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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01873521
Assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) par rapport à l'aide inspiratoire dans l'insuffisance respiratoire aiguë pédiatrique (NiNAVAped)
Essai clinique multicentrique randomisé sur la ventilation non invasive : assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) par rapport à l'aide inspiratoire dans l'insuffisance respiratoire aiguë pédiatrique - Protocole NINAVAPed
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique (MV) fait référence à l'utilisation d'une technologie de maintien de la vie pour effectuer le travail respiratoire des patients incapables de respirer par eux-mêmes. L'une des raisons les plus courantes d'admission en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) est la nécessité d'une ventilation mécanique. Cependant, la MV est associée à une morbidité accrue (intubation endotrachéale, œdème trachéal, atélectasie, instabilité cardiovasculaire, pneumonie sous ventilation assistée, hémorragie, pneumothorax, maladie pulmonaire chronique, etc.), à une longue durée de séjour en USIP et à des coûts de soins de santé élevés. La ventilation non invasive (VNI) est devenue une approche principale de l'assistance ventilatoire des patients de tous âges et on estime qu'elle peut éviter l'intubation endotrachéale et remplacer la ventilation mécanique conventionnelle chez environ 60 % des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. Il a été démontré que la VNI atténue les signes cliniques d'échec et améliore les échanges gazeux tout en réduisant le besoin d'intubation endotrachéale (ITE), évitant ainsi les risques associés à la ventilation invasive. Il a été démontré que la VNI diminue la durée de la ventilation mécanique, le risque de pneumonie associée à la ventilation, le besoin de sédation, la durée du séjour en USI et à l'hôpital et la mortalité, tout en améliorant la capacité à tolérer les alimentations entérales. La VNI n'augmente pas à côté du temps de l'aidant et diminue les coûts.
Chez les enfants, en raison de la difficulté à assurer la coopération du patient, du manque de masques de haute qualité disponibles et de la taille de la fuite d'air qui en résulte, la synchronie entre le schéma ventilatoire du patient et l'assistance fournie par le ventilateur est mauvaise. Ce problème avait conduit à des échecs répétés de la ventilation non invasive chez les enfants. Le principal mode d'assistance ventilatoire non invasive est l'assistance inspiratoire (VNI PS). Ce mode est déclenché à l'inspiration et cyclé à l'expiration par des changements dans le débit de gaz inspiratoire du patient. Mais avec les fuites d'air, la capacité du ventilateur à se coordonner avec le patient est réduite.
Un nouveau mode de ventilation, l'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) a été récemment introduit. Ce mode déclenche, cycle et régule l'administration de gaz en fonction du signal EMG diaphragmatique via un tube nasogastrique spécialement conçu (Edi). Par conséquent, les fuites d'air n'affectent pas la capacité du ventilateur à synchroniser l'administration de gaz avec le patient, ce qui augmente la synchronisation du ventilateur du patient. Sur la base du fonctionnement de NAVA, on s'attend à ce qu'il augmente l'application réussie de la ventilation non invasive chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro De la Oliva, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34917277149
- E-mail: pedro.oliva@salud.madrid.org
Lieux d'étude
-
-
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Contact:
- Pedro De la Oliva, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +34917277149
- E-mail: pedro.oliva@salud.madrid.org
-
Chercheur principal:
- Pedro De la Oliva, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ana Gómez-Zamora, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 1 mois âge ou poids > 3 Kg à 18 ans
- Non intubé.
- Admis à l'USIP.
- Minimalement agité/sédatif : entre -2 et +2 sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (Tableau 2).
- Insuffisance respiratoire aiguë pédiatrique modérée/sévère de toute origine évaluée après une période de stabilisation respiratoire (aspiration des sécrétions, physiothérapie, oxygénothérapie et thérapie par nébulisation) définie comme : a) Test de Silverman-Wood Downess modifié > ou = 5 ou < ou = 9 ; b) ARF hypoxémique (SpO2< 94 % FiO2 0,5). c) ARF hypercapnique (PaCO2 (mmHg) et/ou pH <7,30)
- Le médecin traitant en soins intensifs pédiatriques estime que le patient est susceptible de nécessiter une intubation endotrachéale (ITE).
Critère d'exclusion:
- Patients de moins d'un mois ou de plus de 18 ans
- ARF sévère défini comme test Silverman-Wood Downes modifié> 9.
- Patients qui ont besoin d'une intubation endotrachéale immédiate : c'est-à-dire : IRA sévère avec signes d'épuisement
- Traumatismes/brûlures du visage
- Chirurgie récente du visage, des voies supérieures ou du tractus gastro-intestinal supérieur, à l'exception de la gastrostomie pour l'alimentation
- Obstruction fixe des voies respiratoires supérieures.
- Incapacité à protéger les voies respiratoires
- Hypoxémie potentiellement mortelle définie comme SpaO2 < 90 % avec FiO2 > 0,8 sous oxygène à haut débit.
- Instabilité hémodynamique : réfractaire à l'expansion volumique > 60 ml/kg et dopamine > 10 mcg/kg/min
- Troubles de la conscience définis comme une échelle de coma de Glasgow < 10.
- Une occlusion intestinale.
- Pneumothorax non traité.
- Mauvais pronostic à court terme (risque élevé de décès dans les 3 prochains mois)
- Problème oesophagien connu (hernie hiatale, varicosités oesophagiennes)
- Saignement gastro-intestinal supérieur actif ou toute autre contre-indication à l'insertion d'un tube NG.
- Maladie neuromusculaire
- Vomissement
- Trouble de la toux ou du réflexe nauséeux.
18. Cardiopathie congénitale cyanotique. 19. Absence totale de coopération 20. Ce patient a déjà été randomisé dans l'étude. 21. Echecs d'extubation répétés (>ou= 2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VNI PS
Les patients de ce bras recevront une ventilation non invasive en mode PS.
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Comparateur actif: VNI NAVA
Les patients de ce bras recevront une ventilation non invasive en mode NAVA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éviter l'intubation endotrachéale
Délai: Pendant la ventilation non invasive, une moyenne de 2-3 jours.
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L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l'utilisation de NAVA pour fournir une assistance ventilatoire non invasive (VNI NAVA) par rapport à l'aide inspiratoire (VNI PS) chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance respiratoire modérée à sévère diminue le taux d'échec de la ventilation non invasive en diminuant le nombre des patients nécessitant une intubation endotrachéale (ITE).
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Pendant la ventilation non invasive, une moyenne de 2-3 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée (jours) du séjour en USIP après VNI
Délai: Durée (jours) du séjour en USIP après VNI, en moyenne 1 semaine.
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Durée (jours) du séjour en USIP après VNI, en moyenne 1 semaine.
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Durée (jours) d'hospitalisation après VNI
Délai: Durée (jours) du séjour à l'hôpital après VNI, en moyenne 1 à 2 semaines
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Durée (jours) du séjour à l'hôpital après VNI, en moyenne 1 à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
- Chercheur principal: Jesús Villar, MD,PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Biban P, Serra A, Polese G, Soffiati M, Santuz P. Neurally adjusted ventilatory assist: a new approach to mechanically ventilated infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:38-40. doi: 10.3109/14767058.2010.510018.
- Munoz-Bonet JI, Flor-Macian EM, Brines J, Rosello-Millet PM, Cruz Llopis M, Lopez-Prats JL, Castillo S. Predictive factors for the outcome of noninvasive ventilation in pediatric acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):675-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d8e303.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP-PI-3751
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