Eficácia e Segurança da Insulina Glargina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 com Controle Inadequado na Terapia com Inibidores de DPP-4 (TED)

Critério de inclusão :

• Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ≥ 20 anos
• Pacientes tratados com DPP-4 por pelo menos 3 meses antes do consentimento informado com metformina mais ou menos sulfonilureia inadequadamente controlados com HbA1c ≥ 7,5%
• Ser capaz e concordar voluntariamente em participar deste estudo, assinando um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes com diabetes que não sejam do tipo 2 (p. Diabetes mellitus tipo 1, doença pancreática, diabetes secundária)
• HbA1c > 11% na triagem
• História de tratamento contínuo com insulina basal dentro de 1 ano antes da triagem
• Histórico de acidose diabética (incluindo cetoacidose) no período de 1 ano antes da triagem
• História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou internação relacionada à insuficiência cardíaca dentro de 3 meses antes da triagem
• História de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da triagem
• Mudança de peso ≥ 5 kg dentro de 3 meses antes da triagem
• História de desconhecimento da hipoglicemia
• Pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg independentemente do uso de anti-hipertensivo ou hipertensão não controlada
• Câncer maligno ativo, doença sistêmica importante, retinopatia diabética clinicamente significativa, edema macular necessitando de tratamento a laser, achado clínico anormal do exame físico, análise laboratorial, eletrocardiograma ou sinal vital, que pode ser considerado como impeditivo da conclusão segura do estudo clínico ou para tornar a eficácia avaliação difícil pelo investigador ou co-investigador na triagem
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar (Pré-menopausa ou não inférteis cirurgicamente dentro de 3 meses antes da triagem) que correspondam a duas condições abaixo:
• Teste de gravidez sérico negativo na triagem
• Usando método contraceptivo eficaz clinicamente comprovado
• Hipersensibilidade a drogas experimentais
• Achados laboratoriais na triagem:
• Função hepática anormal: Alanina transaminase ou fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior da faixa normal
• Insuficiência renal: homens com Cr sérica ≥ 1,5 mg/dL (≥ 133 µmol/L), mulheres com Cr sérica ≥ 1,4 mg/dL (≥ 124 µmol/L)
• Uso de medicamento anti-obesidade dentro de 3 meses antes da triagem
• Fez uso de drogas que podem influenciar o metabolismo da glicose (corticosteroide sistêmico, hormônio tireoidiano) até 3 meses antes da triagem ou tem possibilidade de usar essas drogas durante o período de investigação
• Participou de estudos clínicos de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem
• Considerado não fisicamente ou psicologicamente apropriado para participar do estudo clínico pelo investigador
• Não está disposto a cumprir a consulta agendada, auto-injetar insulina ou auto-monitorar o nível de glicose no sangue

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.