- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01920659
METAPREDICT: sviluppo di predittori dei benefici per la salute dell'esercizio fisico per gli individui (METAPREDICT)
Sviluppo di predittori dei benefici per la salute dell'esercizio fisico per gli individui
L'attività fisica è un potente fattore di stile di vita che in media riduce il rischio di sviluppo di diabete e malattie cardiovascolari. Tuttavia, i ricercatori hanno dimostrato che dopo un allenamento di resistenza supervisionato, il 20% dei soggetti non mostra alcun cambiamento nella forma fisica e il 30% non mostra alcun miglioramento nella sensibilità all'insulina.
Il nostro concetto è che, utilizzando la profilazione molecolare dei campioni di sangue/muscolo, i ricercatori svilupperanno strumenti di intervento sullo stile di vita personalizzati. Inoltre, rivelare le basi biologiche di una risposta metabolica o cardiovascolare variabile all'esercizio ci consentirà di proporre nuovi bersagli e biomarcatori per gli sforzi di scoperta di farmaci direttamente negli esseri umani. Utilizzando i nostri approcci OMICS consolidati (RNA, DNA e Metabo-), i ricercatori genereranno classificatori che prevedono le risposte alla terapia fisica (fitness e sensibilità all'insulina). La generazione del classificatore è una strategia statistica per la diagnosi o la prognosi. Criticamente, i ricercatori hanno una grande biobanca di tessuti umani, compresi soggetti con insulino-resistenza; maschi e femmine da giovani ad anziani, nonché gemelli. Il nostro partner PMI ha proprietà intellettuale e capacità significative nel campo della previsione biologica, con una comprovata esperienza di collaborazione con il team e lo sviluppo del prodotto. I ricercatori aggiungeranno alla diversità della nostra biobanca conducendo uno studio di intervento sull'esercizio utilizzando una nuova strategia efficiente in termini di tempo che i ricercatori hanno recentemente dimostrato di essere efficace nel ridurre l'insulino-resistenza nei giovani sedentari e nei soggetti obesi di mezza età. Un protocollo efficiente in termini di tempo è fondamentale in quanto la mancanza di tempo è una delle ragioni principali per non mantenere i livelli di attività fisica. Infine, i ricercatori hanno un nuovo modello di roditore di razza che replica le risposte di allenamento ad alto e basso esercizio e gli investigatori stabiliranno la sua idoneità per futuri scopi di screening dei farmaci. A causa di queste sostanziali risorse preesistenti, i ricercatori ritengono che il nostro progetto abbia un'alta probabilità di raggiungere i suoi obiettivi di migliorare l'assistenza sanitaria dei cittadini europei.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capacità di esercizio aerobico, nelle analisi prospettiche di follow-up, è un predittore più forte di morbilità e mortalità rispetto ad altri fattori di rischio riconosciuti come l'ipertensione. Inoltre, il più potente fattore di stile di vita che in media riduce il rischio di sviluppare il diabete di tipo II è probabilmente l'aumento dell'attività fisica. Gli investigatori hanno chiaramente dimostrato che dopo molte settimane di allenamento aerobico supervisionato, circa il 20% dei volontari sedentari non mostra quasi alcun cambiamento nelle misurazioni gold standard della forma fisica e molti altri dimostrano una scarsa risposta. Inoltre almeno il 25% delle persone non dimostra alcun miglioramento della sensibilità all'insulina in risposta all'allenamento aerobico. Criticamente, il 15% di tutti i soggetti sottoposti a un programma di intervento di esercizio fisico supervisionato (con piena conformità) ha effettivamente dimostrato un calo della sensibilità all'insulina dopo l'allenamento fisico. Nei documenti originali della domanda di sovvenzione sono state fornite ampie citazioni.
Uno degli obiettivi principali di questo progetto è identificare i predittori genomici o molecolari per questa mancanza di beneficio positivo ("non-responder"), in modo che possano essere prodotte strategie di assistenza sanitaria individualizzate e cambiamenti dello stile di vita per combattere o prevenire malattie metaboliche come l'obesità, diabete e malattie cardiovascolari. L'identificazione di "responsabili elevati" all'allenamento fisico costituisce un ulteriore risultato positivo del nostro programma di ricerca. Comprendere le basi biologiche per i nostri "responsabili più elevati" fornirà un'enorme comprensione delle basi molecolari per un adattamento positivo all'esercizio fisico e una serie di importanti opportunità legate alla salute e all'industria. Ad esempio, sapere che un paziente è un paziente ad alta risposta potrebbe essere utilizzato per incoraggiare i pazienti con insufficienza cardiaca a rimanere motivati durante la loro riabilitazione. Sapere che un paziente ha una risposta bassa consentirebbe ai medici di stabilire aspettative adeguate durante la riabilitazione.
Infine, come parte del nostro piano di ricerca, i ricercatori stabiliranno l'utilità di una nuova strategia di stile di vita efficiente in termini di tempo che ha un alto potenziale per essere integrata nella vita moderna.
I ricercatori riuniscono i principali ricercatori dell'UE e del Nord America per studiare i determinanti dello stile di vita del diabete, dell'obesità e delle malattie cardiovascolari. In particolare, i nostri pacchetti di lavoro sono focalizzati sul potenziamento della capacità di diagnosticare, sviluppare soluzioni di screening farmacologico e consentire l'applicazione della medicina personalizzata al campo dei determinanti dello stile di vita di diabete, obesità e malattie cardiovascolari. I nostri risultati includono nuovi prodotti convalidati che possono definire popolazioni a rischio più elevato. I ricercatori raggiungeranno questo obiettivo attraverso l'identificazione e la convalida di predittori molecolari che quantificano l'entità dei benefici per la salute derivanti dall'aumento dell'attività fisica. L'ottimizzazione della prescrizione di attività fisica per il trattamento dell'insulino-resistenza contribuirà alla prevenzione a lungo termine delle complicanze diabetiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 5TN
- Loughborough University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comportamento sedentario
- BMI superiore a 27 (kg/m2) o glicemia a digiuno coerente con i criteri dell'OMS per una ridotta tolleranza al glucosio
Criteri di esclusione:
- Fisico attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Allenamento ad alta intensità (HIT)
6 settimane di HIT, 3 volte a settimana (3-5 1min on/off)
|
6 settimane di HIT, 3 volte a settimana (3-5 1min on/off)
|
|
SPERIMENTALE: REHIT
6 settimane di HIT, 3 volte a settimana (20 sec)
|
6 settimane 3 x settimana (intervalli di 20 secondi)
|
|
NESSUN_INTERVENTO: controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 anni
|
Metodi genomici e OGTT
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 2 anni
|
VO2max
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Timmons, Professor, Loughborough University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METAPREDICT FP7
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