- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01873521
Neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) vs. trykstøtte ved akut respirationssvigt hos børn (NiNAVAped)
Et multicenter, randomiseret, klinisk forsøg med ikke-invasiv ventilation: neuralt justeret ventilationsassistent (NAVA) vs. trykstøtte ved akut respirationssvigt hos børn - NINAVAPed Protocol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation (MV) refererer til brugen af livsstøttende teknologi til at udføre arbejdet med vejrtrækningen for patienter, der ikke er i stand til at trække vejret på egen hånd. En af de mest almindelige årsager til en indlæggelse på en pædiatrisk intensivafdeling (PICU) er behovet for mekanisk ventilation. MV er dog forbundet med øget morbiditet (endotracheal intubation, tracheal ødem, atelektase, kardiovaskulær ustabilitet, ventilator-associeret lungebetændelse, blødning, pneumothorax, kronisk lungesygdom osv.), langvarig ophold i PICU og høje sundhedsudgifter. Noninvasiv ventilation (NIV) er blevet en primær tilgang til ventilatorisk støtte til patienter i alle aldre, og det anslås, at det kan undgå endotracheal intubation og erstatte konventionel mekanisk ventilation hos omkring 60 % af patienter med akut respirationssvigt. NIV har vist sig at lindre kliniske tegn på svigt og forbedre gasudveksling, samtidig med at behovet for endotracheal intubation (ETI) reduceres og dermed undgår risici forbundet med invasiv ventilation. NIV har vist sig at reducere længden af mekanisk ventilation, risikoen for respiratorassocieret lungebetændelse, sedationsbehovet, længden af ICU og hospitalsophold og dødelighed, samtidig med at det forbedrer evnen til at tolerere enteral føde. NIV stiger ikke ud over plejepersonalets tid og reducerer omkostningerne.
Med børn på grund af vanskeligheden ved at sikre patientens samarbejde, manglen på tilgængelige masker af høj kvalitet og den resulterende størrelse af luftlækagen, er synkroniseringen mellem patientens respirationsmønster og støtten fra ventilatoren dårlig. Dette problem havde ført til gentagen svigt af non-invasiv ventilation hos børn. Den primære metode for ikke-invasiv ventilatorisk støtte er trykstøtte (NIV PS). Denne tilstand udløses til inspiration og cyklus til udånding af ændringer i patientens inspiratoriske gasflow. Men med luftlækager er respiratorens evne til at koordinere med patienten nedsat.
En ny ventilationsmetode, Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA), er for nylig blevet introduceret. Denne tilstand udløser, cykler og regulerer gastilførsel baseret på det diaphragmatiske EMG-signal via et specielt designet nasogastrisk sonde (Edi). Som et resultat heraf påvirker luftlækager ikke ventilatorens evne til at synkronisere gastilførsel med patienten, der øger patientens ventilatorsynkronisering. Baseret på driften af NAVA forventes det at øge den vellykkede anvendelse af non-invasiv ventilation til børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pedro De la Oliva, MD, PhD
- Telefonnummer: +34917277149
- E-mail: pedro.oliva@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Pedro De la Oliva, MD,PhD
- Telefonnummer: +34917277149
- E-mail: pedro.oliva@salud.madrid.org
-
Ledende efterforsker:
- Pedro De la Oliva, MD,PhD
-
Underforsker:
- Ana Gómez-Zamora, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 1 måneds alder eller vægt > 3 kg til 18 år
- Ikke intuberet.
- Indlagt på PICU.
- Minimalt agiteret/sederet: mellem -2 og +2 på Richmond agitation-sedation skalaen (tabel 2).
- Moderat/alvorligt pædiatrisk akut respirationssvigt af enhver oprindelse evalueret efter en periode med respiratorisk stabilisering (aspiration af sekreter, fysioterapi, oxygen og forstøvet terapi) defineret som: a) Modificeret Silverman-Wood Downess-test >eller= 5 eller <eller= 9; b) Hypoxæmisk ARF(SpO2< 94% FiO2 0,5). c) Hypercapnisk ARF (PaCO2 (mmHg) og/eller pH <7,30)
- Den behandlende pædiatriske intensivlæge mener, at patienten sandsynligvis vil kræve endotracheal intubation (ETI).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 1 måned eller ældre end 18 år
- Alvorlig ARF defineret som modificeret Silverman-Wood Downes test >9.
- Patienter, der har behov for øjeblikkelig endotracheal intubation: dvs.: Alvorlig ARF med tegn på udmattelse
- Ansigtstraumer/forbrændinger
- Nylig ansigts-, øvre- eller øvre mave-tarmkanaloperation undtagen gastrostomi til fodring
- Fast obstruktion af de øvre luftveje.
- Manglende evne til at beskytte luftvejene
- Livstruende hypoxæmi defineret som SpaO2 <90 % med FiO2 > 0,8 på hi-flow oxygen.
