Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inzulinu glargin u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou při léčbě inhibitorem DPP-4 (TED)

26. srpna 2015 aktualizováno: Sanofi

Účinnost a bezpečnost léčby diabetiků typu 2 s nedostatečnou odpovědí na metformin a inhibitory DPP-4 přidáním bazální inzulínové terapie (inzulin glargin)

Primární cíl:

Zkoumat účinnost (HbA1c) 6 měsíců po přidání bazální inzulínové terapie (inzulín glargin) k dipeptidylpeptidáze-IV (DPP-IV) a metforminu plus nebo mínus sulfonylmočovina

Sekundární cíle:

  1. Posoudit účinnost přidáním inzulínu glargin
  2. K posouzení dávky inzulínu
  3. Bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

28 týdnů (screening: asi 2 týdny / léčba: 24 týdnů (6 měsíců) / sledování: 2 týdny)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu ≥ 20 let
  • Pacienti, kteří jsou léčeni DPP-4 po dobu alespoň 3 měsíců před informovaným souhlasem s metforminem plus nebo mínus sulfonylurea, nedostatečně kontrolovaná HbA1c ≥ 7,5 %
  • Být schopen a dobrovolně souhlasit s účastí na této studii podepsáním písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem jiného než typu 2 (např. Diabetes mellitus 1. typu, onemocnění slinivky břišní, sekundární diabetes)
  • HbA1c > 11 % při screeningu
  • Anamnéza kontinuální léčby bazálním inzulínem do 1 roku před screeningem
  • Anamnéza diabetické acidózy (včetně ketoacidózy) během 1 roku před screeningem
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo srdečního selhání v průběhu 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem
  • Změna hmotnosti ≥ 5 kg během 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
  • Systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg bez ohledu na užívání antihypertenzní nebo nekontrolované hypertenze
  • Aktivní maligní rakovina, závažné systémové onemocnění, klinicky významná diabetická retinopatie, makulární edém vyžadující laserovou léčbu, abnormální klinický nález z fyzikálního vyšetření, laboratorní analýzy, elektrokardiogramu nebo vitálních funkcí, které lze považovat za překážky bezpečného dokončení klinické studie nebo zvyšující účinnost hodnocení obtížné pro zkoušejícího nebo spoluřešitele při screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku (před menopauzou nebo nejsou chirurgicky neplodné do 3 měsíců před screeningem), které splňují dvě níže uvedené podmínky:
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu
  • Použití lékařsky ověřené účinné antikoncepční metody
  • Přecitlivělost na zkoumané léky
  • Laboratorní nález při screeningu:
  • Abnormální funkce jater: alanintransamináza nebo alkalická fosfatáza > 3násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Renální insuficience: Muži se sérovým Cr ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 µmol/L), ženy se sérovým Cr ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 µmol/L)
  • Užívání léku proti obezitě do 3 měsíců před screeningem
  • Užívá léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy (systémové kortikosteroidy, hormon štítné žlázy) během 3 měsíců před screeningem nebo má možnost tyto léky užívat během sledovaného období
  • Účastnil se klinických studií jakýchkoliv hodnocených léků během 3 měsíců před screeningem
  • Zkoušející považuje za fyzicky nebo psychicky nevhodné k účasti v klinické studii
  • Není ochoten dodržovat plánovanou návštěvu, sám si aplikovat inzulin nebo si sám monitorovat hladinu glukózy v krvi

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín glargin a perorální antidiabetická léčba(y)

  1. Inzulin glargin: Lantus

    • Přidejte bazální inzulín: počínaje 0,2 U/kg/den nebo 10 U/den
    • Upravte dávku inzulínu glargin podle glykémie nalačno
  2. Perorální antidiabetická léčba (léčby): DPP-4 inhibitory a metformin plus nebo minus sulfonylurea - Pouze sulfonylurea může být vynechána nebo omezena podle uvážení lékaře.
Lék: INZULÍN GLARGINE
Léková forma: roztok Způsob podání: subkutánně
Lék: Metformin
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Lék: DPP-4 inhibitor
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Lék: Sulfonylmočovina
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi (procento pacientů, kteří splňují cílovou hodnotu HbA1c ≤ 7 %) ve 24. týdnu (6 měsíců) po přidání inzulínové terapie
Časové okno: týden 24 (6 měsíců)
týden 24 (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s HbA1c ≤7 %
Časové okno: týden 12 (3 měsíce)
týden 12 (3 měsíce)
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12 (3 měsíce), týden 24 (6 měsíců)
týden 12 (3 měsíce), týden 24 (6 měsíců)
Procento pacientů s HbA1c ≤6,5 %
Časové okno: týden 12 (3 měsíce), týden 24 (6 měsíců)
týden 12 (3 měsíce), týden 24 (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG), 2 hodiny postprandiální plazmatické glukózy
Časové okno: týden 12 (3 měsíce), týden 24 (6 měsíců)
týden 12 (3 měsíce), týden 24 (6 měsíců)
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: týden 24 (6 měsíců)
týden 24 (6 měsíců)
Hodnoty glykémie nalačno (FBG).
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích dnů před výchozí hodnotou, týden 12, týden 24
Během 3 po sobě jdoucích dnů před výchozí hodnotou, týden 12, týden 24
7-bodové vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Během 2 dnů během 7 dnů před výchozí hodnotou, týden 12, týden 24
Během 2 dnů během 7 dnů před výchozí hodnotou, týden 12, týden 24
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: týden 24 (6 měsíců)
týden 24 (6 měsíců)
Počet pacientů s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTUL06638
  • U1111-1149-1632 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na INZULÍN GLARGINE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit