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Assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) par rapport à l'aide inspiratoire dans l'insuffisance respiratoire aiguë pédiatrique (NiNAVAped)

15 avril 2014 mis à jour par: Ignacio Galicia, Hospital Universitario La Paz

Essai clinique multicentrique randomisé sur la ventilation non invasive : assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) par rapport à l'aide inspiratoire dans l'insuffisance respiratoire aiguë pédiatrique - Protocole NINAVAPed

On suppose que l'utilisation de l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) par rapport à l'aide inspiratoire pour fournir une ventilation non invasive aux enfants entraînera une diminution du nombre d'enfants souffrant d'insuffisance respiratoire modérée à sévère échouant à la ventilation non invasive et nécessitant une intubation endotrachéale. On suppose en outre que la ventilation non invasive avec NAVA par rapport à l'aide inspiratoire entraînera une diminution de la durée de la ventilation mécanique et de la durée de l'USIP et du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation mécanique (MV) fait référence à l'utilisation d'une technologie de maintien de la vie pour effectuer le travail respiratoire des patients incapables de respirer par eux-mêmes. L'une des raisons les plus courantes d'admission en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) est la nécessité d'une ventilation mécanique. Cependant, la MV est associée à une morbidité accrue (intubation endotrachéale, œdème trachéal, atélectasie, instabilité cardiovasculaire, pneumonie sous ventilation assistée, hémorragie, pneumothorax, maladie pulmonaire chronique, etc.), à une longue durée de séjour en USIP et à des coûts de soins de santé élevés. La ventilation non invasive (VNI) est devenue une approche principale de l'assistance ventilatoire des patients de tous âges et on estime qu'elle peut éviter l'intubation endotrachéale et remplacer la ventilation mécanique conventionnelle chez environ 60 % des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Il a été démontré que la VNI atténue les signes cliniques d'échec et améliore les échanges gazeux tout en réduisant le besoin d'intubation endotrachéale (ITE), évitant ainsi les risques associés à la ventilation invasive. Il a été démontré que la VNI diminue la durée de la ventilation mécanique, le risque de pneumonie associée à la ventilation, le besoin de sédation, la durée du séjour en USI et à l'hôpital et la mortalité, tout en améliorant la capacité à tolérer les alimentations entérales. La VNI n'augmente pas à côté du temps de l'aidant et diminue les coûts.

Chez les enfants, en raison de la difficulté à assurer la coopération du patient, du manque de masques de haute qualité disponibles et de la taille de la fuite d'air qui en résulte, la synchronie entre le schéma ventilatoire du patient et l'assistance fournie par le ventilateur est mauvaise. Ce problème avait conduit à des échecs répétés de la ventilation non invasive chez les enfants. Le principal mode d'assistance ventilatoire non invasive est l'assistance inspiratoire (VNI PS). Ce mode est déclenché à l'inspiration et cyclé à l'expiration par des changements dans le débit de gaz inspiratoire du patient. Mais avec les fuites d'air, la capacité du ventilateur à se coordonner avec le patient est réduite.

Un nouveau mode de ventilation, l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) a été récemment introduit. Ce mode déclenche, cycle et régule l'administration de gaz en fonction du signal EMG diaphragmatique via un tube nasogastrique spécialement conçu (Edi). Par conséquent, les fuites d'air n'affectent pas la capacité du ventilateur à synchroniser l'administration de gaz avec le patient, ce qui augmente la synchronisation du ventilateur du patient. Sur la base du fonctionnement de NAVA, on s'attend à ce qu'il augmente l'application réussie de la ventilation non invasive chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro De la Oliva, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Gómez-Zamora, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 1 mois âge ou poids > 3 Kg à 18 ans
  2. Non intubé.
  3. Admis à l'USIP.
  4. Minimalement agité/sédatif : entre -2 et +2 sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (Tableau 2).
  5. Insuffisance respiratoire aiguë pédiatrique modérée/sévère de toute origine évaluée après une période de stabilisation respiratoire (aspiration des sécrétions, physiothérapie, oxygénothérapie et thérapie par nébulisation) définie comme : a) Test de Silverman-Wood Downess modifié > ou = 5 ou < ou = 9 ; b) ARF hypoxémique (SpO2< 94 % FiO2 0,5). c) ARF hypercapnique (PaCO2 (mmHg) et/ou pH <7,30)
  6. Le médecin traitant en soins intensifs pédiatriques estime que le patient est susceptible de nécessiter une intubation endotrachéale (ITE).

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins d'un mois ou de plus de 18 ans
  2. ARF sévère défini comme test Silverman-Wood Downes modifié> 9.
  3. Patients qui ont besoin d'une intubation endotrachéale immédiate : c'est-à-dire : IRA sévère avec signes d'épuisement
  4. Traumatismes/brûlures du visage
  5. Chirurgie récente du visage, des voies supérieures ou du tractus gastro-intestinal supérieur, à l'exception de la gastrostomie pour l'alimentation
  6. Obstruction fixe des voies respiratoires supérieures.
  7. Incapacité à protéger les voies respiratoires
  8. Hypoxémie potentiellement mortelle définie comme SpaO2 < 90 % avec FiO2 > 0,8 sous oxygène à haut débit.
  9. Instabilité hémodynamique : réfractaire à l'expansion volumique > 60 ml/kg et dopamine > 10 mcg/kg/min
  10. Troubles de la conscience définis comme une échelle de coma de Glasgow < 10.
  11. Une occlusion intestinale.
  12. Pneumothorax non traité.
  13. Mauvais pronostic à court terme (risque élevé de décès dans les 3 prochains mois)
  14. Problème oesophagien connu (hernie hiatale, varicosités oesophagiennes)
  15. Saignement gastro-intestinal supérieur actif ou toute autre contre-indication à l'insertion d'un tube NG.
  16. Maladie neuromusculaire
  17. Vomissement
  18. Trouble de la toux ou du réflexe nauséeux.

18. Cardiopathie congénitale cyanotique. 19. Absence totale de coopération 20. Ce patient a déjà été randomisé dans l'étude. 21. Echecs d'extubation répétés (>ou= 2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VNI PS
Les patients de ce bras recevront une ventilation non invasive en mode PS.
Comparateur actif: VNI NAVA
Les patients de ce bras recevront une ventilation non invasive en mode NAVA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éviter l'intubation endotrachéale
Délai: Pendant la ventilation non invasive, une moyenne de 2-3 jours.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l'utilisation de NAVA pour fournir une assistance ventilatoire non invasive (VNI NAVA) par rapport à l'aide inspiratoire (VNI PS) chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance respiratoire modérée à sévère diminue le taux d'échec de la ventilation non invasive en diminuant le nombre des patients nécessitant une intubation endotrachéale (ITE).
Pendant la ventilation non invasive, une moyenne de 2-3 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée (jours) du séjour en USIP après VNI
Délai: Durée (jours) du séjour en USIP après VNI, en moyenne 1 semaine.
Durée (jours) du séjour en USIP après VNI, en moyenne 1 semaine.
Durée (jours) d'hospitalisation après VNI
Délai: Durée (jours) du séjour à l'hôpital après VNI, en moyenne 1 à 2 semaines
Durée (jours) du séjour à l'hôpital après VNI, en moyenne 1 à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
  • Chercheur principal: Jesús Villar, MD,PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

10 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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