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Valutazione esplorativa di [11C]-NOP46

9 aprile 2025 aggiornato da: Columbia University

Valutazione esplorativa della farmacocinetica di [11C]-NOP46 con tomografia a emissione di positroni (PET)

Questo è un design a centro singolo open-label. Nella prima fase, cinque (5) individui sani riceveranno una microdose (10 µg) di [11C]-NOP46, seguita immediatamente da tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) su tutto il corpo per determinare la dosimetria ed eseguire un test di sicurezza iniziale valutazione del radiotracciante. Se non si sviluppano tossicità, l'indagine passerà alla seconda fase, in cui trenta (30) pazienti con dolore cronico riceveranno una microdose di [11C]-NOP46 seguita da PET/TC della regione di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore è una risposta naturale al trauma. Il dolore ci fa sapere che potrebbero esserci danni al nostro corpo. Il dolore è il modo in cui il nostro corpo ci dice che dobbiamo prenderci cura di noi stessi. Il dolore cronico è diverso. Il dolore cronico è un dolore che dura a lungo. Il dolore cronico può durare per settimane, mesi e persino anni. In alcuni casi il dolore cronico rimane senza alcun segno di danno corporeo. Oggi, non c'è modo per un medico di misurare il dolore cronico di qualcuno o determinare con precisione molti dettagli sul dolore cronico. I ricercatori della Columbia University sono interessati a un nuovo test di imaging che potrebbe aiutare i medici a esaminare il dolore cronico e aiutare i pazienti con dolore cronico. Il nuovo test di imaging utilizza un nuovo farmaco chiamato [11C]-NOP46. [11C]-NOP46 è un farmaco radioattivo ed è sperimentale. Non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Gli investigatori ritengono che, quando somministrato ai pazienti, questo nuovo farmaco possa andare nei punti esatti del dolore cronico all'interno del corpo. Una volta che il farmaco arriva nei luoghi del dolore cronico, è possibile utilizzare una fotocamera speciale, chiamata fotocamera per tomografia a emissione di positroni (PET), per scattare foto del farmaco. In questo studio, i ricercatori somministreranno [11C]-NOP46 a un massimo di 35 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono avere almeno 18 anni di età, essere in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato.

Per volontari sani:

  • I volontari non devono avere una storia medica attuale di dolore sostenuto da una lesione focale.
  • Test di gravidanza negativo se donna in età fertile.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Pazienti con dolore focale:

  • I soggetti devono avere dolore attuale da una lesione focale per la quale sono sotto la cura di un medico.
  • I soggetti devono avere dolore da moderato a severo, definito come >4 sulla scala analogica visiva
  • I soggetti devono avere un test di gravidanza negativo se di sesso femminile in età fertile.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con evidenza di dolore diffuso al momento dell'arruolamento fino alla somministrazione dell'agente devono essere esclusi da questo studio.
  • Incapacità di interrompere i farmaci antidolorifici per 48 ore prima della somministrazione dell'agente. (Iscritto i partecipanti che hanno assunto farmaci antidolorifici entro 48 ore dalla somministrazione dell'agente possono essere ritirati dallo studio o riprogrammati a discrezione del PI).
  • Uso concomitante di farmaci (incluso il sospetto uso di droghe illecite) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento.
  • Grave malattia concomitante, infezione o comorbilità medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento.
  • Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti che non sono in grado di tollerare l'imaging PET/TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Nella fase 1, cinque volontari sani riceveranno una microdose di [11C]-NOP46 e saranno sottoposti a scansioni PET/CT seriali dell'intero corpo per un massimo di 240 minuti dopo la somministrazione. Questi set di immagini verranno utilizzati per valutare la biodistribuzione di [11C]-NOP46 e ricavare stime di dosimetria.
Droga: [11C]-NOP46
I soggetti riceveranno una microdose (≤10 µg) di [11C]-NOP46.
Radiazione: Scansione PET/TAC
Dopo che i soggetti hanno ricevuto una microdose di [11C]-NOP46, verranno eseguite scansioni PET/TC di tutto il corpo per determinare la dosimetria ed eseguire una valutazione iniziale della sicurezza del radiotracciante nella Fase 1 e della regione di interesse nella Fase 2.
Sperimentale: Individui con dolore focale
Nella Fase 2, fino a 30 soggetti con dolore focale riceveranno una microdose di [11C]-NOP46 e saranno sottoposti a scansioni PET/CT per un massimo di 60 minuti. I risultati della Fase 1 informeranno i parametri di scansione (periodo di assorbimento, durata della scansione, parametri di ricostruzione, ecc.) per la Fase 2.
Droga: [11C]-NOP46
I soggetti riceveranno una microdose (≤10 µg) di [11C]-NOP46.
Radiazione: Scansione PET/TAC
Dopo che i soggetti hanno ricevuto una microdose di [11C]-NOP46, verranno eseguite scansioni PET/TC di tutto il corpo per determinare la dosimetria ed eseguire una valutazione iniziale della sicurezza del radiotracciante nella Fase 1 e della regione di interesse nella Fase 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto di captazione per il sito con dolore è >1
Lasso di tempo: 48 ore dopo la scansione
Il rapporto di captazione per il sito con dolore rispetto al sito senza dolore è maggiore di 1 nei soggetti con dolore focale
48 ore dopo la scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di effetti fisiologici di una singola microdose di [11C]-NOP46
Lasso di tempo: 48 ore dopo la scansione
Numero totale di effetti fisiologici associati a una singola somministrazione di microdosi di [11C]-NOP46
48 ore dopo la scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Akiva Mintz, MD, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ8138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'analisi finale dei dati e le conclusioni saranno presentate a riviste scientifiche e rese disponibili per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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