- Hæmodynamisk ustabilitet: ildfast ved volumenudvidelse >60 ml/kg og dopamin >10 mcg/kg/min.
- Bevidsthedsforringelse defineret som Glasgow coma-skala < 10.
- Tarmobstruktion.
- Ubehandlet pneumothorax.
- Dårlig kortsigtet prognose (høj risiko for død i de næste 3 måneder)
- Kendt esophageal problem (hiatal brok, esophageal varicosities)
- Aktiv øvre gastro-intestinal blødning eller enhver anden kontraindikation for indsættelse af et NG-rør.
- Neuromuskulær sygdom
- Opkastning
- Hoste eller gag refleks svækkelse.
18. Cyanotisk medfødt hjertesygdom. 19. Fuldstændig mangel på samarbejde 20. Denne patient er tidligere blevet randomiseret i undersøgelsen. 21. Gentagne ekstubationsfejl (>eller= 2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NIV PS
Patienterne i denne arme vil modtage non-invasiv ventilation i PS-tilstand.
|
|
Aktiv komparator: NIV NAVA
Patienterne i denne arm vil modtage non-invasiv ventilation i NAVA-tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undgå endotracheal intubation
Tidsramme: Under non-invasiv ventilation i gennemsnit 2-3 dage.
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at brugen af NAVA til at give ikke-invasiv ventilationsstøtte (NIV NAVA) sammenlignet med trykstøtte (NIV PS) hos pædiatriske patienter med moderat til svær respirationssvigt reducerer antallet af ikke-invasiv ventilationssvigt ved at reducere antallet af patienter, der har behov for endotracheal intubation (ETI).
|
Under non-invasiv ventilation i gennemsnit 2-3 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde (dage) af PICU-ophold efter NIV
Tidsramme: Længde (dage) af PICU-ophold efter NIV, i gennemsnit 1 uge.
|
Længde (dage) af PICU-ophold efter NIV, i gennemsnit 1 uge.
|
Længde (dage) hospitalsophold efter NIV
Tidsramme: Længde (dage) indlæggelse efter NIV, i gennemsnit 1-2 uger
|
Længde (dage) indlæggelse efter NIV, i gennemsnit 1-2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
- Ledende efterforsker: Jesús Villar, MD,PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Essouri S, Durand P, Chevret L, Haas V, Perot C, Clement A, Devictor D, Fauroux B. Physiological effects of noninvasive positive ventilation during acute moderate hypercapnic respiratory insufficiency in children. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2248-55. doi: 10.1007/s00134-008-1202-9. Epub 2008 Aug 19.
- Keenan SP, Sinuff T, Cook DJ, Hill NS. Does noninvasive positive pressure ventilation improve outcome in acute hypoxemic respiratory failure? A systematic review. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2516-23. doi: 10.1097/01.ccm.0000148011.51681.e2.
- Cheifetz IM. Invasive and noninvasive pediatric mechanical ventilation. Respir Care. 2003 Apr;48(4):442-53; discussion 453-8.
- Al-Mutairi SS, Al-Deen JS. Non-invasive positive pressure ventilation in acute respiratory failure. An alternative modality to invasive ventilation at a general hospital. Saudi Med J. 2004 Feb;25(2):190-4.
- L'HerE, Moriconi M, Texier F, Bouquin V, Kaba L, Renault A, Garo B, Boles JM. Non-invasive continuous positive airway pressure in acute hypoxaemic respiratory failure--experience of an emergency department. Eur J Emerg Med. 1998 Sep;5(3):313-8.
- Bernet V, Hug MI, Frey B. Predictive factors for the success of noninvasive mask ventilation in infants and children with acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Nov;6(6):660-4. doi: 10.1097/01.pcc.0000170612.16938.f6.
- Kendirli T, Kavaz A, Yalaki Z, Ozturk Hismi B, Derelli E, Ince E. Mechanical ventilation in children. Turk J Pediatr. 2006 Oct-Dec;48(4):323-7.
- Biban P, Serra A, Polese G, Soffiati M, Santuz P. Neurally adjusted ventilatory assist: a new approach to mechanically ventilated infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:38-40. doi: 10.3109/14767058.2010.510018.
- Munoz-Bonet JI, Flor-Macian EM, Brines J, Rosello-Millet PM, Cruz Llopis M, Lopez-Prats JL, Castillo S. Predictive factors for the outcome of noninvasive ventilation in pediatric acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):675-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d8e303.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP-PI-3751
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
Peking Union Medical College HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; National... og andre samarbejdspartnereUkendtIndledende ventilationsstrategi for voksne immunkompromitterede patienter med akut respirationssvigtAkut respirationssvigt | Immunkompromitterede patienter
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueCentre Hospitalier René Dubos; University Hospital, Bordeaux; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratorisk insufficiensFrankrig
-
University Medical Center GoettingenAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetEnergiforbrug | Metabolisme | Ikke-invasiv ventilationBelgien