Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) vs. trykstøtte ved akut respirationssvigt hos børn (NiNAVAped)

15. april 2014 opdateret af: Ignacio Galicia, Hospital Universitario La Paz

Et multicenter, randomiseret, klinisk forsøg med ikke-invasiv ventilation: neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) vs. trykstøtte ved akut respirationssvigt hos børn - NINAVAPed Protocol

Det er en hypotese, at brugen af ​​neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) sammenlignet med trykstøtte for at give ikke-invasiv ventilation til børn vil resultere i et fald i antallet af børn med moderat til svær respirationssvigt, der svigter non-invasiv ventilation og kræver endotracheal intubation. Det er yderligere en hypotese, at non-invasiv ventilation med NAVA sammenlignet med trykstøtte vil resultere i et fald i længden af ​​mekanisk ventilation, og længden af ​​PICU og hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation (MV) refererer til brugen af ​​livsstøttende teknologi til at udføre arbejdet med vejrtrækningen for patienter, der ikke er i stand til at trække vejret på egen hånd. En af de mest almindelige årsager til en indlæggelse på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) er behovet for mekanisk ventilation. MV er dog forbundet med øget morbiditet (endotracheal intubation, tracheal ødem, atelektase, kardiovaskulær ustabilitet, ventilator-associeret lungebetændelse, blødning, pneumothorax, kronisk lungesygdom osv.), langvarig ophold i PICU og høje sundhedsudgifter. Noninvasiv ventilation (NIV) er blevet en primær tilgang til ventilatorisk støtte til patienter i alle aldre, og det anslås, at det kan undgå endotracheal intubation og erstatte konventionel mekanisk ventilation hos omkring 60 % af patienter med akut respirationssvigt. NIV har vist sig at lindre kliniske tegn på svigt og forbedre gasudveksling, samtidig med at behovet for endotracheal intubation (ETI) reduceres og dermed undgår risici forbundet med invasiv ventilation. NIV har vist sig at reducere længden af ​​mekanisk ventilation, risikoen for respiratorassocieret lungebetændelse, sedationsbehovet, længden af ​​ICU og hospitalsophold og dødelighed, samtidig med at det forbedrer evnen til at tolerere enteral føde. NIV stiger ikke ud over plejepersonalets tid og reducerer omkostningerne.

Med børn på grund af vanskeligheden ved at sikre patientens samarbejde, manglen på tilgængelige masker af høj kvalitet og den resulterende størrelse af luftlækagen, er synkroniseringen mellem patientens respirationsmønster og støtten fra ventilatoren dårlig. Dette problem havde ført til gentagen svigt af non-invasiv ventilation hos børn. Den primære metode for ikke-invasiv ventilatorisk støtte er trykstøtte (NIV PS). Denne tilstand udløses til inspiration og cyklus til udånding af ændringer i patientens inspiratoriske gasflow. Men med luftlækager er respiratorens evne til at koordinere med patienten nedsat.

En ny ventilationsmetode, Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), er for nylig blevet introduceret. Denne tilstand udløser, cykler og regulerer gastilførsel baseret på det diaphragmatiske EMG-signal via et specielt designet nasogastrisk sonde (Edi). Som et resultat heraf påvirker luftlækager ikke ventilatorens evne til at synkronisere gastilførsel med patienten, der øger patientens ventilatorsynkronisering. Baseret på driften af ​​NAVA forventes det at øge den vellykkede anvendelse af non-invasiv ventilation til børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro De la Oliva, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Ana Gómez-Zamora, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 1 måneds alder eller vægt > 3 kg til 18 år
  2. Ikke intuberet.
  3. Indlagt på PICU.
  4. Minimalt agiteret/sederet: mellem -2 og +2 på Richmond agitation-sedation skalaen (tabel 2).
  5. Moderat/alvorligt pædiatrisk akut respirationssvigt af enhver oprindelse evalueret efter en periode med respiratorisk stabilisering (aspiration af sekreter, fysioterapi, oxygen og forstøvet terapi) defineret som: a) Modificeret Silverman-Wood Downess-test >eller= 5 eller <eller= 9; b) Hypoxæmisk ARF(SpO2< 94% FiO2 0,5). c) Hypercapnisk ARF (PaCO2 (mmHg) og/eller pH <7,30)
  6. Den behandlende pædiatriske intensivlæge mener, at patienten sandsynligvis vil kræve endotracheal intubation (ETI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter yngre end 1 måned eller ældre end 18 år
  2. Alvorlig ARF defineret som modificeret Silverman-Wood Downes test >9.
  3. Patienter, der har behov for øjeblikkelig endotracheal intubation: dvs.: Alvorlig ARF med tegn på udmattelse
  4. Ansigtstraumer/forbrændinger
  5. Nylig ansigts-, øvre- eller øvre mave-tarmkanaloperation undtagen gastrostomi til fodring
  6. Fast obstruktion af de øvre luftveje.
  7. Manglende evne til at beskytte luftvejene
  8. Livstruende hypoxæmi defineret som SpaO2 <90 % med FiO2 > 0,8 på hi-flow oxygen.
  9. Hæmodynamisk ustabilitet: ildfast ved volumenudvidelse >60 ml/kg og dopamin >10 mcg/kg/min.
  10. Bevidsthedsforringelse defineret som Glasgow coma-skala < 10.
  11. Tarmobstruktion.
  12. Ubehandlet pneumothorax.
  13. Dårlig kortsigtet prognose (høj risiko for død i de næste 3 måneder)
  14. Kendt esophageal problem (hiatal brok, esophageal varicosities)
  15. Aktiv øvre gastro-intestinal blødning eller enhver anden kontraindikation for indsættelse af et NG-rør.
  16. Neuromuskulær sygdom
  17. Opkastning
  18. Hoste eller gag refleks svækkelse.

18. Cyanotisk medfødt hjertesygdom. 19. Fuldstændig mangel på samarbejde 20. Denne patient er tidligere blevet randomiseret i undersøgelsen. 21. Gentagne ekstubationsfejl (>eller= 2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NIV PS
Patienterne i denne arme vil modtage non-invasiv ventilation i PS-tilstand.
Aktiv komparator: NIV NAVA
Patienterne i denne arm vil modtage non-invasiv ventilation i NAVA-tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgå endotracheal intubation
Tidsramme: Under non-invasiv ventilation i gennemsnit 2-3 dage.
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at brugen af ​​NAVA til at give ikke-invasiv ventilationsstøtte (NIV NAVA) sammenlignet med trykstøtte (NIV PS) hos pædiatriske patienter med moderat til svær respirationssvigt reducerer antallet af ikke-invasiv ventilationssvigt ved at reducere antallet af patienter, der har behov for endotracheal intubation (ETI).
Under non-invasiv ventilation i gennemsnit 2-3 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde (dage) af PICU-ophold efter NIV
Tidsramme: Længde (dage) af PICU-ophold efter NIV, i gennemsnit 1 uge.
Længde (dage) af PICU-ophold efter NIV, i gennemsnit 1 uge.
Længde (dage) hospitalsophold efter NIV
Tidsramme: Længde (dage) indlæggelse efter NIV, i gennemsnit 1-2 uger
Længde (dage) indlæggelse efter NIV, i gennemsnit 1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
  • Ledende efterforsker: Jesús Villar, MD,PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

3
Abonner