Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) vs. tryckstöd vid akut andningssvikt hos barn (NiNAVAped)

15 april 2014 uppdaterad av: Ignacio Galicia, Hospital Universitario La Paz

En multicenter, randomiserad, klinisk prövning av icke-invasiv ventilation: neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) vs. tryckstöd vid pediatriskt akut andningssvikt - NINAVAPed Protocol

Det antas att användningen av Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) jämfört med tryckstöd för att ge icke-invasiv ventilation till barn kommer att resultera i en minskning av antalet barn med måttlig till svår andningssvikt som misslyckas med noninvasiv ventilation och som kräver endotrakeal intubation. Det antas vidare att icke-invasiv ventilation med NAVA jämfört med tryckstöd kommer att resultera i en minskning av längden på mekanisk ventilation, och längden på PICU och sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation (MV) avser användningen av livsuppehållande teknologi för att utföra andningsarbetet för patienter som inte kan andas på egen hand. En av de vanligaste orsakerna till inläggning på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) är behovet av mekanisk ventilation. MV är dock associerat med ökad sjuklighet (endotrakeal intubation, luftrörsödem, atelektas, kardiovaskulär instabilitet, ventilatorrelaterad lunginflammation, blödning, pneumothorax, kronisk lungsjukdom, etc), lång vistelsetid på PICU och höga kostnader för sjukvård. Noninvasiv ventilation (NIV) har blivit en primär metod för ventilationsstöd för patienter i alla åldrar och det uppskattas att det kan undvika endotrakeal intubation och ersätta konventionell mekanisk ventilation hos cirka 60 % av patienterna med akut andningssvikt. NIV har visat sig lindra kliniska tecken på misslyckande och förbättra gasutbytet samtidigt som behovet av endotrakeal intubation (ETI) minskar och på så sätt undviker riskerna förknippade med invasiv ventilation. NIV har visat sig minska längden på mekanisk ventilation, risken för respiratorrelaterad lunginflammation, sederingsbehovet, längden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelse och dödlighet, samtidigt som det förbättrar förmågan att tolerera enteral matning. NIV ökar inte utöver vårdgivarens tid och minskar kostnaderna.

Med barn på grund av svårigheten att säkerställa patientens samarbete, bristen på tillgängliga högkvalitativa masker och den resulterande storleken på luftläckan, är synkroniseringen mellan patientens ventilationsmönster och det stöd som tillhandahålls av ventilatorn dålig. Detta problem hade lett till upprepade misslyckanden med icke-invasiv ventilation hos barn. Det primära läget för icke-invasivt andningsstöd är tryckstöd (NIV PS). Detta läge utlöses för inspiration och cyklas till utandning av förändringar i patientens inandningsgasflöde. Men med luftläckor minskar respiratorns förmåga att koordinera med patienten.

Ett nytt ventilationssätt, Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) har nyligen introducerats. Detta läge utlöser, cyklar och reglerar gastillförseln baserat på den diafragmatiska EMG-signalen via en specialdesignad nasogastrisk slang (Edi). Som ett resultat påverkar luftläckor inte ventilatorns förmåga att synkronisera gastillförseln med patienten som ökar patientens ventilatorsynkronisering. Baserat på driften av NAVA förväntas det öka den framgångsrika tillämpningen av icke-invasiv ventilation på barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pedro De la Oliva, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Ana Gómez-Zamora, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 1 månads ålder eller vikt > 3 kg till 18 år
  2. Ej intuberad.
  3. Inlagd på PICU.
  4. Minimalt agiterad/sederad: mellan -2 och +2 på Richmond agitation-sedation-skalan (tabell 2).
  5. Måttlig/svår pediatrisk akut andningssvikt oavsett ursprung utvärderad efter en period av respiratorisk stabilisering (aspiration av sekret, fysioterapi, syrgas och nebuliserad terapi) definierad som: a) Modifierat Silverman-Wood Downess-test >eller= 5 eller <or= 9; b) Hypoxemisk ARF (SpO2< 94% FiO2 0,5). c) Hypercapnic ARF (PaCO2 (mmHg) och/eller pH <7,30)
  6. Den behandlande pediatriska intensivvårdsläkaren tror att patienten sannolikt kommer att behöva endotrakeal intubation (ETI).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter yngre än 1 månad eller äldre än 18 år
  2. Svår ARF definierad som modifierat Silverman-Wood Downes test >9.
  3. Patienter som behöver omedelbar endotrakeal intubation: d.v.s.: Svår ARF med tecken på utmattning
  4. Ansiktstrauma/brännskador
  5. Senaste operationer i ansiktet, övre delen eller övre mag-tarmkanalen förutom gastrostomi för matning
  6. Fast obstruktion av de övre luftvägarna.
  7. Oförmåga att skydda luftvägarna
  8. Livshotande hypoxemi definieras som SpaO2 <90 % med FiO2 > 0,8 på högflödessyre.
  9. Hemodynamisk instabilitet: eldfast vid volymexpansion >60 ml/kg och dopamin >10 mcg/kg/min
  10. Nedsatt medvetande definieras som Glasgow komaskala < 10.
  11. Tarmobstruktion.
  12. Obehandlad pneumothorax.
  13. Dålig kortsiktig prognos (hög risk för död under de kommande 3 månaderna)
  14. Känt matstrupsproblem (hiatalbråck, esofagusvarikositeter)
  15. Aktiv övre gastrointestinala blödning eller någon annan kontraindikation för införande av ett NG-rör.
  16. Neuromuskulär sjukdom
  17. Kräkningar
  18. Nedsättning av hosta eller gag reflex.

18. Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom. 19. Total frånvaro av samarbete 20. Denna patient har tidigare randomiserats i studien. 21. Upprepade extubationsfel (>eller= 2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIV PS
Patienterna i denna arm kommer att få icke-invasiv ventilation i PS-läge.
Aktiv komparator: NIV NAVA
Patienterna i denna arm kommer att få icke-invasiv ventilation i NAVA-läge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undvika endotrakeal intubation
Tidsram: Under icke-invasiv ventilation, i genomsnitt 2-3 dagar.
Det primära syftet med denna studie är att visa att användningen av NAVA för att tillhandahålla icke-invasivt ventilationsstöd (NIV NAVA) jämfört med tryckstöd (NIV PS) hos pediatriska patienter med måttlig till svår andningssvikt minskar andelen icke-invasiv ventilationssvikt genom att minska antalet av patienter som kräver endotrakeal intubation (ETI).
Under icke-invasiv ventilation, i genomsnitt 2-3 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd (dagar) av PICU-vistelse efter NIV
Tidsram: Längd (dagar) av PICU-vistelse efter NIV, i genomsnitt 1 vecka.
Längd (dagar) av PICU-vistelse efter NIV, i genomsnitt 1 vecka.
Längd (dagar) sjukhusvistelse efter NIV
Tidsram: Längd (dagar) sjukhusvistelse efter NIV, i genomsnitt 1-2 veckor
Längd (dagar) sjukhusvistelse efter NIV, i genomsnitt 1-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
  • Huvudutredare: Jesús Villar, MD,PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningssvikt hos barn

Kliniska prövningar på Icke-invasiv ventilation

3
Prenumerera