Efficacité et innocuité de l'insuline glargine chez les patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle inadéquat du traitement par inhibiteur de la DPP-4 (TED)

Critère d'intégration :

• Patients atteints de diabète sucré de type 2 ≥ 20 ans
• Patients traités par DPP-4 pendant au moins 3 mois avant le consentement éclairé avec metformine plus ou moins sulfamide hypoglycémiant insuffisamment contrôlé avec HbA1c ≥ 7,5 %
• Être capable et accepter volontairement de participer à cette étude en signant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Les patients diabétiques autres que de type 2 (par ex. Diabète sucré de type 1, maladie pancréatique, diabète secondaire)
• HbA1c > 11 % au dépistage
• Antécédents de traitement continu à l'insuline basale dans l'année précédant le dépistage
• Antécédents d'acidose diabétique (y compris acidocétose) dans l'année précédant le dépistage
• Antécédents d'admission liée à un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage
• Changement de poids ≥ 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage
• Antécédents d'inconscience hypoglycémique
• Pression artérielle systolique > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg indépendamment de la prise d'anti-hypertenseurs, ou hypertension non contrôlée
• Cancer malin actif, maladie systémique majeure, rétinopathie diabétique cliniquement significative, œdème maculaire nécessitant un traitement au laser, résultat clinique anormal d'un examen physique, d'une analyse de laboratoire, d'un électrocardiogramme ou d'un signe vital, pouvant être considéré comme empêchant l'achèvement sûr de l'étude clinique ou pour rendre l'efficacité évaluation difficile par l'investigateur ou le co-investigateur lors de la sélection
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Femmes en âge de procréer (pré-ménopause ou non chirurgicalement infertiles dans les 3 mois précédant le dépistage) qui répondent aux deux conditions ci-dessous :
• Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage
• Utiliser une méthode de contraception efficace médicalement prouvée
• Hypersensibilité aux médicaments expérimentaux
• Conclusion de laboratoire lors du dépistage :
• Fonction hépatique anormale : Alanine transaminase ou phosphatase alcaline > 3 fois la limite supérieure de la plage normale
• Insuffisance rénale : Hommes avec Cr sérique ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), femmes avec Cr sérique ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
• Utilisation d'un médicament anti-obésité dans les 3 mois précédant le dépistage
• A utilisé des médicaments pouvant influencer le métabolisme du glucose (corticostéroïde systémique, hormone thyroïdienne) dans les 3 mois précédant le dépistage ou a la possibilité d'utiliser ces médicaments pendant la période d'investigation
• A participé à des études cliniques de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
• Considéré comme n'étant pas physiquement ou psychologiquement approprié pour participer à une étude clinique par l'investigateur
• Ne veut pas se conformer à la visite prévue, s'auto-injecter de l'insuline ou auto-surveiller la glycémie

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.