Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargininsuliinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joiden DPP-4-inhibiittorihoidon hallinta on riittämätön (TED)

keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

Teho ja turvallisuus hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaita, joilla on riittämätön vaste metformiinille ja DPP-4:n estäjille, lisäämällä perusinsuliinihoitoa (glargiininsuliini)

Ensisijainen tavoite:

Tehon (HbA1c) tutkiminen 6 kuukauden kuluttua perusinsuliinihoidon (glargiiniinsuliini) lisäämisestä dipeptidyylipeptidaasi-IV:hen (DPP-IV) ja metformiiniin plus/miinus sulfonyyliureaan

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Tehon arvioimiseksi lisäämällä glargininsuliinia
  2. Insuliiniannoksen arvioimiseksi
  3. Turvallisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

28 viikkoa (Seulonta: Noin 2 viikkoa / Hoito: 24 viikkoa (6 kuukautta) / Seuranta: 2 viikkoa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Tyypin 2 diabetes mellitus ≥ 20-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joita hoidetaan DPP-4:llä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoitettua suostumusta metformiinilla plus/miinus sulfonyyliurealla, jotka eivät saa riittävästi hallintaa HbA1c:llä ≥ 7,5 %
  • Pystyä ja vapaaehtoisesti suostua osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin tyypin 2 diabetespotilaat (esim. Tyypin 1 diabetes mellitus, haimasairaus, toissijainen diabetes)
  • HbA1c > 11 % seulonnassa
  • Jatkuva perusinsuliinihoito 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Diabeettinen asidoosi (mukaan lukien ketoasidoosi) anamneesissa 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Sydäninfarktiin, aivohalvaukseen tai sydämen vajaatoimintaan liittyvä vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Painon muutos ≥ 5 kg 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hypoglykeemisen tietämättömyyden historia
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg riippumatta siitä, käytätkö verenpainelääkettä tai hallitsematonta verenpainetautia
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, vakava systeeminen sairaus, kliinisesti merkittävä diabeettinen retinopatia, silmänpohjan turvotus, joka vaatii laserhoitoa, poikkeava kliininen löydös fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioanalyysissä, EKG tai elintoiminto, jonka voidaan katsoa estävän kliinisen tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen tai tehostavan arvioinnin vaikea tutkijalle tai yhteistutkijalle seulonnassa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (Pre-menopaussi tai eivät kirurgisesti hedelmättömät 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), jotka täyttävät kaksi alla olevaa ehtoa:
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  • Käytä lääketieteellisesti todistettua tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Laboratoriolöydös seulonnassa:
  • Epänormaali maksan toiminta: alaniinitransaminaasi tai alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaalialueen yläraja
  • Munuaisten vajaatoiminta: Miehet, joiden seerumin Cr ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 µmol/L), naiset, joiden seerumin Cr ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 µmol/l)
  • Liikalihavuuslääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • on käyttänyt glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (systeeminen kortikosteroidi, kilpirauhashormoni) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hänellä on mahdollisuus käyttää näitä lääkkeitä tutkimusjakson aikana
  • On osallistunut minkä tahansa tutkimuslääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ei katsottu fyysisesti tai psyykkisesti sopivaksi osallistua tutkijan suorittamaan kliiniseen tutkimukseen
  • Ei halua noudattaa suunniteltua käyntiä, ruiskuttaa itse insuliinia tai itse seurata verensokeritasoa

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glargiini-insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet

  1. Glargiiniinsuliini: Lantus

    • Lisää perusinsuliini: alkaen 0,2 U/kg/vrk tai 10 U/vrk
    • Säädä glargininsuliiniannosta paastoverensokerin mukaan
  2. Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet: DPP-4:n estäjät ja metformiini plus tai miinus sulfonyyliurea - Vain sulfonyyliurea voidaan joko jättää pois tai vähentää lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: GLARGINE INSULIINI
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Lääke: Metformiini
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: DPP-4:n estäjä
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: Sulfonyyliurea
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen ≤7 %) viikolla 24 (6 kuukautta) insuliinihoidon lisäämisen jälkeen
Aikaikkuna: viikko 24 (6 kuukautta)
viikko 24 (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on ≤7 %
Aikaikkuna: viikko 12 (3 kuukautta)
viikko 12 (3 kuukautta)
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 12 (3 kuukautta), viikko 24 (6 kuukautta)
viikko 12 (3 kuukautta), viikko 24 (6 kuukautta)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on ≤6,5 %
Aikaikkuna: viikko 12 (3 kuukautta), viikko 24 (6 kuukautta)
viikko 12 (3 kuukautta), viikko 24 (6 kuukautta)
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG), 2 tunnin aterian jälkeisessä plasman glukoosissa
Aikaikkuna: viikko 12 (3 kuukautta), viikko 24 (6 kuukautta)
viikko 12 (3 kuukautta), viikko 24 (6 kuukautta)
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: viikko 24 (6 kuukautta)
viikko 24 (6 kuukautta)
Paastoverensokerin (FBG) arvot
Aikaikkuna: 3 peräkkäisenä päivänä ennen lähtötilannetta, viikko 12, viikko 24
3 peräkkäisenä päivänä ennen lähtötilannetta, viikko 12, viikko 24
7-pisteinen verensokerin itseseuranta
Aikaikkuna: 2 päivän aikana 7 päivää ennen lähtötilannetta, viikko 12, viikko 24
2 päivän aikana 7 päivää ennen lähtötilannetta, viikko 12, viikko 24
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 24 (6 kuukautta)
viikko 24 (6 kuukautta)
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LANTUL06638
  • U1111-1149-1632 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset GLARGINE INSULIINI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa