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Identificazione dei correlati dell'attivazione della microglia cerebrale nelle sindromi neuropsichiatriche: un approccio dimensionale

14 marzo 2025 aggiornato da: Alan Prossin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questa ricerca è determinare se esiste un'infiammazione più estesa nel cervello delle persone con evidenza clinica di sindromi neuropsichiatriche, come disturbi dell'umore, sindrome da dolore cronico, demenza, lesioni cerebrali traumatiche o abuso di sostanze. La ricerca esplorerà anche se c'è più infiammazione nei pazienti con più sintomi neuropsichiatrici. L'infiammazione nel cervello sarà identificata utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET) con il radiotracciante [11C]PBR-28 o [11C]ER176.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorerà se l'attivazione della microglia cerebrale (che porta a una risposta infiammatoria) è più estesa negli individui con evidenza clinica di sindromi neuropsichiatriche e se l'estensione dell'attivazione della microglia è proporzionale all'estensione dei sintomi neuropsichiatrici.

In particolare, l'ipotesi è che:

  1. L'attivazione della microglia cerebrale è più sostanziale in presenza di malattia neuropsichiatrica e l'estensione dell'attivazione della microglia cerebrale è proporzionale alla gravità della presentazione fenotipica della malattia neuropsichiatrica (es. depressione, deterioramento cognitivo, affaticamento, ecc.) in un dato paziente.
  2. Regioni specifiche del cervello in cui è presente una maggiore attivazione della microglia sono alla base di una parte della varianza fenotipica nei pazienti neuropsichiatrici
  3. Combinazioni di fenotipi neuropsichiatrici piuttosto che differenze specifiche nei meccanismi immunitari sono alla base del contributo dell'attivazione immunitaria centrale a una specifica diagnosi neuropsichiatrica.

Si otterranno le seguenti misure:

  1. attivazione microgliale quantificata mediante PET utilizzando il radiotracciante [11C]PBR-28 o [11C]ER176. ([11C]PBR-28 e [11C]ER176 legano specificamente la proteina traslocatrice (TSPO), che è associata all'attivazione della microglia e può quindi fungere da biomarcatore in vivo dell'attivazione della microglia e della neuroinfiammazione. TSPO è anche chiamato recettore periferico delle benzodiazepine (PBR))
  2. dimensione dei sintomi neuropsichiatrici specifici (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
  3. presenza/assenza di una specifica diagnosi neuropsichiatrica (Malattie Demenziali, Traumi Cerebrali, Depressione Maggiore, Disturbo Bipolare, Sindromi Dolorose, Altri Disturbi Affettivi, ecc.)

Utilizzando le misure di cui sopra, verranno testate le correlazioni (e le correlazioni regionali del cervello) tra il grado di attivazione microgliale e la presenza di una dimensione di sintomi neuropsichiatrici. Successivamente, verrà testata la presenza di attivazione microgliale (e attivazione microgliale regionale cerebrale) 1) tra volontari sani di controllo e volontari con sindromi neuropsichiatriche e 2) tra le varie sindromi/diagnosi neuropsichiatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • BBSB at UTHealth
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 45 anni
  • Maschi o femmine
  • Deve essere destro
  • Deve essere in grado di stare seduto senza accompagnamento per lunghi periodi di tempo con poco movimento del corpo
  • Deve essere privo di droghe illecite al momento della scansione, se del caso (UDS negativo),
  • Deve essere sano (senza malattie mediche, neurologiche o psichiatriche) o avere una diagnosi di sindrome neuropsichiatrica (disturbi dell'umore, sindrome da dolore cronico, demenze, trauma cranico, disturbo da uso di sostanze/alcol).
  • I volontari del controllo sano devono essere liberi da farmaci (≥ 14 giorni)
  • Droga illecita libera al momento della scansione (verificata da uno screening antidroga sulle urine negativo)

Criteri di esclusione:

