- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01873521
Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) vs. Pressão de Suporte na Insuficiência Respiratória Aguda Pediátrica (NiNAVAped)
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de ventilação não invasiva: assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) versus pressão de suporte na insuficiência respiratória aguda pediátrica - protocolo NINAVAPed
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica (VM) refere-se ao uso de tecnologia de suporte à vida para realizar o trabalho de respiração para pacientes que não conseguem respirar por conta própria. Uma das razões mais comuns para internação em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) é a necessidade de ventilação mecânica. No entanto, a VM está associada a aumento da morbidade (intubação endotraqueal, edema traqueal, atelectasia, instabilidade cardiovascular, pneumonia associada à ventilação mecânica, sangramento, pneumotórax, doença pulmonar crônica etc.), longo tempo de internação na UTIP e altos custos com saúde. A ventilação não invasiva (VNI) tornou-se uma abordagem primária para o suporte ventilatório de pacientes de todas as idades e estima-se que possa evitar a intubação endotraqueal e substituir a ventilação mecânica convencional em cerca de 60% dos pacientes com insuficiência respiratória aguda. Foi demonstrado que a VNI melhora os sinais clínicos de falha e melhora as trocas gasosas, ao mesmo tempo em que reduz a necessidade de intubação endotraqueal (ETI), evitando assim os riscos associados à ventilação invasiva. Foi demonstrado que a VNI diminui o tempo de ventilação mecânica, o risco de pneumonia associada ao ventilador, a necessidade de sedação, o tempo de permanência na UTI e no hospital e a mortalidade, ao mesmo tempo em que melhora a capacidade de tolerar alimentação enteral. A VNI não aumenta ao lado do tempo do cuidador e diminui o custo.
Com crianças, devido à dificuldade em assegurar a cooperação do paciente, à falta de máscaras de alta qualidade disponíveis e ao tamanho do vazamento de ar resultante, a sincronia entre o padrão ventilatório do paciente e o suporte fornecido pelo ventilador é ruim. Esse problema levou a falhas repetidas da ventilação não invasiva em crianças. O principal modo de suporte ventilatório não invasivo é o suporte de pressão (NIV PS). Este modo é acionado para inspiração e ciclado para expiração por mudanças no fluxo de gás inspiratório do paciente. Mas com vazamentos de ar, a capacidade do ventilador de se coordenar com o paciente diminui.
Um novo modo de ventilação, Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) foi introduzido recentemente. Este modo aciona, alterna e regula o fornecimento de gás com base no sinal EMG diafragmático por meio de um tubo nasogástrico (Edi) especialmente projetado. Como resultado, os vazamentos de ar não afetam a capacidade do ventilador de sincronizar o fornecimento de gás com o paciente, aumentando a sincronia entre o ventilador e o paciente. Com base na operação do NAVA, espera-se aumentar a aplicação bem-sucedida da ventilação não invasiva em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pedro De la Oliva, MD, PhD
- Número de telefone: +34917277149
- E-mail: pedro.oliva@salud.madrid.org
Locais de estudo
-
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-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Pedro De la Oliva, MD,PhD
- Número de telefone: +34917277149
- E-mail: pedro.oliva@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Pedro De la Oliva, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Ana Gómez-Zamora, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 1 mês idade ou peso > 3 Kg a 18 anos
- Não entubado.
- Internado na UTIP.
- Minimamente agitado/sedado: entre -2 e +2 na escala de agitação-sedação de Richmond (Tabela 2).
- Insuficiência respiratória aguda pediátrica moderada/grave de qualquer origem avaliada após um período de estabilização respiratória (aspiração de secreções, fisioterapia, oxigênio e nebulização) definida como: a) Teste de Silverman-Wood Downess modificado >ou= 5 ou <ou= 9; b) IRA hipoxêmica(SpO2< 94% FiO2 0,5). c) IRA hipercápnica (PaCO2 (mmHg) e/ou pH <7,30)
- O médico intensivista pediátrico responsável acredita que o paciente provavelmente precisará de intubação endotraqueal (ETI).
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 1 mês ou mais de 18 anos
- IRA grave definida como teste modificado de Silverman-Wood Downes >9.
- Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal imediata: ou seja: IRA grave com sinais de exaustão
- Trauma facial/queimaduras
- Cirurgia facial recente, via superior ou trato gastrointestinal superior, exceto gastrostomia para alimentação
- Obstrução fixa da via aérea superior.
- Incapacidade de proteger as vias aéreas
- Hipoxemia com risco de vida definida como SpaO2 <90% com FiO2 > 0,8 em oxigênio de alto fluxo.
- Instabilidade hemodinâmica: refratária à expansão de volume >60 ml/kg e dopamina >10 mcg/kg/min
- Consciência prejudicada definida como escala de coma de Glasgow < 10.
- Obstrução intestinal.
- Pneumotórax não tratado.
- Mau prognóstico a curto prazo (alto risco de morte nos próximos 3 meses)
- Problema esofágico conhecido (hérnia hiatal, varicosidades esofágicas)
- Hemorragia gastrointestinal superior ativa ou qualquer outra contra-indicação para a inserção de uma sonda NG.
- Doença neuromuscular
- Vômito
- Deficiência do reflexo de tosse ou vômito.
18. Cardiopatia congênita cianótica. 19. Ausência total de cooperação 20. Este paciente foi previamente randomizado no estudo. 21. Falhas de extubação repetidas (>ou= 2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: NIV PS
Os pacientes nestes braços receberão ventilação não invasiva no modo PS.
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Comparador Ativo: NIV NAVA
Os pacientes neste braço receberão ventilação não invasiva no modo NAVA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evitando a intubação endotraqueal
Prazo: Durante a ventilação não invasiva, uma média de 2-3 dias.
|
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o uso de NAVA para fornecer suporte ventilatório não invasivo (NIV NAVA) em comparação com o suporte de pressão (NIV PS) em pacientes pediátricos com insuficiência respiratória moderada a grave diminui a taxa de falha da ventilação não invasiva, diminuindo o número de pacientes que necessitam de intubação endotraqueal (ETI).
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Durante a ventilação não invasiva, uma média de 2-3 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo (dias) de internação na UTIP após VNI
Prazo: Duração (dias) de permanência na UTIP após VNI, em média 1 semana.
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Duração (dias) de permanência na UTIP após VNI, em média 1 semana.
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Duração (dias) de internação após VNI
Prazo: Duração (dias) de internação após VNI, em média 1-2 semanas
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Duração (dias) de internação após VNI, em média 1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert M Kacmarek, PhD RRT FCCM, Massachusetts General Hospital, Boston, USA
- Investigador principal: Jesús Villar, MD,PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Calderini E, Chidini G, Pelosi P. What are the current indications for noninvasive ventilation in children? Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Jun;23(3):368-74. doi: 10.1097/ACO.0b013e328339507b.
- Essouri S, Durand P, Chevret L, Haas V, Perot C, Clement A, Devictor D, Fauroux B. Physiological effects of noninvasive positive ventilation during acute moderate hypercapnic respiratory insufficiency in children. Intensive Care Med. 2008 Dec;34(12):2248-55. doi: 10.1007/s00134-008-1202-9. Epub 2008 Aug 19.
- Keenan SP, Sinuff T, Cook DJ, Hill NS. Does noninvasive positive pressure ventilation improve outcome in acute hypoxemic respiratory failure? A systematic review. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2516-23. doi: 10.1097/01.ccm.0000148011.51681.e2.
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- Bernet V, Hug MI, Frey B. Predictive factors for the success of noninvasive mask ventilation in infants and children with acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2005 Nov;6(6):660-4. doi: 10.1097/01.pcc.0000170612.16938.f6.
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- Biban P, Serra A, Polese G, Soffiati M, Santuz P. Neurally adjusted ventilatory assist: a new approach to mechanically ventilated infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:38-40. doi: 10.3109/14767058.2010.510018.
- Munoz-Bonet JI, Flor-Macian EM, Brines J, Rosello-Millet PM, Cruz Llopis M, Lopez-Prats JL, Castillo S. Predictive factors for the outcome of noninvasive ventilation in pediatric acute respiratory failure. Pediatr Crit Care Med. 2010 Nov;11(6):675-80. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181d8e303.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP-PI-3751
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