- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01873521
Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) vs. trykkstøtte ved akutt respirasjonssvikt hos barn (NiNAVAped)
En multisenter, randomisert, klinisk utprøving av ikke-invasiv ventilasjon: nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) vs. trykkstøtte ved akutt respirasjonssvikt hos barn - NINAVAPed Protocol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon (MV) refererer til bruk av livsstøttende teknologi for å utføre pustearbeidet for pasienter som ikke klarer å puste på egenhånd. En av de vanligste årsakene til innleggelse på en Pediatric Intensive Care Unit (PICU) er behovet for mekanisk ventilasjon. Imidlertid er MV assosiert med økt sykelighet (endotrakeal intubasjon, trakeal ødem, atelektase, kardiovaskulær ustabilitet, ventilator-assosiert lungebetennelse, blødning, pneumothorax, kronisk lungesykdom, etc), lang oppholdstid i PICU og høye helsekostnader. Noninvasiv ventilasjon (NIV) har blitt en primær tilnærming til ventilasjonsstøtte for pasienter i alle aldre, og det er anslått at det kan unngå endotrakeal intubasjon og erstatte konvensjonell mekanisk ventilasjon hos rundt 60 % av pasientene med akutt respirasjonssvikt. NIV har vist seg å lindre kliniske tegn på svikt og forbedre gassutvekslingen samtidig som det reduserer behovet for endotrakeal intubasjon (ETI), og dermed unngår risikoen forbundet med invasiv ventilasjon. NIV har vist seg å redusere lengden på mekanisk ventilasjon, risikoen for respiratorassosiert lungebetennelse, sedasjonsbehovet, lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold og dødelighet, samtidig som den forbedrer evnen til å tolerere enteral mat. NIV øker ikke ved siden av omsorgspersonens tid og reduserer kostnadene.
Med barn på grunn av vanskeligheten med å sikre pasientens samarbeid, mangelen på tilgjengelige masker av høy kvalitet og den resulterende størrelsen på luftlekkasjen, er synkroniseringen mellom pasientens ventilasjonsmønster og støtten fra respiratoren dårlig. Dette problemet hadde ført til gjentatt svikt i ikke-invasiv ventilasjon hos barn. Den primære modusen for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte er trykkstøtte (NIV PS). Denne modusen utløses til inspirasjon og sykles til utånding ved endringer i pasientens inspirasjonsgassstrøm. Men med luftlekkasjer reduseres respiratorens evne til å koordinere med pasienten.
En ny ventilasjonsmodus, Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), har nylig blitt introdusert. Denne modusen utløser, sykluser og regulerer gasslevering basert på det diafragmatiske EMG-signalet via en spesialdesignet nasogastrisk sonde (Edi). Som et resultat påvirker ikke luftlekkasjer respiratorens evne til å synkronisere gasstilførsel med pasienten som øker pasientens respiratorsynkronisering. Basert på driften av NAVA forventes det å øke den vellykkede bruken av ikke-invasiv ventilasjon til barn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Pedro De la Oliva, MD,PhD
- Telefonnummer: +34917277149
- E-post: pedro.oliva@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Pedro De la Oliva, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Ana Gómez-Zamora, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 1 måneds alder eller vekt > 3 kg til 18 år
- Ikke intubert.
- Innlagt på PICU.
- Minimalt agitert/sedert: mellom -2 og +2 på Richmond agitasjons-sedasjonsskala (tabell 2).
- Moderat/alvorlig pediatrisk akutt respirasjonssvikt uansett opprinnelse evaluert etter en periode med respiratorisk stabilisering (aspirasjon av sekreter, fysioterapi, oksygen og forstøvet terapi) definert som: a) Modifisert Silverman-Wood Downess-test >eller= 5 eller <eller= 9; b) Hypoksemisk ARF(SpO2< 94% FiO2 0,5). c) Hypercapnic ARF (PaCO2 (mmHg) og/eller pH <7,30)
- Den behandlende pediatriske intensivlegen mener at pasienten sannsynligvis vil trenge endotrakeal intubasjon (ETI).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 1 måned eller eldre enn 18 år
- Alvorlig ARF definert som modifisert Silverman-Wood Downes test >9.
- Pasienter som trenger umiddelbar endotrakeal intubasjon: dvs.: Alvorlig ARF med tegn på utmattelse
- Ansiktstraumer/forbrenninger
- Nylig ansikts-, øvre- eller øvre del av mage-tarmkanalen unntatt gastrostomi for fôring
- Fast obstruksjon av øvre luftveier.
- Manglende evne til å beskytte luftveiene
- Livstruende hypoksemi definert som SpaO2 <90 % med FiO2 > 0,8 på hi-flow oksygen.
- Hemodynamisk ustabilitet: ildfast ved volumekspansjon >60 ml/kg og dopamin >10 mcg/kg/min
- Svekket bevissthet definert som Glasgow-koma-skala < 10.
- Tarmobstruksjon.
- Ubehandlet pneumothorax.
- Dårlig kortsiktig prognose (høy risiko for død i løpet av de neste 3 månedene)
- Kjent esophageal problem (hiatal brokk, esophageal varicosities)
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning eller annen kontraindikasjon for innsetting av et NG-rør.
- Nevromuskulær sykdom
- Oppkast
- Hoste eller gag refleks svekkelse.
18. Cyanotisk medfødt hjertesykdom. 19. Fullstendig fravær av samarbeid 20. Denne pasienten har tidligere blitt randomisert i studien. 21. Gjentatte ekstubasjonsfeil (>eller= 2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NIV PS
Pasientene i denne armene vil motta ikke-invasiv ventilasjon i PS-modus.
|
|
Aktiv komparator: NIV NAVA
Pasientene i denne armen vil motta ikke-invasiv ventilasjon i NAVA-modus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Unngå endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Under ikke-invasiv ventilasjon, i gjennomsnitt 2-3 dager.
|
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at bruken av NAVA for å gi ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (NIV NAVA) sammenlignet med trykkstøtte (NIV PS) hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig respirasjonssvikt reduserer frekvensen av ikke-invasiv ventilasjonssvikt ved å redusere antallet av pasienter som trenger endotrakeal intubasjon (ETI).
|
Under ikke-invasiv ventilasjon, i gjennomsnitt 2-3 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lengde (dager) av PICU-opphold etter NIV
Tidsramme: Lengde (dager) på PICU-opphold etter NIV, gjennomsnittlig 1 uke.
|
Lengde (dager) på PICU-opphold etter NIV, gjennomsnittlig 1 uke.
|
Lengde (dager) sykehusopphold etter NIV
Tidsramme: Lengde (dager) sykehusopphold etter NIV, gjennomsnittlig 1-2 uker
|
Lengde (dager) sykehusopphold etter NIV, gjennomsnittlig 1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
- Hovedetterforsker: Jesús Villar, MD,PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Essouri S, Durand P, Chevret L, Haas V, Perot C, Clement A, Devictor D, Fauroux B. Physiological effects of noninvasive positive ventilation during acute moderate hypercapnic respiratory insufficiency in children. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2248-55. doi: 10.1007/s00134-008-1202-9. Epub 2008 Aug 19.
- Keenan SP, Sinuff T, Cook DJ, Hill NS. Does noninvasive positive pressure ventilation improve outcome in acute hypoxemic respiratory failure? A systematic review. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2516-23. doi: 10.1097/01.ccm.0000148011.51681.e2.
- Cheifetz IM. Invasive and noninvasive pediatric mechanical ventilation. Respir Care. 2003 Apr;48(4):442-53; discussion 453-8.
- Al-Mutairi SS, Al-Deen JS. Non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. An alternative modality to invasive ventilation at a general hospital. Saudi Med J. 2004 Feb;25(2):190-4.
- L'HerE, Moriconi M, Texier F, Bouquin V, Kaba L, Renault A, Garo B, Boles JM. Non-invasive continuous positive airway pressure in acute hypoxaemic respiratory failure--experience of an emergency department. Eur J Emerg Med. 1998 Sep;5(3):313-8.
- Bernet V, Hug MI, Frey B. Predictive factors for the success of noninvasive mask ventilation in infants and children with acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Nov;6(6):660-4. doi: 10.1097/01.pcc.0000170612.16938.f6.
- Kendirli T, Kavaz A, Yalaki Z, Ozturk Hismi B, Derelli E, Ince E. Mechanical ventilation in children. Turk J Pediatr. 2006 Oct-Dec;48(4):323-7.
- Biban P, Serra A, Polese G, Soffiati M, Santuz P. Neurally adjusted ventilatory assist: a new approach to mechanically ventilated infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:38-40. doi: 10.3109/14767058.2010.510018.
- Munoz-Bonet JI, Flor-Macian EM, Brines J, Rosello-Millet PM, Cruz Llopis M, Lopez-Prats JL, Castillo S. Predictive factors for the outcome of noninvasive ventilation in pediatric acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):675-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d8e303.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULP-PI-3751
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyFullførtFedme HypoventilasjonssyndromSpania
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAvsluttet
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPulmonal atelektase | Sykelig fedme | LungekomplikasjonEgypt
-
University of FlorenceFullført