  • Non deve essere un fumatore.
  • Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Non deve soffrire di claustrofobia
  • Non deve soddisfare i criteri di esclusione per la scansione MRI (ad es. oggetti magnetizzabili non fissi)
  • Non deve essere un legante a bassa affinità PBR-28 (o utilizzare il radiotracciante dello studio [11C]ER176)
  • I volontari sani di controllo non devono avere patologie mediche, psichiatriche (assenza di entrambi i disturbi di Asse I e/o Asse II del DSM-IV) o malattie neurologiche in corso, croniche o recidivanti/remittente come determinato dalla combinazione di anamnesi, cartella clinica e /o esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET con radiotracciante [11C]PBR-28 o [11C]ER176
Verrà eseguita la PET con il radiotracciante [11C]PBR-28 o [11C]ER176. [11C]PBR-28 o [11C]ER176 verranno iniettati nelle vene dei soggetti durante la scansione PET.
Droga: PET con radiotracciante [11C]PBR-28 (o [11C]ER176)
[11C]PBR-28 o [11C]ER176 saranno iniettati nelle vene dei soggetti durante la scansione PET.
Altri nomi:
  • [O-metil-11C]N-acetil-N-(2-metossibenzil)-2-fenossi-5-piridinamina
Sperimentale: PET con radiotracciante [11C]PBR-28 o [11C]ER176 e sfida affettiva
Verrà eseguita la PET con il radiotracciante [11C]PBR-28 o [11C]ER176. [11C]PBR-28 o [11C]ER176 verranno iniettati nelle vene dei soggetti durante la scansione PET. Sfida affettiva (es. induzione dell'umore, dolore affettivo) verranno presentati al paziente durante il periodo di scansione PET.
Droga: PET con radiotracciante [11C]PBR-28 (o [11C]ER176)
[11C]PBR-28 o [11C]ER176 saranno iniettati nelle vene dei soggetti durante la scansione PET.
Altri nomi:
  • [O-metil-11C]N-acetil-N-(2-metossibenzil)-2-fenossi-5-piridinamina
Altro: Sfida affettiva
La sfida affettiva è l'induzione, ad esempio, dell'umore o del dolore affettivo.
Altri nomi:
  • sfide biocomportamentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di espressione di TSPO quantificato mediante imaging PET per rilevare il legame del radiotracciante TSPO [11C]PBR-28
Lasso di tempo: ottenuti durante la scansione PET (tra le 13:30 e le 15:00) al basale dello studio entro pochi giorni dall'arruolamento nello studio
ottenuti durante la scansione PET (tra le 13:30 e le 15:00) al basale dello studio entro pochi giorni dall'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto misurato dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Lasso di tempo: entro 1-2 ore prima della PET ottenuta durante la scansione PET (tra le 13:30 e le 15:00) al basale dello studio entro pochi giorni dall'arruolamento nello studio
HDRS è un questionario a più voci utilizzato per fornire un'indicazione della depressione. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale. Punteggi di 20 o superiori indicano depressione moderata, grave o molto grave.
entro 1-2 ore prima della PET ottenuta durante la scansione PET (tra le 13:30 e le 15:00) al basale dello studio entro pochi giorni dall'arruolamento nello studio
Stato mentale misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: entro 1-2 ore prima della PET ottenuta durante la scansione PET (tra le 13:30 e le 15:00) al basale dello studio entro pochi giorni dall'arruolamento nello studio
Il MoCA valuta diversi domini cognitivi. Il punteggio totale possibile è di 30 punti con un punteggio di 26 o più considerato normale.
entro 1-2 ore prima della PET ottenuta durante la scansione PET (tra le 13:30 e le 15:00) al basale dello studio entro pochi giorni dall'arruolamento nello studio
Affetto come misurato dal Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: entro 1-2 ore prima della PET ottenuta durante la scansione PET (tra le 13:30 e le 15:00) al basale dello studio entro pochi giorni dall'arruolamento nello studio
Punteggio affettivo positivo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. Punteggio di affetto negativo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
entro 1-2 ore prima della PET ottenuta durante la scansione PET (tra le 13:30 e le 15:00) al basale dello studio entro pochi giorni dall'arruolamento nello studio
Affetto come misurato dal Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: durante la PET (tra le 13:30 e le 15:00) ottenuta durante la scansione PET (tra le 13:30 e le 15:00) al basale dello studio entro pochi giorni dall'arruolamento nello studio
Punteggio affettivo positivo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. Punteggio di affetto negativo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
durante la PET (tra le 13:30 e le 15:00) ottenuta durante la scansione PET (tra le 13:30 e le 15:00) al basale dello studio entro pochi giorni dall'arruolamento nello studio
Affetto come misurato dal Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la PET (15:00 +/- 30 minuti) ottenuta durante la scansione PET (tra le 13:30 e le 15:00) al basale dello studio entro pochi giorni dall'arruolamento nello studio
Punteggio affettivo positivo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo. Punteggio di affetto negativo: i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
immediatamente dopo la PET (15:00 +/- 30 minuti) ottenuta durante la scansione PET (tra le 13:30 e le 15:00) al basale dello studio entro pochi giorni dall'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Prossin, MBBS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-15-0744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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