Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą podczas leczenia inhibitorami DPP-4 (TED)

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą odpowiedzią na metforminę i inhibitory DPP-4 poprzez dodanie insuliny podstawowej (insulina glargine)

Podstawowy cel:

Zbadanie skuteczności (HbA1c) po 6 miesiącach od dodania insulinoterapii bazowej (insulina glargine) do dipeptydylopeptydazy-IV (DPP-IV) i metforminy plus lub minus sulfonylomocznik

Cele drugorzędne:

  1. Ocena skuteczności po dodaniu insuliny glargine
  2. Aby ocenić dawkę insuliny
  3. Bezpieczeństwo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

28 tygodni (badanie przesiewowe: około 2 tygodni/leczenie: 24 tygodnie (6 miesięcy)/obserwacja: 2 tygodnie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku ≥ 20 lat
  • Pacjenci leczeni DPP-4 przez co najmniej 3 miesiące przed uzyskaniem świadomej zgody metforminą plus lub minus pochodną sulfonylomocznika niedostatecznie kontrolowaną z HbA1c ≥ 7,5%
  • Być w stanie i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą inną niż typu 2 (np. Cukrzyca typu 1, choroba trzustki, cukrzyca wtórna)
  • HbA1c > 11% w badaniu przesiewowym
  • Historia ciągłego leczenia insuliną bazową w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Historia kwasicy cukrzycowej (w tym kwasicy ketonowej) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Historia przyjęcia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Zmiana masy ciała ≥ 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nieświadomości hipoglikemii
  • Skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg niezależnie od przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Aktywny nowotwór złośliwy, poważna choroba ogólnoustrojowa, klinicznie istotna retinopatia cukrzycowa, obrzęk plamki wymagający leczenia laserem, nieprawidłowy wynik badania fizykalnego, analizy laboratoryjnej, elektrokardiogramu lub funkcji życiowej, które można uznać za uniemożliwiające bezpieczne ukończenie badania klinicznego lub zwiększające skuteczność trudna ocena przez badacza lub współbadacza podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub niepłodne chirurgicznie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), które spełniają dwa poniższe warunki:
  • Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie medycznie udowodnionej skutecznej metody antykoncepcji
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Wynik laboratoryjny podczas badania przesiewowego:
  • Nieprawidłowa czynność wątroby: Transaminaza alaninowa lub fosfataza alkaliczna > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Niewydolność nerek: mężczyźni z Cr w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 µmol/l), kobiety z Cr w surowicy ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 µmol/l)
  • Stosowanie leku przeciw otyłości w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosował leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy (kortykosteroidy ogólnoustrojowe, hormony tarczycy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma możliwość stosowania tych leków w okresie badania
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie pod względem fizycznym lub psychicznym do udziału w badaniu klinicznym
  • Brak chęci przestrzegania zaplanowanej wizyty, samodzielnego wstrzykiwania insuliny lub samokontroli poziomu glukozy we krwi

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine i doustne leki przeciwcukrzycowe

  1. Insulina glargine: Lantus

    • Dodaj insulinę bazową: zaczynając od 0,2 j./kg mc./dobę lub 10 j./dobę
    • Dostosuj dawkę insuliny glargine do stężenia glukozy we krwi na czczo
  2. Doustne leki przeciwcukrzycowe: inhibitory DPP-4 i metformina plus lub minus pochodna sulfonylomocznika — tylko pochodna sulfonylomocznika może być pominięta lub zmniejszona według uznania lekarza.
Lek: INSULINA GLARGINA
Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Lek: Metformina
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Lek: Inhibitor DPP-4
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Lek: Sulfonylomocznik
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c ≤7%) w 24. tygodniu (6 miesięcy) po dodaniu insulinoterapii
Ramy czasowe: tydzień 24 (6 miesięcy)
tydzień 24 (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HbA1c ≤7%
Ramy czasowe: tydzień 12 (3 miesiące)
tydzień 12 (3 miesiące)
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 12 (3 miesiące), tydzień 24 (6 miesięcy)
tydzień 12 (3 miesiące), tydzień 24 (6 miesięcy)
Odsetek pacjentów z HbA1c ≤6,5%
Ramy czasowe: tydzień 12 (3 miesiące), tydzień 24 (6 miesięcy)
tydzień 12 (3 miesiące), tydzień 24 (6 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: tydzień 12 (3 miesiące), tydzień 24 (6 miesięcy)
tydzień 12 (3 miesiące), tydzień 24 (6 miesięcy)
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: tydzień 24 (6 miesięcy)
tydzień 24 (6 miesięcy)
Wartości glukozy we krwi na czczo (FBG).
Ramy czasowe: W ciągu 3 kolejnych dni przed punktem wyjściowym, tydzień 12, tydzień 24
W ciągu 3 kolejnych dni przed punktem wyjściowym, tydzień 12, tydzień 24
7-punktowa samokontrola poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym, tydzień 12, tydzień 24
W ciągu 2 dni w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 24 (6 miesięcy)
tydzień 24 (6 miesięcy)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTUL06638
  • U1111-1149-1632 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na INSULINA GLARGINA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj