- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01873521
Neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) vs. tryckstöd vid akut andningssvikt hos barn (NiNAVAped)
En multicenter, randomiserad, klinisk prövning av icke-invasiv ventilation: neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) vs. tryckstöd vid pediatriskt akut andningssvikt - NINAVAPed Protocol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation (MV) avser användningen av livsuppehållande teknologi för att utföra andningsarbetet för patienter som inte kan andas på egen hand. En av de vanligaste orsakerna till inläggning på en pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) är behovet av mekanisk ventilation. MV är dock associerat med ökad sjuklighet (endotrakeal intubation, luftrörsödem, atelektas, kardiovaskulär instabilitet, ventilatorrelaterad lunginflammation, blödning, pneumothorax, kronisk lungsjukdom, etc), lång vistelsetid på PICU och höga kostnader för sjukvård. Noninvasiv ventilation (NIV) har blivit en primär metod för ventilationsstöd för patienter i alla åldrar och det uppskattas att det kan undvika endotrakeal intubation och ersätta konventionell mekanisk ventilation hos cirka 60 % av patienterna med akut andningssvikt. NIV har visat sig lindra kliniska tecken på misslyckande och förbättra gasutbytet samtidigt som behovet av endotrakeal intubation (ETI) minskar och på så sätt undviker riskerna förknippade med invasiv ventilation. NIV har visat sig minska längden på mekanisk ventilation, risken för respiratorrelaterad lunginflammation, sederingsbehovet, längden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelse och dödlighet, samtidigt som det förbättrar förmågan att tolerera enteral matning. NIV ökar inte utöver vårdgivarens tid och minskar kostnaderna.
Med barn på grund av svårigheten att säkerställa patientens samarbete, bristen på tillgängliga högkvalitativa masker och den resulterande storleken på luftläckan, är synkroniseringen mellan patientens ventilationsmönster och det stöd som tillhandahålls av ventilatorn dålig. Detta problem hade lett till upprepade misslyckanden med icke-invasiv ventilation hos barn. Det primära läget för icke-invasivt andningsstöd är tryckstöd (NIV PS). Detta läge utlöses för inspiration och cyklas till utandning av förändringar i patientens inandningsgasflöde. Men med luftläckor minskar respiratorns förmåga att koordinera med patienten.
Ett nytt ventilationssätt, Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) har nyligen introducerats. Detta läge utlöser, cyklar och reglerar gastillförseln baserat på den diafragmatiska EMG-signalen via en specialdesignad nasogastrisk slang (Edi). Som ett resultat påverkar luftläckor inte ventilatorns förmåga att synkronisera gastillförseln med patienten som ökar patientens ventilatorsynkronisering. Baserat på driften av NAVA förväntas det öka den framgångsrika tillämpningen av icke-invasiv ventilation på barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pedro De la Oliva, MD, PhD
- Telefonnummer: +34917277149
- E-post: pedro.oliva@salud.madrid.org
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Pedro De la Oliva, MD,PhD
- Telefonnummer: +34917277149
- E-post: pedro.oliva@salud.madrid.org
-
Huvudutredare:
- Pedro De la Oliva, MD,PhD
-
Underutredare:
- Ana Gómez-Zamora, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 1 månads ålder eller vikt > 3 kg till 18 år
- Ej intuberad.
- Inlagd på PICU.
- Minimalt agiterad/sederad: mellan -2 och +2 på Richmond agitation-sedation-skalan (tabell 2).
- Måttlig/svår pediatrisk akut andningssvikt oavsett ursprung utvärderad efter en period av respiratorisk stabilisering (aspiration av sekret, fysioterapi, syrgas och nebuliserad terapi) definierad som: a) Modifierat Silverman-Wood Downess-test >eller= 5 eller <or= 9; b) Hypoxemisk ARF (SpO2< 94% FiO2 0,5). c) Hypercapnic ARF (PaCO2 (mmHg) och/eller pH <7,30)
- Den behandlande pediatriska intensivvårdsläkaren tror att patienten sannolikt kommer att behöva endotrakeal intubation (ETI).
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 1 månad eller äldre än 18 år
- Svår ARF definierad som modifierat Silverman-Wood Downes test >9.
- Patienter som behöver omedelbar endotrakeal intubation: d.v.s.: Svår ARF med tecken på utmattning
- Ansiktstrauma/brännskador
- Senaste operationer i ansiktet, övre delen eller övre mag-tarmkanalen förutom gastrostomi för matning
- Fast obstruktion av de övre luftvägarna.
- Oförmåga att skydda luftvägarna
- Livshotande hypoxemi definieras som SpaO2 <90 % med FiO2 > 0,8 på högflödessyre.
- Hemodynamisk instabilitet: eldfast vid volymexpansion >60 ml/kg och dopamin >10 mcg/kg/min
- Nedsatt medvetande definieras som Glasgow komaskala < 10.
