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Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) vs. Pressão de Suporte na Insuficiência Respiratória Aguda Pediátrica (NiNAVAped)

15 de abril de 2014 atualizado por: Ignacio Galicia, Hospital Universitario La Paz

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de ventilação não invasiva: assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) versus pressão de suporte na insuficiência respiratória aguda pediátrica - protocolo NINAVAPed

Supõe-se que o uso da Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) em comparação com o suporte de pressão para fornecer ventilação não invasiva a crianças resultará em uma diminuição no número de crianças com insuficiência respiratória moderada a grave que falham na ventilação não invasiva e requerem intubação endotraqueal. Existe ainda a hipótese de que a ventilação não invasiva com NAVA em comparação com o suporte de pressão resultará em uma diminuição no tempo de ventilação mecânica e no tempo de internação na UTIP e no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A ventilação mecânica (VM) refere-se ao uso de tecnologia de suporte à vida para realizar o trabalho de respiração para pacientes que não conseguem respirar por conta própria. Uma das razões mais comuns para internação em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) é a necessidade de ventilação mecânica. No entanto, a VM está associada a aumento da morbidade (intubação endotraqueal, edema traqueal, atelectasia, instabilidade cardiovascular, pneumonia associada à ventilação mecânica, sangramento, pneumotórax, doença pulmonar crônica etc.), longo tempo de internação na UTIP e altos custos com saúde. A ventilação não invasiva (VNI) tornou-se uma abordagem primária para o suporte ventilatório de pacientes de todas as idades e estima-se que possa evitar a intubação endotraqueal e substituir a ventilação mecânica convencional em cerca de 60% dos pacientes com insuficiência respiratória aguda. Foi demonstrado que a VNI melhora os sinais clínicos de falha e melhora as trocas gasosas, ao mesmo tempo em que reduz a necessidade de intubação endotraqueal (ETI), evitando assim os riscos associados à ventilação invasiva. Foi demonstrado que a VNI diminui o tempo de ventilação mecânica, o risco de pneumonia associada ao ventilador, a necessidade de sedação, o tempo de permanência na UTI e no hospital e a mortalidade, ao mesmo tempo em que melhora a capacidade de tolerar alimentação enteral. A VNI não aumenta ao lado do tempo do cuidador e diminui o custo.

Com crianças, devido à dificuldade em assegurar a cooperação do paciente, à falta de máscaras de alta qualidade disponíveis e ao tamanho do vazamento de ar resultante, a sincronia entre o padrão ventilatório do paciente e o suporte fornecido pelo ventilador é ruim. Esse problema levou a falhas repetidas da ventilação não invasiva em crianças. O principal modo de suporte ventilatório não invasivo é o suporte de pressão (NIV PS). Este modo é acionado para inspiração e ciclado para expiração por mudanças no fluxo de gás inspiratório do paciente. Mas com vazamentos de ar, a capacidade do ventilador de se coordenar com o paciente diminui.

Um novo modo de ventilação, Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) foi introduzido recentemente. Este modo aciona, alterna e regula o fornecimento de gás com base no sinal EMG diafragmático por meio de um tubo nasogástrico (Edi) especialmente projetado. Como resultado, os vazamentos de ar não afetam a capacidade do ventilador de sincronizar o fornecimento de gás com o paciente, aumentando a sincronia entre o ventilador e o paciente. Com base na operação do NAVA, espera-se aumentar a aplicação bem-sucedida da ventilação não invasiva em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro De la Oliva, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Ana Gómez-Zamora, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 1 mês idade ou peso > 3 Kg a 18 anos
  2. Não entubado.
  3. Internado na UTIP.
  4. Minimamente agitado/sedado: entre -2 e +2 na escala de agitação-sedação de Richmond (Tabela 2).
  5. Insuficiência respiratória aguda pediátrica moderada/grave de qualquer origem avaliada após um período de estabilização respiratória (aspiração de secreções, fisioterapia, oxigênio e nebulização) definida como: a) Teste de Silverman-Wood Downess modificado >ou= 5 ou <ou= 9; b) IRA hipoxêmica(SpO2< 94% FiO2 0,5). c) IRA hipercápnica (PaCO2 (mmHg) e/ou pH <7,30)
  6. O médico intensivista pediátrico responsável acredita que o paciente provavelmente precisará de intubação endotraqueal (ETI).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com menos de 1 mês ou mais de 18 anos
  2. IRA grave definida como teste modificado de Silverman-Wood Downes >9.
  3. Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal imediata: ou seja: IRA grave com sinais de exaustão
  4. Trauma facial/queimaduras
  5. Cirurgia facial recente, via superior ou trato gastrointestinal superior, exceto gastrostomia para alimentação
  6. Obstrução fixa da via aérea superior.
  7. Incapacidade de proteger as vias aéreas
  8. Hipoxemia com risco de vida definida como SpaO2 <90% com FiO2 > 0,8 em oxigênio de alto fluxo.
  9. Instabilidade hemodinâmica: refratária à expansão de volume >60 ml/kg e dopamina >10 mcg/kg/min
  10. Consciência prejudicada definida como escala de coma de Glasgow < 10.
  11. Obstrução intestinal.
  12. Pneumotórax não tratado.
  13. Mau prognóstico a curto prazo (alto risco de morte nos próximos 3 meses)
  14. Problema esofágico conhecido (hérnia hiatal, varicosidades esofágicas)
  15. Hemorragia gastrointestinal superior ativa ou qualquer outra contra-indicação para a inserção de uma sonda NG.
  16. Doença neuromuscular
  17. Vômito
  18. Deficiência do reflexo de tosse ou vômito.

18. Cardiopatia congênita cianótica. 19. Ausência total de cooperação 20. Este paciente foi previamente randomizado no estudo. 21. Falhas de extubação repetidas (>ou= 2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NIV PS
Os pacientes nestes braços receberão ventilação não invasiva no modo PS.
Comparador Ativo: NIV NAVA
Os pacientes neste braço receberão ventilação não invasiva no modo NAVA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evitando a intubação endotraqueal
Prazo: Durante a ventilação não invasiva, uma média de 2-3 dias.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o uso de NAVA para fornecer suporte ventilatório não invasivo (NIV NAVA) em comparação com o suporte de pressão (NIV PS) em pacientes pediátricos com insuficiência respiratória moderada a grave diminui a taxa de falha da ventilação não invasiva, diminuindo o número de pacientes que necessitam de intubação endotraqueal (ETI).
Durante a ventilação não invasiva, uma média de 2-3 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo (dias) de internação na UTIP após VNI
Prazo: Duração (dias) de permanência na UTIP após VNI, em média 1 semana.
Duração (dias) de permanência na UTIP após VNI, em média 1 semana.
Duração (dias) de internação após VNI
Prazo: Duração (dias) de internação após VNI, em média 1-2 semanas
Duração (dias) de internação após VNI, em média 1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
  • Investigador principal: Jesús Villar, MD,PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ventilação não invasiva

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