multisenter, randomisert, klinisk utprøving av ikke-invasiv ventilasjon: nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) vs. trykkstøtte ved akutt respirasjonssvikt hos barn - NINAVAPed Protocol

Det er antatt at bruk av nevralt justert ventilasjonshjelp (NAVA) sammenlignet med trykkstøtte for å gi ikke-invasiv ventilasjon til barn vil resultere i en reduksjon i antall barn med moderat til alvorlig respirasjonssvikt som svikter ikke-invasiv ventilasjon og krever endotrakeal intubasjon. Det er videre en hypotese om at ikke-invasiv ventilasjon med NAVA sammenlignet med trykkstøtte vil resultere i en reduksjon i lengden på mekanisk ventilasjon, og lengden på PICU og sykehusopphold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon (MV) refererer til bruk av livsstøttende teknologi for å utføre pustearbeidet for pasienter som ikke klarer å puste på egenhånd. En av de vanligste årsakene til innleggelse på en Pediatric Intensive Care Unit (PICU) er behovet for mekanisk ventilasjon. Imidlertid er MV assosiert med økt sykelighet (endotrakeal intubasjon, trakeal ødem, atelektase, kardiovaskulær ustabilitet, ventilator-assosiert lungebetennelse, blødning, pneumothorax, kronisk lungesykdom, etc), lang oppholdstid i PICU og høye helsekostnader. Noninvasiv ventilasjon (NIV) har blitt en primær tilnærming til ventilasjonsstøtte for pasienter i alle aldre, og det er anslått at det kan unngå endotrakeal intubasjon og erstatte konvensjonell mekanisk ventilasjon hos rundt 60 % av pasientene med akutt respirasjonssvikt. NIV har vist seg å lindre kliniske tegn på svikt og forbedre gassutvekslingen samtidig som det reduserer behovet for endotrakeal intubasjon (ETI), og dermed unngår risikoen forbundet med invasiv ventilasjon. NIV har vist seg å redusere lengden på mekanisk ventilasjon, risikoen for respiratorassosiert lungebetennelse, sedasjonsbehovet, lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold og dødelighet, samtidig som den forbedrer evnen til å tolerere enteral mat. NIV øker ikke ved siden av omsorgspersonens tid og reduserer kostnadene.

Med barn på grunn av vanskeligheten med å sikre pasientens samarbeid, mangelen på tilgjengelige masker av høy kvalitet og den resulterende størrelsen på luftlekkasjen, er synkroniseringen mellom pasientens ventilasjonsmønster og støtten fra respiratoren dårlig. Dette problemet hadde ført til gjentatt svikt i ikke-invasiv ventilasjon hos barn. Den primære modusen for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte er trykkstøtte (NIV PS). Denne modusen utløses til inspirasjon og sykles til utånding ved endringer i pasientens inspirasjonsgassstrøm. Men med luftlekkasjer reduseres respiratorens evne til å koordinere med pasienten.

En ny ventilasjonsmodus, Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), har nylig blitt introdusert. Denne modusen utløser, sykluser og regulerer gasslevering basert på det diafragmatiske EMG-signalet via en spesialdesignet nasogastrisk sonde (Edi). Som et resultat påvirker ikke luftlekkasjer respiratorens evne til å synkronisere gasstilførsel med pasienten som øker pasientens respiratorsynkronisering. Basert på driften av NAVA forventes det å øke den vellykkede bruken av ikke-invasiv ventilasjon til barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro De la Oliva, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Ana Gómez-Zamora, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 1 måneds alder eller vekt > 3 kg til 18 år
  2. Ikke intubert.
  3. Innlagt på PICU.
  4. Minimalt agitert/sedert: mellom -2 og +2 på Richmond agitasjons-sedasjonsskala (tabell 2).
  5. Moderat/alvorlig pediatrisk akutt respirasjonssvikt uansett opprinnelse evaluert etter en periode med respiratorisk stabilisering (aspirasjon av sekreter, fysioterapi, oksygen og forstøvet terapi) definert som: a) Modifisert Silverman-Wood Downess-test >eller= 5 eller <eller= 9; b) Hypoksemisk ARF(SpO2< 94% FiO2 0,5). c) Hypercapnic ARF (PaCO2 (mmHg) og/eller pH <7,30)
  6. Den behandlende pediatriske intensivlegen mener at pasienten sannsynligvis vil trenge endotrakeal intubasjon (ETI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 1 måned eller eldre enn 18 år
  2. Alvorlig ARF definert som modifisert Silverman-Wood Downes test >9.
  3. Pasienter som trenger umiddelbar endotrakeal intubasjon: dvs.: Alvorlig ARF med tegn på utmattelse
  4. Ansiktstraumer/forbrenninger
  5. Nylig ansikts-, øvre- eller øvre del av mage-tarmkanalen unntatt gastrostomi for fôring
  6. Fast obstruksjon av øvre luftveier.
  7. Manglende evne til å beskytte luftveiene
  8. Livstruende hypoksemi definert som SpaO2 <90 % med FiO2 > 0,8 på hi-flow oksygen.
  9. Hemodynamisk ustabilitet: ildfast ved volumekspansjon >60 ml/kg og dopamin >10 mcg/kg/min
  10. Svekket bevissthet definert som Glasgow-koma-skala < 10.
  11. Tarmobstruksjon.
  12. Ubehandlet pneumothorax.
  13. Dårlig kortsiktig prognose (høy risiko for død i løpet av de neste 3 månedene)
  14. Kjent esophageal problem (hiatal brokk, esophageal varicosities)
  15. Aktiv øvre gastrointestinal blødning eller annen kontraindikasjon for innsetting av et NG-rør.
  16. Nevromuskulær sykdom
  17. Oppkast
  18. Hoste eller gag refleks svekkelse.

18. Cyanotisk medfødt hjertesykdom. 19. Fullstendig fravær av samarbeid 20. Denne pasienten har tidligere blitt randomisert i studien. 21. Gjentatte ekstubasjonsfeil (>eller= 2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NIV PS
Pasientene i denne armene vil motta ikke-invasiv ventilasjon i PS-modus.
Aktiv komparator: NIV NAVA
Pasientene i denne armen vil motta ikke-invasiv ventilasjon i NAVA-modus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unngå endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Under ikke-invasiv ventilasjon, i gjennomsnitt 2-3 dager.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at bruken av NAVA for å gi ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (NIV NAVA) sammenlignet med trykkstøtte (NIV PS) hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig respirasjonssvikt reduserer frekvensen av ikke-invasiv ventilasjonssvikt ved å redusere antallet av pasienter som trenger endotrakeal intubasjon (ETI).
Under ikke-invasiv ventilasjon, i gjennomsnitt 2-3 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde (dager) av PICU-opphold etter NIV
Tidsramme: Lengde (dager) på PICU-opphold etter NIV, gjennomsnittlig 1 uke.
Lengde (dager) på PICU-opphold etter NIV, gjennomsnittlig 1 uke.
Lengde (dager) sykehusopphold etter NIV
Tidsramme: Lengde (dager) sykehusopphold etter NIV, gjennomsnittlig 1-2 uker
Lengde (dager) sykehusopphold etter NIV, gjennomsnittlig 1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
  • Hovedetterforsker: Jesús Villar, MD,PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

3
Abonnere