- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01995253
Un'applicazione per smartphone per valutare il dispendio energetico e la durata delle attività di intensità moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
C'è un crescente interesse nella valutazione dell'attività fisica e del dispendio energetico (EE) per fornire un feedback all'utente. L'uso di sensori del mercato di massa come gli accelerometri offre una soluzione promettente per il grande pubblico a causa della crescita del mercato degli smartphone nell'ultimo decennio.
Pertanto, la funzione di stima dell'EE proposta è stata creata utilizzando i dati accelerometrici raccolti da 10 volontari dotati di uno smartphone e due sensori di ricerca (Armband e Actiheart) utilizzati per stimare l'EE durante diverse attività controllate. I dati dei sensori di ricerca servono come riferimento durante la creazione e la valutazione della funzione proposta.
È stato valutato con i dati di altri 6 volontari in condizioni di vita libera. Questa nuova funzione EE che utilizza la tecnologia dello smartphone è dedicata alle attività di intensità leggera e moderata e crediamo che possa essere un nuovo modo per aiutare le persone a controllare il proprio livello di attività fisica quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine Auvergne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne
- età: 18-60 anni
- BMI tra 18,5 e 25 kg/m²
- soggetto ritenuto sano dopo esame clinico e questionario medico
- donne in età fertile: beta-HCG negativo
- soggetto con normale elettrocardiogramma a riposo (convalidato da un cardiologo)
- soggetto con pressione arteriosa normale (<140/90 mm Hg) con o senza trattamento medico
- soggetto senza problemi ai piedi
- soggetto che presta il proprio consenso informato scritto
- soggetto disposto a rispettare le procedure di studio
- affiliato all'Assicurazione Sanitaria Nazionale
Criteri di esclusione:
- insufficienza respiratoria o problemi cardiovascolari
- noto scompenso cardiaco o infarto del miocardio
- intervento chirurgico effettuato meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- donne incinte e madri che allattano
- patologia infettiva attuale
- elettrocardiogramma anomalo
- non affiliato a persone di assicurazione sanitaria nazionale
- sotto tutela legale
- rifiuto di firmare il consenso informato
- rifiuto di iscrizione all'anagrafica nazionale dei volontari
- attualmente partecipanti o che hanno ricevuto 4500€ quest'anno prima di aver partecipato a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizioni di vita libera
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Ai volontari è stato chiesto di indossare sensori per circa 12 ore, un giorno.
Indossavano 2 sensori di ricerca che stimano il dispendio energetico: Armband e Actiheart.
Indossavano anche uno smartphone (nella tasca anteriore dei pantaloni) che raccoglieva dati accelerometrici.
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Sperimentale: Condizioni controllate
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Ai volontari è stato chiesto di svolgere diverse attività come camminare a ritmi diversi, correre, stare seduti, stare fermi o prendere i mezzi pubblici per circa 3h30. Hanno indossato 2 sensori di ricerca che stimano il dispendio energetico: Armband e Actiheart.
Indossavano anche uno smartphone (nella tasca anteriore dei pantaloni) che raccoglieva dati accelerometrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accelerometro
Lasso di tempo: circa 17Hz (durata: 3h30 in condizioni controllate; 12 ore in condizioni di vita libera)
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Misure acquisite da uno smartphone (contiene diversi sensori, tra cui un accelerometro triassiale)
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circa 17Hz (durata: 3h30 in condizioni controllate; 12 ore in condizioni di vita libera)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: un punto registrato ogni minuto per 3h30 in condizioni controllate o 12 ore in condizioni di vita libera
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Sensore: fascia da braccio
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un punto registrato ogni minuto per 3h30 in condizioni controllate o 12 ore in condizioni di vita libera
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: un punto registrato ogni minuto per 3h30 in condizioni controllate o 12 ore in condizioni di vita libera
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Sensore: Actiheart
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un punto registrato ogni minuto per 3h30 in condizioni controllate o 12 ore in condizioni di vita libera
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU979
- 2012-A00809-34 (Altro identificatore: ANSM)
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