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Non-Invasive Characterization in Cardiac Sarcoidosis

3 luglio 2018 aggiornato da: Venkatesh L. Murthy, M.D., Ph.D., University of Michigan
In a study of Cardiac sarcoidosis, a serious heart condition, a radiotracer is being used to examine inflammation.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cardiac sarcoidosis is a serious medical condition which affects the heart. The purpose of this study is to characterize the relationship between the FDG PET findings and other markers of inflammation including using a new targeted PET radiotracer, 11C-PBR28, and analysis of blood specimens.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. must have undergone a cardiac positron emission tomography (PET) scan using 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) for clinical reasons (i.e. referred by your doctor) within the preceding 30 days which showed evidence of active inflammation in your heart.

Exclusion Criteria:

  1. If you have two copies of a genetic variation called rs6971 which will prevent this tracer from generating high-quality images you may not participate. If you consent, a blood sample will be drawn to check whether you have this genetic variation.
  2. Pregnancy or breastfeeding. If you are female and still experience menstrual periods, you must be willing to use contraception until your participation in the study is complete.
  3. Allergy or intolerance to contrast dye containing gadolinium
  4. Claustrophobia which would prevent you from completing an approximately one hour MRI scan
  5. Inability to lie flat with your arms by your head
  6. Abnormal kidney function (estimated GFR(glomerular filtration rate) <60 ml/min/1.73 m2)
  7. Implanted pacemaker, defibrillator or other medical devices which are not safe for 3 Tesla MRI
  8. Metal in the eyes or shrapnel in the body

  9. If you are clinically unstable you may not participate in this study. For example, if you have potentially life threatening abnormal heart rhythms which are not controlled by medication or other treatments, you cannot participate. Also, if you need medications to increase your blood pressure or cardiac function due to weak heart muscle, you cannot participate.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 11C-PBR PET

Subjects will have a blood sample drawn to evaluate the presence of a specific genetic variation which would prevent the new type of imaging test we are evaluating from working and we will test the inflammatory cells in the blood for the same purpose.

All participants who proceed will have to return on at least one additional day to undergo a positron emission tomography (PET) scan similar to the scan your doctor ordered. we will use 11C-PBR28 as the radiotracer. This study will evaluate whether 11C-PBR28 can show areas of inflammation due to cardiac sarcoidosis. On either the same day or a different day, you will also undergo a cardiac MRI.
Dispositivo: 11C-PBR PET

Subjects will have a positron emission tomography (PET) CT scan using 11C-PBR28 as a radiotracer. This study will evaluate inflammation due to cardiac sarcoidosis. The CT scan will improve the images. The total scan time will be about 30 minutes. There will also be some time required for prep, such as inserting an intravenous (IV) catheter in an arm or forearm. Including prep time, the scan will take approximately two hours.

Subjects will also undergo a cardiac MRI. Cardiac MRI uses strong magnetic fields to make pictures of the heart. We will use gadolinium containing contrast material, given through an intravenous (IV) catheter to highlight areas of scar in your heart which may be due to cardiac sarcoidosis. This scan will take about 60 minutes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ratio of 11C-PBR28 in the Myocardium
Lasso di tempo: 1 hour scan
The primary outcome of this study will be the ratio of 11C-PBR28 PET activity in myocardial regions with inflammation indicated by FDG PET and/or edema indicated by increased T2 signal with cardiac MRI compared to the 11C-PBR28 PET activity in myocardial segments which appear normal on FDG PET and cardiac MRI. The primary outcome is thus the intensity of uptake in abnormal regions as a percentage of the intensity of uptake in normal segments.
1 hour scan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Ratio of 11C-PBR28 PET Activity in Cardiac Regions With Fibrosis
Lasso di tempo: 1 hour scan

As a secondary outcome of this study we will evaluate the ratio of 11C-PBR28 PET activity in regions with fibrosis indicated by decreased myocardial perfusion on 82Rb PET and/or late gadolinium enhancement on cardiac MRI without imaging signs of active inflammation compared to 11C-PBR28 PET activity in myocardial segments which appear normal on 82Rb PET, FDG PET and cardiac MRI. This outcome will thus be expressed by 11C-PBR28 PET uptake in fibrotic regions as a percentage of uptake in normal segments

We will also evaluate the concordance between extracardiac activity seen in 11C-PBR28 and FDG PET, and when available, histopathology of contemporaneous biopsy specimens.
1 hour scan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Venkatesh L. Murthy, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00079881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sarcoidosi cardiaca

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