Эффективность и безопасность инсулина гларгина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным контролем терапии ингибиторами ДПП-4 (TED)

Критерии включения :

• Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте ≥ 20 лет
• Пациенты, получающие ДПП-4 по крайней мере за 3 месяца до информированного согласия с метформином плюс или минус сульфонилмочевина, неадекватно контролируемые с HbA1c ≥ 7,5%
• Быть в состоянии и добровольно согласиться на участие в этом исследовании, подписав письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Больные сахарным диабетом, кроме 2 типа (например. Сахарный диабет 1 типа, заболевания поджелудочной железы, вторичный диабет)
• HbA1c > 11% при скрининге
• Непрерывное лечение базальным инсулином в анамнезе в течение 1 года до скрининга
• Диабетический ацидоз (включая кетоацидоз) в анамнезе в течение 1 года до скрининга
• История госпитализации, связанной с инфарктом миокарда, инсультом или сердечной недостаточностью, в течение 3 месяцев до скрининга
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга
• Изменение веса ≥ 5 кг в течение 3 месяцев до скрининга
• История гипогликемической неосведомленности
• Систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. независимо от приема антигипертензивных препаратов или неконтролируемая гипертензия
• Активный злокачественный рак, серьезное системное заболевание, клинически значимая диабетическая ретинопатия, отек желтого пятна, требующий лазерного лечения, аномальные клинические данные при физикальном обследовании, лабораторных анализах, электрокардиограмме или показателях жизнедеятельности, которые могут рассматриваться как препятствующие безопасному завершению клинического исследования или повышающие эффективность оценка затруднена исследователем или соисследователем при скрининге
• Беременные или кормящие женщины
• Женщины детородного возраста (в пременопаузе или без хирургического бесплодия в течение 3 месяцев до скрининга), которые соответствуют двум условиям, указанным ниже:
• Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге
• Использование проверенных с медицинской точки зрения эффективных методов контрацепции
• Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
• Лабораторные данные при скрининге:
• Нарушение функции печени: аланинтрансаминаза или щелочная фосфатаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона
• Почечная недостаточность: мужчины с сывороточным Cr ≥ 1,5 мг/дл (≥ 133 мкмоль/л), женщины с сывороточным Cr ≥ 1,4 мг/дл (≥ 124 мкмоль/л)
• Использование препарата против ожирения в течение 3 месяцев до скрининга
• Принимал препараты, которые могут влиять на метаболизм глюкозы (системные кортикостероиды, гормоны щитовидной железы) в течение 3 месяцев до скрининга или имел возможность использовать эти препараты в период исследования
• Участвовал в клинических исследованиях любых исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до скрининга
• По мнению исследователя, физически или психологически неприемлемым для участия в клиническом исследовании.
• Нежелание соблюдать график посещения, самостоятельно вводить инсулин или самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.