- Tarmobstruktion.
- Obehandlad pneumothorax.
- Dålig kortsiktig prognos (hög risk för död under de kommande 3 månaderna)
- Känt matstrupsproblem (hiatalbråck, esofagusvarikositeter)
- Aktiv övre gastrointestinala blödning eller någon annan kontraindikation för införande av ett NG-rör.
- Neuromuskulär sjukdom
- Kräkningar
- Nedsättning av hosta eller gag reflex.
18. Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom. 19. Total frånvaro av samarbete 20. Denna patient har tidigare randomiserats i studien. 21. Upprepade extubationsfel (>eller= 2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NIV PS
Patienterna i denna arm kommer att få icke-invasiv ventilation i PS-läge.
|
|
Aktiv komparator: NIV NAVA
Patienterna i denna arm kommer att få icke-invasiv ventilation i NAVA-läge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undvika endotrakeal intubation
Tidsram: Under icke-invasiv ventilation, i genomsnitt 2-3 dagar.
|
Det primära syftet med denna studie är att visa att användningen av NAVA för att tillhandahålla icke-invasivt ventilationsstöd (NIV NAVA) jämfört med tryckstöd (NIV PS) hos pediatriska patienter med måttlig till svår andningssvikt minskar andelen icke-invasiv ventilationssvikt genom att minska antalet av patienter som kräver endotrakeal intubation (ETI).
|
Under icke-invasiv ventilation, i genomsnitt 2-3 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Längd (dagar) av PICU-vistelse efter NIV
Tidsram: Längd (dagar) av PICU-vistelse efter NIV, i genomsnitt 1 vecka.
|
Längd (dagar) av PICU-vistelse efter NIV, i genomsnitt 1 vecka.
|
Längd (dagar) sjukhusvistelse efter NIV
Tidsram: Längd (dagar) sjukhusvistelse efter NIV, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Längd (dagar) sjukhusvistelse efter NIV, i genomsnitt 1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
- Huvudutredare: Jesús Villar, MD,PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Essouri S, Durand P, Chevret L, Haas V, Perot C, Clement A, Devictor D, Fauroux B. Physiological effects of noninvasive positive ventilation during acute moderate hypercapnic respiratory insufficiency in children. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2248-55. doi: 10.1007/s00134-008-1202-9. Epub 2008 Aug 19.
- Keenan SP, Sinuff T, Cook DJ, Hill NS. Does noninvasive positive pressure ventilation improve outcome in acute hypoxemic respiratory failure? A systematic review. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2516-23. doi: 10.1097/01.ccm.0000148011.51681.e2.
- Cheifetz IM. Invasive and noninvasive pediatric mechanical ventilation. Respir Care. 2003 Apr;48(4):442-53; discussion 453-8.
- Al-Mutairi SS, Al-Deen JS. Non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. An alternative modality to invasive ventilation at a general hospital. Saudi Med J. 2004 Feb;25(2):190-4.
- L'HerE, Moriconi M, Texier F, Bouquin V, Kaba L, Renault A, Garo B, Boles JM. Non-invasive continuous positive airway pressure in acute hypoxaemic respiratory failure--experience of an emergency department. Eur J Emerg Med. 1998 Sep;5(3):313-8.
- Bernet V, Hug MI, Frey B. Predictive factors for the success of noninvasive mask ventilation in infants and children with acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Nov;6(6):660-4. doi: 10.1097/01.pcc.0000170612.16938.f6.
- Kendirli T, Kavaz A, Yalaki Z, Ozturk Hismi B, Derelli E, Ince E. Mechanical ventilation in children. Turk J Pediatr. 2006 Oct-Dec;48(4):323-7.
- Biban P, Serra A, Polese G, Soffiati M, Santuz P. Neurally adjusted ventilatory assist: a new approach to mechanically ventilated infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:38-40. doi: 10.3109/14767058.2010.510018.
- Munoz-Bonet JI, Flor-Macian EM, Brines J, Rosello-Millet PM, Cruz Llopis M, Lopez-Prats JL, Castillo S. Predictive factors for the outcome of noninvasive ventilation in pediatric acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):675-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d8e303.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HULP-PI-3751
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut andningssvikt hos barn
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndrom | Akut andningssvikt | Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS)Kalkon
Kliniska prövningar på Icke-invasiv ventilation
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekryteringAkut andningssviktItalien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutadMotorneuronsjukdom | Hypoxemi och/eller hyperkapniStorbritannien
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... och andra samarbetspartnersOkändAkut andningssvikt | Immunförsvagade patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... och andra samarbetspartnersAvslutadAndningsinsufficiensFrankrike
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrytering
-
University Hospital, MontpellierAvslutadIntubation IntraesofagealFrankrike
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomBrasilien