Effekt och säkerhet av Insulin Glargine hos patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig kontroll på DPP-4-hämmarterapi (TED)

Inklusionskriterier :

• Patienter med typ 2-diabetes mellitus ≥ 20 år
• Patienter som behandlas med DPP-4 i minst 3 månader innan informerat samtycke med metformin plus eller minus sulfonureid otillräckligt kontrollerat med HbA1c ≥ 7,5 %
• Kunna och frivilligt gå med på att delta i denna studie genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Andra diabetespatienter än typ 2 (t.ex. Typ 1-diabetes mellitus, pankreassjukdom, sekundär diabetes)
• HbA1c > 11 % vid screening
• Anamnes med kontinuerlig basal insulinbehandling inom 1 år före screening
• Diabetisk acidos i anamnesen (inklusive ketoacidos) inom 1 år före screening
• Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller hjärtsviktrelaterad inläggning inom 3 månader före screening
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screening
• Viktförändring ≥ 5 kg inom 3 månader före screening
• Historik av hypoglykemisk omedvetenhet
• Systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg oavsett om du tar anti-hypertensiva eller okontrollerad hypertoni
• Aktiv malign cancer, allvarlig systemisk sjukdom, kliniskt signifikant diabetisk retinopati, makulaödem som kräver laserbehandling, onormala kliniska fynd från fysisk undersökning, laboratorieanalys, elektrokardiogram eller vitala tecken, som kan anses förhindra ett säkert slutförande av klinisk studie eller göra effekt bedömning svårt av utredare eller medutredare vid screening
• Gravida eller ammande kvinnor
• Kvinnor i fertil ålder (för klimakteriet eller inte kirurgiskt infertila inom 3 månader före screening) som matchar två tillstånd nedan:
• Negativt serumgraviditetstest vid screening
• Använder medicinskt bevisad effektiv preventivmetod
• Överkänslighet mot prövningsläkemedel
• Labbfynd vid screening:
• Onormal leverfunktion: Alanintransaminas eller alkaliskt fosfatas > 3 gånger den övre gränsen för normalområdet
• Njurinsufficiens: Män med serum Cr ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), kvinnor med serum Cr ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
• Användning av läkemedel mot fetma inom 3 månader före screening
• Har använt läkemedel som kan påverka glukosmetabolismen (systemisk kortikosteroid, sköldkörtelhormon) inom 3 månader före screening eller har möjlighet att använda dessa läkemedel under undersökningsperioden
• Har deltagit i kliniska studier av eventuella prövningsläkemedel inom 3 månader före screening
• Anses inte vara fysiskt eller psykologiskt lämpligt att delta i klinisk studie av utredare
• Inte villig att följa planerat besök, självinjicera insulin eller självövervaka blodsockernivån

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.