Efficacia e sicurezza dell'insulina glargine nei pazienti con diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della terapia con inibitori della DPP-4 (TED)

Criterio di inclusione :

• Pazienti con diabete mellito di tipo 2 ≥ 20 anni
• Pazienti trattati con DPP-4 per almeno 3 mesi prima del consenso informato con metformina più o meno sulfanilurea non adeguatamente controllati con HbA1c ≥ 7,5%
• Essere in grado e accettare volontariamente di partecipare a questo studio firmando un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diabete diverso dal tipo 2 (es. Diabete mellito di tipo 1, malattia pancreatica, diabete secondario)
• HbA1c > 11% allo screening
• Storia di trattamento continuo con insulina basale entro 1 anno prima dello screening
• Storia di acidosi diabetica (inclusa cheto-acidosi) entro 1 anno prima dello screening
• Storia di ricovero correlato a infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca entro 3 mesi prima dello screening
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening
• Variazione di peso ≥ 5 kg entro 3 mesi prima dello screening
• Storia di inconsapevolezza ipoglicemica
• Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg indipendentemente dall'assunzione di antipertensivi o ipertensione incontrollata
• Cancro maligno attivo, malattia sistemica maggiore, retinopatia diabetica clinicamente significativa, edema maculare che necessita di trattamento laser, riscontro clinico anormale da esame obiettivo, analisi di laboratorio, elettrocardiogramma o segno vitale, che possono essere considerati tali da impedire il completamento sicuro dello studio clinico o da renderne efficace valutazione difficile da parte dell'investigatore o co-investigatore allo screening
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile (pre-menopausa o non sterili chirurgicamente entro 3 mesi prima dello screening) che soddisfano le due seguenti condizioni:
• Test di gravidanza su siero negativo allo screening
• Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace clinicamente testato
• Ipersensibilità ai farmaci sperimentali
• Risultati di laboratorio allo screening:
• Funzionalità epatica anormale: alanina transaminasi o fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore del range normale
• Insufficienza renale: uomini con Cr sierica ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), donne con Cr sierica ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
• Uso di farmaci anti-obeso entro 3 mesi prima dello screening
• Ha utilizzato farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio (corticosteroide sistemico, ormone tiroideo) nei 3 mesi precedenti lo screening o ha la possibilità di utilizzare questi farmaci durante il periodo sperimentale
• Ha partecipato a studi clinici su qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
• Considerato non fisicamente o psicologicamente appropriato per partecipare allo studio clinico dallo sperimentatore
• Non disposto a rispettare la visita programmata, l'autoiniezione di insulina o l'automonitoraggio del livello di glucosio nel sangue

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.